- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04835376
Ütős tenyérkupa: Biztonság és használhatóság cisztás fibrózisban szenvedő csecsemőknél és gyermekeknél (PPC)
Ütős tenyérkupa: Az újonnan tervezett termékek biztonsága és használhatósága cisztás fibrózisban szenvedő csecsemők és gyermekek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Egy átlagos felnőtt kéz túl nagy és megterhelő lehet a csecsemők és gyermekek ütőhangszerei számára, ezért az ütős tenyércsészék megkönnyítik a gondozókat és a gyógytornászokat. A tenyércsésze a tölcséres kezekkel összenyomott levegőt utánozza, és más fizioterápiás technikákkal együtt is használható, és kimutatták, hogy pozitív hatással van a tünetekre. A McMaster Egyetem mérnökei 3D-nyomtatott prototípusokat fejlesztettek ki ütős csészékhez, amelyek konzisztenciájában és rugalmasságában hasonlóak a már nem gyártott, szabványos csészéhez. Ezeket a csészéket cisztás fibrózisban szenvedő csecsemőkön és gyermekeken fogják tesztelni, akiket a McMaster Gyermekkórház cisztás fibrózis klinikájáról vettek fel Hamiltonban, Ontario államban.
A betegek/gondviselők/gondozók 3 ütős tenyérpoharat kapnak, amelyeket 6 napon keresztül használhatnak (egy normál csészét és két 3D-nyomtatott). Mindegyik csészét 2 napig próbáljuk ki, így mindegyikre egyenlő idő áll rendelkezésre. A demográfiai adatokat és jellemzőket az alaphelyzetben gyűjtik, és a biztonsági és használhatósági intézkedések a használati hét végén fejeződnek be. Az általános elégedettséget a kérdőív végén rögzítjük. A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék az ütős pálmacsészéket a legkevésbé preferálttól a legelőnyösebbig, és egy nyílt végű kérdést kell megválaszolniuk a tapasztalattal kapcsolatos érvelésükről.
A tanulmány célja tehát az újonnan tervezett ütős tenyércsészék biztonságának, használhatóságának és felhasználói élményének vizsgálata 3D nyomtatás segítségével. Ennek a tanulmánynak az eredményei jelentős hatással lesznek a CF-ben szenvedő csecsemők és gyermekek kezelésére, tekintettel az ütős tenyér csésze hiányára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 2A5
- McMaster Children's Hospital Cystic Fibrosis Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 év alatti CF-ben szenvedő csecsemők és gyermekek, valamint szüleik/gondviselőik/gondozóik mellkasi ütéseket végezzenek ütős tenyércsészékkel.
- A résztvevőknek jelenleg rendszeres mellkasi fizioterápiára van szükségük.
Kizárási kritériumok:
- Komorbid állapot, amely ellenjavallat az ütős pálmacsészék használatának.
- A szülő/gondviselő/gondozó képtelensége írásbeli kérdőívek kitöltésére látási vagy kognitív károsodás miatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Véletlenszerű keresztezés: ütős tenyérpohár biztonság és használhatóság – 1. csésze
A szabványos ütős tenyércsészék puha vinil anyagból készülnek, formára öntve.
A csecsemők pálmacsésze külső átmérője 1-3/4 hüvelyk, és a termék belsejében egy tapadókoronghoz hasonló, 1 hüvelykes átmérőjű zseb található.
|
A betegek/gondviselők/gondozók 3 db ütős tenyérpoharat kapnak, amit 6 napon keresztül használhatnak.
Mindegyik csészét 2 napig próbáljuk ki, így mindegyikre egyenlő idő áll rendelkezésre.
|
|
Kísérleti: Véletlenszerű keresztezés: ütős tenyér csésze biztonság és használhatóság – Cup 2
Ezt a terméket az MMRI személyzete fejlesztette ki egy kisméretű, egyedi 3D-nyomtatott műanyag fogantyú és egy 0,93 hüvelykes, egyfalú, Buna-N gumi tapadókorong felhasználásával.
A fogantyú az MMRI 3D nyomtatóján készült ABS műanyagból, a tapadókorongot pedig a McMaster Carr (#5427A106) szerezte be.
A fogantyú három részből áll; felső, alap és egy csap, amely a felső, az alap és a tapadókorong egymáshoz rögzítésére szolgál.
A csapon keresztül egy kis lyuk található, amely segít enyhíteni a tapadókorongban a használat során keletkező nyomás egy részét.
A jobb oldali képen nem látható, de a fogantyú Plasti Dip bevonattal lesz ellátva a nagyobb felhasználói kényelem érdekében.
|
A betegek/gondviselők/gondozók 3 db ütős tenyérpoharat kapnak, amit 6 napon keresztül használhatnak.
Mindegyik csészét 2 napig próbáljuk ki, így mindegyikre egyenlő idő áll rendelkezésre.
|
|
Kísérleti: Véletlenszerű keresztezés: Ütőtenyér csésze Biztonság és használhatóság – 3. csésze
Ezt a terméket az MMRI személyzete fejlesztette ki egy nagyméretű, egyedi 3D-nyomtatott műanyag fogantyú és egy 0,93 hüvelykes, egyfalú, Buna-N gumi tapadókorong felhasználásával.
A fogantyú az MMRI 3D nyomtatóján készült ABS műanyagból, a tapadókorongot pedig a McMaster Carr (#5427A106) szerezte be.
A fogantyú három részből áll; felső, alap és egy csap, amely a felső, az alap és a tapadókorong egymáshoz rögzítésére szolgál.
A csapon keresztül egy kis lyuk található, amely segít enyhíteni a tapadókorongban a használat során keletkező nyomás egy részét.
A jobb oldali képen nem látható, de a fogantyú Plasti Dip bevonattal lesz ellátva a nagyobb felhasználói kényelem érdekében.
|
A betegek/gondviselők/gondozók 3 db ütős tenyérpoharat kapnak, amit 6 napon keresztül használhatnak.
Mindegyik csészét 2 napig próbáljuk ki, így mindegyikre egyenlő idő áll rendelkezésre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági és felhasználói kérdőív
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A résztvevőket és a családokat felkérjük, hogy jelentsék a PCC használatának minden káros hatását.
Ezek közé tartozhat a bőrpír, a zúzódás vagy az általános kényelmetlenség egy 5-fokú Likert-skála (1 = nagyon elégedetlen, 5 = nagyon elégedett) és a nyílt végű kérdések.
A Likert-skála magasabb értéke jobb eredményt jelez, mivel a résztvevő megállapítja, hogy elégedett volt a csésze használatával.
Ezt a csészék közötti elégedettség összehasonlítására is használják.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Használhatóság a Pictorial Single-Item Usability Scale (PSIUS) segítségével
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A Pictorial Single-Item Usability Scale (PSIUS) egy olyan műszer, amellyel mérhető az egyes poharak észlelt használhatósága és elégedettsége.
Ez a skála három fő vizuális elemet tartalmaz, amelyek értékelik a rendszer vagy termék használata során tapasztalt elégedettséget és érzelmeket.
Az elégedetlenség vizuális képeit használja a megelégedettség felé, egy 9 fokú skálát követve (-4 = nagyon elégedetlen, 4 = nagyon elégedett).
A magasabb szám jobb élményt jelent a csésze használatakor.
Ezt a képi, egyelemes skálát fogjuk használni kérdőívünkön, hogy értékeljük az ütős tenyércsészék használatakor tapasztalt elégedettség és használhatóság általános értékelését.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Quebec User Evaluation Utility Questionnaire (QUEST)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A Quebec User Evaluation Utility Questionnaire (QUEST) célja a felhasználói elégedettség és a segédeszközökkel kapcsolatos elégedetlenség értékelése.
Ez a leggyakrabban használt szabványosított eszköz a felhasználói elégedettség mérésére a kisegítő technológiai eszközök széles skálájával.
A QUEST 2.0 átdolgozott verziója 12 tételből álló struktúrát tartalmaz, minden egyes tételt 5 fokú elégedettségi skálán értékelnek (1 = egyáltalán nem elégedett, 5 = nagyon elégedett).
Ezenkívül a felhasználót arra kérik, hogy nyilatkozzon az egyes tételekkel kapcsolatos elégedetlenségének vagy elégedettségének forrásáról.
Használjuk a megfelelő elemeket (összesen 8): kényelem, méretek, egyszerű használat, hatékonyság, tartósság, beállítások, biztonság és súly.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Általános elégedettségi kérdőív
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Az általános elégedettség és a felhasználói élmény rögzítésre kerül.
A résztvevőket arra kérik, hogy vitassák meg az aggályaikat, a tenyérpohár használatakor tapasztalt kellemetlenségeket, és értékeljék az ütős tenyércsészéket a legkevésbé preferálttól a legelőnyösebbig, nyílt végű kérdésekkel, hogy magyarázzák el érvelésüket minimum vagy maximum értékek nélkül.
Minden kupa első, második és harmadik választásra kerül (1,2,3 kupa = első, második vagy harmadik választás a rangsorban).
Az első választás a legjobb általános tapasztalatot, az utolsó választás a legrosszabb általános tapasztalatot vagy a legkevésbé preferált.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Demers L, Weiss-Lambrou R, Ska B. Item analysis of the Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST). Assist Technol. 2000;12(2):96-105. doi: 10.1080/10400435.2000.10132015.
- Vaismoradi M, Turunen H, Bondas T. Content analysis and thematic analysis: Implications for conducting a qualitative descriptive study. Nurs Health Sci. 2013 Sep;15(3):398-405. doi: 10.1111/nhs.12048. Epub 2013 Mar 11.
- O'Sullivan BP, Freedman SD. Cystic fibrosis. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1891-904. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60327-5. Epub 2009 May 4.
- Riordan JR, Rommens JM, Kerem B, Alon N, Rozmahel R, Grzelczak Z, Zielenski J, Lok S, Plavsic N, Chou JL, et al. Identification of the cystic fibrosis gene: cloning and characterization of complementary DNA. Science. 1989 Sep 8;245(4922):1066-73. doi: 10.1126/science.2475911. Erratum In: Science 1989 Sep 29;245(4925):1437.
- Flume PA, Robinson KA, O'Sullivan BP, Finder JD, Vender RL, Willey-Courand DB, White TB, Marshall BC; Clinical Practice Guidelines for Pulmonary Therapies Committee. Cystic fibrosis pulmonary guidelines: airway clearance therapies. Respir Care. 2009 Apr;54(4):522-37.
- Button BM, Heine RG, Catto-Smith AG, Olinsky A, Phelan PD, Ditchfield MR, Story I. Chest physiotherapy in infants with cystic fibrosis: to tip or not? A five-year study. Pediatr Pulmonol. 2003 Mar;35(3):208-13. doi: 10.1002/ppul.10227.
- Collins FS. Cystic fibrosis: molecular biology and therapeutic implications. Science. 1992 May 8;256(5058):774-9. doi: 10.1126/science.1375392.
- Gursli S, Sandvik L, Bakkeheim E, Skrede B, Stuge B. Evaluation of a novel technique in airway clearance therapy - Specific Cough Technique (SCT) in cystic fibrosis: A pilot study of a series of N-of-1 randomised controlled trials. SAGE Open Med. 2017 Mar 17;5:2050312117697505. doi: 10.1177/2050312117697505. eCollection 2017.
- Orenstein DM, Boat TF, Stern RC, Tucker AS, Charnock EL, Matthews LW, Doershuk CF. The effect of early diagnosis and treatment in cystic fibrosis: a seven-year study of 16 sibling pairs. Am J Dis Child. 1977 Sep;131(9):973-5. doi: 10.1001/archpedi.1977.02120220039005.
- Warnock L, Gates A. Chest physiotherapy compared to no chest physiotherapy for cystic fibrosis. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Dec 21;2015(12):CD001401. doi: 10.1002/14651858.CD001401.pub3.
- Punithavathi N, Ong LM, Irfhan Ali HA, Mohd Izmi IA, Dharminy T, Ang AH, Hadzlinda Z, Sivasangari S. A Pilot Randomized Control Cross over Study Evaluating the Effectiveness and Safety of Mechanical Percussor Compared with Conventional Chest Physiotherapy in Adults with Productive Cough. Med J Malaysia. 2014 Feb;69(1):16-20.
- Blazey S, Jenkins S, Smith R. Rate and force of application of manual chest percussion by physiotherapists. Aust J Physiother. 1998;44(4):257-264. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60385-8.
- Gregson RK, Stocks J, Petley GW, Shannon H, Warner JO, Jagannathan R, Main E. Simultaneous measurement of force and respiratory profiles during chest physiotherapy in ventilated children. Physiol Meas. 2007 Sep;28(9):1017-28. doi: 10.1088/0967-3334/28/9/004. Epub 2007 Aug 21.
- Hardy KA, Anderson BD. Noninvasive clearance of airway secretions. Respir Care Clin N Am. 1996 Jun;2(2):323-45.
- Greulich T, Kehr K, Nell C, Koepke J, Haid D, Koehler U, Koehler K, Filipovic S, Kenn K, Vogelmeier C, Koczulla AR. A randomized clinical trial to assess the influence of a three months training program (gym-based individualized vs. calisthenics-based non-invidualized) in COPD-patients. Respir Res. 2014 Mar 25;15(1):36. doi: 10.1186/1465-9921-15-36.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13112
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .