Copa de palma de percusión: seguridad y usabilidad en bebés y niños con fibrosis quística (PPC)
11 de julio de 2022 actualizado por: Dina Brooks, West Park Healthcare Centre
Copa de percusión para la palma: seguridad y facilidad de uso de productos de nuevo diseño en bebés y niños con fibrosis quística
La fibrosis quística es la enfermedad genética fatal más prevalente que afecta a los niños canadienses y se caracteriza principalmente por un espesamiento de las secreciones pulmonares y una depuración mucociliar alterada.
La fisioterapia torácica se ha utilizado ampliamente como tratamiento estándar para la movilización y eliminación del esputo en personas con FQ.
La percusión es una de esas técnicas de fisioterapia torácica para aflojar la música atrapada dentro de los pulmones y se puede completar manualmente o facilitada con una copa de percusión.
Desafortunadamente, el proveedor canadiense exclusivo de la copa de percusión de uso generalizado ha dejado de distribuir las copas, lo que ha dejado a muchos hospitales y clínicas de terapia buscando alternativas para continuar con el tratamiento de desobstrucción de las vías respiratorias.
El objetivo de este proyecto es comparar soluciones alternativas de copa de palma con el estándar y recomendar alternativas seguras a las que los cuidadores puedan tener fácil acceso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La mano de un adulto promedio puede ser demasiado grande y exigente para la percusión en bebés y niños, por lo tanto, las copas de la palma del percutor facilitan a los cuidadores y fisioterapeutas. La copa de palma imita el aire comprimido a través de las manos ahuecadas y se puede utilizar junto con otras técnicas de fisioterapia y se ha demostrado que tiene un impacto positivo en los síntomas. Los ingenieros de la Universidad McMaster han desarrollado prototipos impresos en 3D para usar con copas de percusión que están hechas con un material similar en consistencia y flexibilidad a la copa estándar que ya no se fabrica. Estas copas se probarán en bebés y niños con fibrosis quística reclutados en la Clínica de Fibrosis Quística del Hospital Infantil McMaster en Hamilton, Ontario.
Los pacientes/tutores/cuidadores recibirán 3 copas de palma de percusión para usar en el transcurso de 6 días (una copa estándar y dos impresas en 3D). Cada taza se probará durante 2 días, lo que permitirá dedicar el mismo tiempo a cada una. Los datos demográficos y las características se recopilarán al inicio y las medidas de seguridad y usabilidad se completarán al final de la semana de uso. La satisfacción general se registrará al final del cuestionario. Se les pedirá a los participantes que califiquen las copas de palma de percusión de menos a más preferidas y una pregunta abierta para explicar su razonamiento sobre la experiencia.
Por lo tanto, el propósito del estudio es examinar la seguridad, la facilidad de uso y la experiencia del usuario de las copas de palma de percusión de nuevo diseño utilizando la impresión 3D. Los resultados de este estudio tendrán implicaciones importantes para el manejo de bebés y niños con FQ dada la escasez de copas de percusión en la palma.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 2A5
- McMaster Children's Hospital Cystic Fibrosis Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés y niños con FQ menores de 6 años y sus padres/tutores/cuidadores para realizar percusiones en el pecho usando copas de percusión en la palma de la mano.
- Los participantes deben requerir actualmente fisioterapia torácica regular.
Criterio de exclusión:
- Una condición comórbida que es una contraindicación para el uso de copas de palma de percusión.
- Incapacidad del padre/tutor/cuidador para completar los cuestionarios escritos debido a una discapacidad visual o cognitiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Crossover aleatorizado: seguridad y usabilidad de la copa de palma de percusión - Copa 1
Las copas de palma de percusión estándar están hechas de un material de vinilo suave moldeado en forma.
El diámetro exterior de la ventosa para la palma de la mano del bebé es de 1-3/4 pulgadas y hay un bolsillo de 1 pulgada de diámetro dentro de este producto similar a una ventosa.
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Los pacientes/tutores/cuidadores recibirán 3 copas de palma de percusión para usar en el transcurso de 6 días.
Cada taza se probará durante 2 días, lo que permitirá dedicar el mismo tiempo a cada una.
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Experimental: Crossover aleatorizado: seguridad y usabilidad de la copa de palma de percusión - Copa 2
Este producto fue desarrollado por el personal de MMRI utilizando un pequeño mango de plástico personalizado impreso en 3D y una ventosa de goma Buna-N de 0,93 pulgadas, de un solo fuelle.
El mango se fabricó en la impresora 3D de MMRI con plástico ABS y la ventosa se obtuvo de McMaster Carr (n.º 5427A106).
El mango se compone de tres piezas; tapa, base y un pasador que está diseñado para fijar la tapa, la base y la ventosa entre sí.
Hay un pequeño orificio a través del pasador que ayuda a aliviar parte de la presión que se acumula en la ventosa durante el uso.
No se muestra en la imagen de la derecha, pero el mango se recubrirá con Plasti Dip para mayor comodidad del usuario.
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Los pacientes/tutores/cuidadores recibirán 3 copas de palma de percusión para usar en el transcurso de 6 días.
Cada taza se probará durante 2 días, lo que permitirá dedicar el mismo tiempo a cada una.
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Experimental: Crossover aleatorizado: seguridad y usabilidad de la copa de palma de percusión - Copa 3
Este producto fue desarrollado por el personal de MMRI utilizando un mango grande de plástico personalizado impreso en 3D y una ventosa de goma Buna-N de 0,93 pulgadas, de un solo fuelle.
El mango se fabricó en la impresora 3D de MMRI con plástico ABS y la ventosa se obtuvo de McMaster Carr (n.º 5427A106).
El mango se compone de tres piezas; tapa, base y un pasador que está diseñado para fijar la tapa, la base y la ventosa entre sí.
Hay un pequeño orificio a través del pasador que ayuda a aliviar parte de la presión que se acumula en la ventosa durante el uso.
No se muestra en la imagen de la derecha, pero el mango se recubrirá con Plasti Dip para mayor comodidad del usuario.
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Los pacientes/tutores/cuidadores recibirán 3 copas de palma de percusión para usar en el transcurso de 6 días.
Cada taza se probará durante 2 días, lo que permitirá dedicar el mismo tiempo a cada una.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de seguridad y usuario
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, promedio de 1 año
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Se les pedirá a los participantes y sus familias que informen cualquier efecto adverso del uso del PCC.
Estos podrían incluir eritema de la piel, hematomas o molestias generales utilizando una escala de Likert de 5 puntos (1 = muy insatisfecho, 5 = muy satisfecho) y preguntas abiertas.
Un valor más alto en la escala de Likert indica un mejor resultado ya que el participante identifica que está satisfecho con el uso de la taza.
Esto también se utilizará para comparar la satisfacción entre tazas.
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Hasta la finalización de los estudios, promedio de 1 año
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Usabilidad utilizando la escala de usabilidad pictórica de un solo elemento (PSIUS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, promedio de 1 año
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La Escala Pictórica de Usabilidad de Elemento Único (PSIUS) es un instrumento utilizado para medir la usabilidad percibida y la satisfacción de cada taza.
Esta escala concluye tres elementos visuales principales que evalúan la satisfacción y las emociones experimentadas durante el uso de un sistema o producto.
Utiliza imágenes visuales de insatisfacción a satisfacción, siguiendo una escala de 9 puntos (-4 = muy insatisfecho, 4 = muy satisfecho).
Un número más alto indica una mejor experiencia al usar la taza.
Esta escala pictórica de un solo ítem se usará dentro de nuestro cuestionario para evaluar la calificación general de satisfacción y facilidad de uso al usar las copas de percusión para la palma de la mano.
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Hasta la finalización de los estudios, promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de utilidad de evaluación de usuarios de Quebec (QUEST)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, promedio de 1 año
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El Cuestionario de Utilidad de Evaluación de Usuarios de Quebec (QUEST) está diseñado para evaluar la satisfacción e insatisfacción del usuario con los dispositivos de asistencia.
Es el instrumento estandarizado más utilizado para medir la satisfacción del usuario con una amplia gama de dispositivos de tecnología de asistencia.
La versión revisada de QUEST 2.0 incluye una estructura de 12 ítems, cada uno de los cuales se puntúa mediante una escala de satisfacción de 5 puntos (1 = nada satisfecho, 5 = muy satisfecho).
Además, se le pide al usuario que comente la fuente de su insatisfacción o satisfacción en cada elemento.
Utilizaremos los ítems aplicables (8 en total) Comodidad, Dimensiones, Simplicidad de Uso, Eficacia, Durabilidad, Ajustes, Seguridad y Peso.
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Hasta la finalización de los estudios, promedio de 1 año
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Cuestionario de satisfacción general
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, promedio de 1 año
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Se registrará la satisfacción general y la experiencia del usuario.
Se les pedirá a los participantes que discutan cualquier inquietud, incomodidad al usar la copa de palma y clasifiquen las copas de palma de percusión desde la menos preferida hasta la más preferida con preguntas abiertas para explicar su razonamiento sin valores mínimos ni máximos.
Cada copa se clasificará como primera, segunda y tercera elección (copa n.º 1, 2, 3 = primera, segunda o tercera elección en la clasificación).
La primera opción indica la mejor experiencia general, la última opción indica la peor experiencia general o la menos preferida.
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Hasta la finalización de los estudios, promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Vaismoradi M, Turunen H, Bondas T. Content analysis and thematic analysis: Implications for conducting a qualitative descriptive study. Nurs Health Sci. 2013 Sep;15(3):398-405. doi: 10.1111/nhs.12048. Epub 2013 Mar 11.
- O'Sullivan BP, Freedman SD. Cystic fibrosis. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1891-904. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60327-5. Epub 2009 May 4.
- Riordan JR, Rommens JM, Kerem B, Alon N, Rozmahel R, Grzelczak Z, Zielenski J, Lok S, Plavsic N, Chou JL, et al. Identification of the cystic fibrosis gene: cloning and characterization of complementary DNA. Science. 1989 Sep 8;245(4922):1066-73. doi: 10.1126/science.2475911. Erratum In: Science 1989 Sep 29;245(4925):1437.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13112
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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