Percussion Palm Cup: bezpieczeństwo i użyteczność u niemowląt i dzieci z mukowiscydozą (PPC)
11 lipca 2022 zaktualizowane przez: Dina Brooks, West Park Healthcare Centre
Percussion Palm Cup: Bezpieczeństwo i użyteczność nowo zaprojektowanych produktów dla niemowląt i dzieci z mukowiscydozą
Mukowiscydoza jest najczęstszą śmiertelną chorobą genetyczną dotykającą kanadyjskie dzieci i charakteryzuje się przede wszystkim pogrubieniem wydzieliny płucnej i upośledzeniem klirensu śluzowo-rzęskowego.
Fizjoterapia klatki piersiowej jest szeroko stosowana jako standardowa metoda mobilizacji i oczyszczania plwociny u osób z mukowiscydozą.
Perkusja jest jedną z takich technik fizjoterapii klatki piersiowej w celu rozluźnienia muzyki uwięzionej w płucach i może być wykonywana ręcznie lub wspomagana kubkiem perkusyjnym.
Niestety, wyłączny kanadyjski dostawca powszechnie stosowanych kubków perkusyjnych zaprzestał ich dystrybucji, pozostawiając wiele szpitali i klinik terapeutycznych poszukujących alternatyw dla kontynuacji leczenia udrażniania dróg oddechowych.
Celem tego projektu jest porównanie alternatywnych rozwiązań kubków na dłoń ze standardem i zarekomendowanie bezpiecznych alternatyw, do których opiekunowie mogą mieć łatwy dostęp.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Przeciętna ręka dorosłego może być zbyt duża i męcząca dla niemowląt i dzieci, dlatego kubki na dłonie ułatwiają pracę opiekunom i fizjoterapeutom. Miseczka na dłoń naśladuje powietrze sprężane przez złożone dłonie i może być używana w połączeniu z innymi technikami fizjoterapeutycznymi i wykazano, że ma pozytywny wpływ na objawy. Inżynierowie z McMaster University opracowali wydrukowane w 3D prototypy do użytku z kubkami perkusyjnymi, które są wykonane z materiału o konsystencji i elastyczności podobnej do nieprodukowanego już standardowego kubka. Te kubki będą testowane u niemowląt i dzieci z mukowiscydozą rekrutowanych z kliniki mukowiscydozy w McMaster Children's Hospital w Hamilton, Ontario.
Pacjenci/opiekunowie/opiekunowie otrzymają 3 kubki na dłonie perkusyjne do wykorzystania w ciągu 6 dni (jeden standardowy kubek i dwa wydrukowane w 3D). Każdy puchar będzie testowany przez 2 dni, co pozwoli każdemu poświęcić tyle samo czasu. Dane demograficzne i charakterystyka zostaną zebrane na początku, a pomiary bezpieczeństwa i użyteczności zostaną zakończone pod koniec tygodnia użytkowania. Ogólne zadowolenie zostanie odnotowane na końcu kwestionariusza. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę kielichów perkusyjnych od najmniej preferowanych do najbardziej preferowanych oraz pytanie otwarte, aby wyjaśnić swoje rozumowanie dotyczące tego doświadczenia.
Dlatego celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa, użyteczności i wrażeń użytkownika nowo zaprojektowanych kubków udarowych na dłonie przy użyciu druku 3D. Wyniki tego badania będą miały istotne implikacje w postępowaniu z niemowlętami i dziećmi z mukowiscydozą, biorąc pod uwagę niedobór kubeczków na dłoń.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 2A5
- McMaster Children's Hospital Cystic Fibrosis Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 6 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta i dzieci z mukowiscydozą w wieku poniżej 6 lat oraz ich rodzic/opiekun/opiekun do wykonywania opukiwania klatki piersiowej przy użyciu kielichów perkusyjnych.
- Uczestnicy muszą obecnie wymagać regularnej fizjoterapii klatki piersiowej.
Kryteria wyłączenia:
- Choroba współistniejąca będąca przeciwwskazaniem do stosowania kielichów na dłoń uderzającą.
- Niezdolność rodzica/opiekuna/opiekuna do wypełnienia pisemnych kwestionariuszy z powodu upośledzenia wzroku lub funkcji poznawczych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Randomized Crossover: Bezpieczeństwo i użyteczność kubka perkusyjnego — Puchar 1
Standardowe kubki na dłonie perkusora są wykonane z miękkiego materiału winylowego uformowanego w odpowiedni kształt.
Zewnętrzna średnica miseczki dla niemowląt wynosi 1-3/4 cala, a wewnątrz tego produktu znajduje się kieszeń o średnicy 1 cala, podobna do przyssawki.
|
Pacjenci/opiekunowie/opiekunowie otrzymają 3 kubki na dłoń percussora do wykorzystania w ciągu 6 dni.
Każdy puchar będzie testowany przez 2 dni, co pozwoli każdemu poświęcić tyle samo czasu.
|
|
Eksperymentalny: Randomized Crossover: Percussion Palm Cup Bezpieczeństwo i użyteczność — Cup 2
Ten produkt został opracowany przez personel MMRI przy użyciu małego, niestandardowego plastikowego uchwytu wydrukowanego w 3D i 0,93-calowej, pojedynczej mieszkowej gumowej przyssawki Buna-N.
Rękojeść została wykonana na drukarce 3D MMRI przy użyciu tworzywa ABS, a przyssawka pochodzi od McMaster Carr (nr 5427A106).
Rękojeść składa się z trzech części; blat, podstawa i kołek, który jest przeznaczony do mocowania blatu, podstawy i przyssawki do siebie.
W trzpieniu znajduje się mały otwór, który pomaga zmniejszyć ciśnienie, które powstaje w przyssawce podczas użytkowania.
Nie pokazano tego na zdjęciu po prawej stronie, ale uchwyt zostanie pokryty Plasti Dip dla zwiększenia komfortu użytkownika.
|
Pacjenci/opiekunowie/opiekunowie otrzymają 3 kubki na dłoń percussora do wykorzystania w ciągu 6 dni.
Każdy puchar będzie testowany przez 2 dni, co pozwoli każdemu poświęcić tyle samo czasu.
|
|
Eksperymentalny: Randomized Crossover: Percussion Palm Cup Bezpieczeństwo i użyteczność — Cup 3
Ten produkt został opracowany przez personel MMRI przy użyciu dużego, niestandardowego plastikowego uchwytu wydrukowanego w 3D i 0,93-calowej, pojedynczej mieszkowej gumowej przyssawki Buna-N.
Rękojeść została wykonana na drukarce 3D MMRI przy użyciu tworzywa ABS, a przyssawka pochodzi od McMaster Carr (nr 5427A106).
Rękojeść składa się z trzech części; blat, podstawa i kołek, który jest przeznaczony do mocowania blatu, podstawy i przyssawki do siebie.
W trzpieniu znajduje się mały otwór, który pomaga zmniejszyć ciśnienie, które powstaje w przyssawce podczas użytkowania.
Nie pokazano tego na zdjęciu po prawej stronie, ale uchwyt zostanie pokryty Plasti Dip dla zwiększenia komfortu użytkownika.
|
Pacjenci/opiekunowie/opiekunowie otrzymają 3 kubki na dłoń percussora do wykorzystania w ciągu 6 dni.
Każdy puchar będzie testowany przez 2 dni, co pozwoli każdemu poświęcić tyle samo czasu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz bezpieczeństwa i użytkownika
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 1 rok
|
Uczestnicy i rodziny zostaną poproszeni o zgłaszanie wszelkich niepożądanych skutków stosowania PCC.
Mogą to być rumień skóry, siniaki lub ogólny dyskomfort przy użyciu 5-stopniowej skali Likerta (1 = bardzo niezadowolony, 5 = bardzo zadowolony) oraz pytania otwarte.
Wyższa wartość na skali Likerta wskazuje na lepszy wynik, ponieważ uczestnik stwierdza, że był zadowolony z używania kubka.
Zostanie to również wykorzystane do porównania satysfakcji między filiżankami.
|
Poprzez ukończenie studiów średnio 1 rok
|
|
Użyteczność za pomocą obrazkowej skali użyteczności pojedynczego elementu (PSIUS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 1 rok
|
Pictorial Single-Item Usability Scale (PSIUS) to narzędzie służące do pomiaru postrzeganej użyteczności i zadowolenia z każdego kubka.
Ta skala podsumowuje trzy główne elementy wizualne, które oceniają satysfakcję i emocje doświadczane podczas korzystania z systemu lub produktu.
Wykorzystuje wizualne obrazy niezadowolenia do zadowolenia, zgodnie z 9-stopniową skalą (-4 = bardzo niezadowolony, 4 = bardzo zadowolony).
Wyższa liczba oznacza lepsze wrażenia podczas korzystania z kubka.
Ta obrazkowa jednoelementowa skala zostanie wykorzystana w naszym kwestionariuszu do oceny ogólnej oceny satysfakcji i użyteczności podczas korzystania z kubków na dłonie perkusyjne.
|
Poprzez ukończenie studiów średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Quebec User Evaluation Utility Questionnaire (QUEST)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 1 rok
|
Quebec User Evaluation Utility Questionnaire (QUEST) ma na celu ocenę zadowolenia i niezadowolenia użytkowników z urządzeń pomocniczych.
Jest to najczęściej używany znormalizowany instrument do pomiaru zadowolenia użytkowników z szerokiej gamy urządzeń technologii wspomagających.
Poprawiona wersja kwestionariusza QUEST 2.0 zawiera 12 pozycji, z których każda jest oceniana na 5-stopniowej skali zadowolenia (1 = w ogóle niezadowolony, 5 = bardzo zadowolony).
Dodatkowo użytkownik proszony jest o skomentowanie źródła niezadowolenia lub zadowolenia z każdej pozycji.
Wykorzystamy odpowiednie elementy (łącznie 8) Wygoda, Wymiary, Prostota użytkowania, Skuteczność, Trwałość, Regulacje, Bezpieczeństwo i Waga.
|
Poprzez ukończenie studiów średnio 1 rok
|
|
Kwestionariusz ogólnej satysfakcji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 1 rok
|
Ogólna satysfakcja i wrażenia użytkownika zostaną zarejestrowane.
Uczestnicy zostaną poproszeni o omówienie wszelkich obaw, dyskomfortu podczas używania kubka na dłoń i ocenę kubków na dłoń od najmniej preferowanych do najbardziej preferowanych za pomocą pytań otwartych w celu wyjaśnienia ich rozumowania bez wartości minimalnych i maksymalnych.
Każdy puchar zostanie sklasyfikowany jako pierwszy, drugi i trzeci wybór (puchar nr 1,2,3 = pierwszy, drugi lub trzeci wybór w rankingu).
Pierwszy wybór wskazuje na najlepsze ogólne wrażenia, ostatni wybór wskazuje na najgorsze ogólne wrażenia lub najmniej preferowane.
|
Poprzez ukończenie studiów średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Demers L, Weiss-Lambrou R, Ska B. Item analysis of the Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST). Assist Technol. 2000;12(2):96-105. doi: 10.1080/10400435.2000.10132015.
- Vaismoradi M, Turunen H, Bondas T. Content analysis and thematic analysis: Implications for conducting a qualitative descriptive study. Nurs Health Sci. 2013 Sep;15(3):398-405. doi: 10.1111/nhs.12048. Epub 2013 Mar 11.
- O'Sullivan BP, Freedman SD. Cystic fibrosis. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1891-904. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60327-5. Epub 2009 May 4.
- Riordan JR, Rommens JM, Kerem B, Alon N, Rozmahel R, Grzelczak Z, Zielenski J, Lok S, Plavsic N, Chou JL, et al. Identification of the cystic fibrosis gene: cloning and characterization of complementary DNA. Science. 1989 Sep 8;245(4922):1066-73. doi: 10.1126/science.2475911. Erratum In: Science 1989 Sep 29;245(4925):1437.
- Flume PA, Robinson KA, O'Sullivan BP, Finder JD, Vender RL, Willey-Courand DB, White TB, Marshall BC; Clinical Practice Guidelines for Pulmonary Therapies Committee. Cystic fibrosis pulmonary guidelines: airway clearance therapies. Respir Care. 2009 Apr;54(4):522-37.
- Button BM, Heine RG, Catto-Smith AG, Olinsky A, Phelan PD, Ditchfield MR, Story I. Chest physiotherapy in infants with cystic fibrosis: to tip or not? A five-year study. Pediatr Pulmonol. 2003 Mar;35(3):208-13. doi: 10.1002/ppul.10227.
- Collins FS. Cystic fibrosis: molecular biology and therapeutic implications. Science. 1992 May 8;256(5058):774-9. doi: 10.1126/science.1375392.
- Gursli S, Sandvik L, Bakkeheim E, Skrede B, Stuge B. Evaluation of a novel technique in airway clearance therapy - Specific Cough Technique (SCT) in cystic fibrosis: A pilot study of a series of N-of-1 randomised controlled trials. SAGE Open Med. 2017 Mar 17;5:2050312117697505. doi: 10.1177/2050312117697505. eCollection 2017.
- Orenstein DM, Boat TF, Stern RC, Tucker AS, Charnock EL, Matthews LW, Doershuk CF. The effect of early diagnosis and treatment in cystic fibrosis: a seven-year study of 16 sibling pairs. Am J Dis Child. 1977 Sep;131(9):973-5. doi: 10.1001/archpedi.1977.02120220039005.
- Warnock L, Gates A. Chest physiotherapy compared to no chest physiotherapy for cystic fibrosis. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Dec 21;2015(12):CD001401. doi: 10.1002/14651858.CD001401.pub3.
- Punithavathi N, Ong LM, Irfhan Ali HA, Mohd Izmi IA, Dharminy T, Ang AH, Hadzlinda Z, Sivasangari S. A Pilot Randomized Control Cross over Study Evaluating the Effectiveness and Safety of Mechanical Percussor Compared with Conventional Chest Physiotherapy in Adults with Productive Cough. Med J Malaysia. 2014 Feb;69(1):16-20.
- Blazey S, Jenkins S, Smith R. Rate and force of application of manual chest percussion by physiotherapists. Aust J Physiother. 1998;44(4):257-264. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60385-8.
- Gregson RK, Stocks J, Petley GW, Shannon H, Warner JO, Jagannathan R, Main E. Simultaneous measurement of force and respiratory profiles during chest physiotherapy in ventilated children. Physiol Meas. 2007 Sep;28(9):1017-28. doi: 10.1088/0967-3334/28/9/004. Epub 2007 Aug 21.
- Hardy KA, Anderson BD. Noninvasive clearance of airway secretions. Respir Care Clin N Am. 1996 Jun;2(2):323-45.
- Greulich T, Kehr K, Nell C, Koepke J, Haid D, Koehler U, Koehler K, Filipovic S, Kenn K, Vogelmeier C, Koczulla AR. A randomized clinical trial to assess the influence of a three months training program (gym-based individualized vs. calisthenics-based non-invidualized) in COPD-patients. Respir Res. 2014 Mar 25;15(1):36. doi: 10.1186/1465-9921-15-36.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13112
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .