Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ütős tenyérkupa: Biztonság és használhatóság cisztás fibrózisban szenvedő csecsemőknél és gyermekeknél (PPC)

2022. július 11. frissítette: Dina Brooks, West Park Healthcare Centre

Ütős tenyérkupa: Az újonnan tervezett termékek biztonsága és használhatósága cisztás fibrózisban szenvedő csecsemők és gyermekek számára

A cisztás fibrózis a kanadai gyermekeket érintő legelterjedtebb fatális genetikai betegség, amelyet elsősorban a tüdőváladék megvastagodása és a mukociliáris clearance csökkenése jellemez. A mellkasi fizioterápiát széles körben alkalmazzák standard kezelésként a köpet mobilizálására és eltávolítására CF-ben szenvedő betegeknél. Az ütőhangszerek a mellkasi fizioterápia egyik ilyen technikája a tüdőben rekedt zene fellazítására, amelyet manuálisan vagy ütőpohárral is meg lehet oldani. Sajnos a széles körben használt ütőspohár kizárólagos kanadai beszállítója leállította a csészék forgalmazását, így sok kórház és terápiás klinika alternatívákat keres a légúti tisztítás folytatására. A projekt célja az alternatív tenyérpohár megoldások összehasonlítása a szabványokkal, és olyan biztonságos alternatíva(ok) ajánlása, amelyekhez a gondozók könnyen hozzáférhetnek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Egy átlagos felnőtt kéz túl nagy és megterhelő lehet a csecsemők és gyermekek ütőhangszerei számára, ezért az ütős tenyércsészék megkönnyítik a gondozókat és a gyógytornászokat. A tenyércsésze a tölcséres kezekkel összenyomott levegőt utánozza, és más fizioterápiás technikákkal együtt is használható, és kimutatták, hogy pozitív hatással van a tünetekre. A McMaster Egyetem mérnökei 3D-nyomtatott prototípusokat fejlesztettek ki ütős csészékhez, amelyek konzisztenciájában és rugalmasságában hasonlóak a már nem gyártott, szabványos csészéhez. Ezeket a csészéket cisztás fibrózisban szenvedő csecsemőkön és gyermekeken fogják tesztelni, akiket a McMaster Gyermekkórház cisztás fibrózis klinikájáról vettek fel Hamiltonban, Ontario államban.

A betegek/gondviselők/gondozók 3 ütős tenyérpoharat kapnak, amelyeket 6 napon keresztül használhatnak (egy normál csészét és két 3D-nyomtatott). Mindegyik csészét 2 napig próbáljuk ki, így mindegyikre egyenlő idő áll rendelkezésre. A demográfiai adatokat és jellemzőket az alaphelyzetben gyűjtik, és a biztonsági és használhatósági intézkedések a használati hét végén fejeződnek be. Az általános elégedettséget a kérdőív végén rögzítjük. A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék az ütős pálmacsészéket a legkevésbé preferálttól a legelőnyösebbig, és egy nyílt végű kérdést kell megválaszolniuk a tapasztalattal kapcsolatos érvelésükről.

A tanulmány célja tehát az újonnan tervezett ütős tenyércsészék biztonságának, használhatóságának és felhasználói élményének vizsgálata 3D nyomtatás segítségével. Ennek a tanulmánynak az eredményei jelentős hatással lesznek a CF-ben szenvedő csecsemők és gyermekek kezelésére, tekintettel az ütős tenyér csésze hiányára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 2A5
        • McMaster Children's Hospital Cystic Fibrosis Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6 év alatti CF-ben szenvedő csecsemők és gyermekek, valamint szüleik/gondviselőik/gondozóik mellkasi ütéseket végezzenek ütős tenyércsészékkel.
  • A résztvevőknek jelenleg rendszeres mellkasi fizioterápiára van szükségük.

Kizárási kritériumok:

  • Komorbid állapot, amely ellenjavallat az ütős pálmacsészék használatának.
  • A szülő/gondviselő/gondozó képtelensége írásbeli kérdőívek kitöltésére látási vagy kognitív károsodás miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Véletlenszerű keresztezés: ütős tenyérpohár biztonság és használhatóság – 1. csésze
A szabványos ütős tenyércsészék puha vinil anyagból készülnek, formára öntve. A csecsemők pálmacsésze külső átmérője 1-3/4 hüvelyk, és a termék belsejében egy tapadókoronghoz hasonló, 1 hüvelykes átmérőjű zseb található.
A betegek/gondviselők/gondozók 3 db ütős tenyérpoharat kapnak, amit 6 napon keresztül használhatnak. Mindegyik csészét 2 napig próbáljuk ki, így mindegyikre egyenlő idő áll rendelkezésre.
Kísérleti: Véletlenszerű keresztezés: ütős tenyér csésze biztonság és használhatóság – Cup 2
Ezt a terméket az MMRI személyzete fejlesztette ki egy kisméretű, egyedi 3D-nyomtatott műanyag fogantyú és egy 0,93 hüvelykes, egyfalú, Buna-N gumi tapadókorong felhasználásával. A fogantyú az MMRI 3D nyomtatóján készült ABS műanyagból, a tapadókorongot pedig a McMaster Carr (#5427A106) szerezte be. A fogantyú három részből áll; felső, alap és egy csap, amely a felső, az alap és a tapadókorong egymáshoz rögzítésére szolgál. A csapon keresztül egy kis lyuk található, amely segít enyhíteni a tapadókorongban a használat során keletkező nyomás egy részét. A jobb oldali képen nem látható, de a fogantyú Plasti Dip bevonattal lesz ellátva a nagyobb felhasználói kényelem érdekében.
A betegek/gondviselők/gondozók 3 db ütős tenyérpoharat kapnak, amit 6 napon keresztül használhatnak. Mindegyik csészét 2 napig próbáljuk ki, így mindegyikre egyenlő idő áll rendelkezésre.
Kísérleti: Véletlenszerű keresztezés: Ütőtenyér csésze Biztonság és használhatóság – 3. csésze
Ezt a terméket az MMRI személyzete fejlesztette ki egy nagyméretű, egyedi 3D-nyomtatott műanyag fogantyú és egy 0,93 hüvelykes, egyfalú, Buna-N gumi tapadókorong felhasználásával. A fogantyú az MMRI 3D nyomtatóján készült ABS műanyagból, a tapadókorongot pedig a McMaster Carr (#5427A106) szerezte be. A fogantyú három részből áll; felső, alap és egy csap, amely a felső, az alap és a tapadókorong egymáshoz rögzítésére szolgál. A csapon keresztül egy kis lyuk található, amely segít enyhíteni a tapadókorongban a használat során keletkező nyomás egy részét. A jobb oldali képen nem látható, de a fogantyú Plasti Dip bevonattal lesz ellátva a nagyobb felhasználói kényelem érdekében.
A betegek/gondviselők/gondozók 3 db ütős tenyérpoharat kapnak, amit 6 napon keresztül használhatnak. Mindegyik csészét 2 napig próbáljuk ki, így mindegyikre egyenlő idő áll rendelkezésre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági és felhasználói kérdőív
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A résztvevőket és a családokat felkérjük, hogy jelentsék a PCC használatának minden káros hatását. Ezek közé tartozhat a bőrpír, a zúzódás vagy az általános kényelmetlenség egy 5-fokú Likert-skála (1 = nagyon elégedetlen, 5 = nagyon elégedett) és a nyílt végű kérdések. A Likert-skála magasabb értéke jobb eredményt jelez, mivel a résztvevő megállapítja, hogy elégedett volt a csésze használatával. Ezt a csészék közötti elégedettség összehasonlítására is használják.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Használhatóság a Pictorial Single-Item Usability Scale (PSIUS) segítségével
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A Pictorial Single-Item Usability Scale (PSIUS) egy olyan műszer, amellyel mérhető az egyes poharak észlelt használhatósága és elégedettsége. Ez a skála három fő vizuális elemet tartalmaz, amelyek értékelik a rendszer vagy termék használata során tapasztalt elégedettséget és érzelmeket. Az elégedetlenség vizuális képeit használja a megelégedettség felé, egy 9 fokú skálát követve (-4 = nagyon elégedetlen, 4 = nagyon elégedett). A magasabb szám jobb élményt jelent a csésze használatakor. Ezt a képi, egyelemes skálát fogjuk használni kérdőívünkön, hogy értékeljük az ütős tenyércsészék használatakor tapasztalt elégedettség és használhatóság általános értékelését.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Quebec User Evaluation Utility Questionnaire (QUEST)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A Quebec User Evaluation Utility Questionnaire (QUEST) célja a felhasználói elégedettség és a segédeszközökkel kapcsolatos elégedetlenség értékelése. Ez a leggyakrabban használt szabványosított eszköz a felhasználói elégedettség mérésére a kisegítő technológiai eszközök széles skálájával. A QUEST 2.0 átdolgozott verziója 12 tételből álló struktúrát tartalmaz, minden egyes tételt 5 fokú elégedettségi skálán értékelnek (1 = egyáltalán nem elégedett, 5 = nagyon elégedett). Ezenkívül a felhasználót arra kérik, hogy nyilatkozzon az egyes tételekkel kapcsolatos elégedetlenségének vagy elégedettségének forrásáról. Használjuk a megfelelő elemeket (összesen 8): kényelem, méretek, egyszerű használat, hatékonyság, tartósság, beállítások, biztonság és súly.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Általános elégedettségi kérdőív
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Az általános elégedettség és a felhasználói élmény rögzítésre kerül. A résztvevőket arra kérik, hogy vitassák meg az aggályaikat, a tenyérpohár használatakor tapasztalt kellemetlenségeket, és értékeljék az ütős tenyércsészéket a legkevésbé preferálttól a legelőnyösebbig, nyílt végű kérdésekkel, hogy magyarázzák el érvelésüket minimum vagy maximum értékek nélkül. Minden kupa első, második és harmadik választásra kerül (1,2,3 kupa = első, második vagy harmadik választás a rangsorban). Az első választás a legjobb általános tapasztalatot, az utolsó választás a legrosszabb általános tapasztalatot vagy a legkevésbé preferált.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel