Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Percussion Palm Cup: Sikkerhet og brukervennlighet hos spedbarn og barn med cystisk fibrose (PPC)

11. juli 2022 oppdatert av: Dina Brooks, West Park Healthcare Centre

Percussion Palm Cup: Sikkerhet og brukervennlighet av nydesignede produkter hos spedbarn og barn med cystisk fibrose

Cystisk fibrose er den mest utbredte dødelige genetiske sykdommen som rammer kanadiske barn, og den er primært preget av fortykning av lungesekret og nedsatt slimhinneclearance. Brystfysioterapi har vært mye brukt som standardbehandling for sputummobilisering og -clearance for personer med CF. Perkusjon er en slik teknikk for brystfysioterapi for å løsne fanget musikk i lungene og kan fullføres manuelt eller tilrettelegges med en slagkopp. Dessverre har den eksklusive kanadiske leverandøren for den mye brukte perkussorkoppen sluttet å distribuere koppene, noe som har etterlatt mange sykehus og terapiklinikker på jakt etter alternativer for å fortsette behandling av luftveisklaring. Målet med dette prosjektet er å sammenligne alternative palmekoppløsninger til standarden, og anbefale trygge alternativ(er) som omsorgspersoner kan ha enkel tilgang til.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En gjennomsnittlig voksenhånd kan være for stor og belastende for perkusjon på spedbarn og barn, derfor er perkussorhåndflatekopper lettere for omsorgspersoner og fysioterapeuter. Håndflatekoppen etterligner luften komprimert gjennom skålede hender og kan brukes sammen med andre fysioterapiteknikker og har vist seg å ha en positiv innvirkning på symptomene. Ingeniører ved McMaster University har utviklet 3D-printede prototyper for bruk med perkussorkopper som er laget med materiale som i konsistens og fleksibilitet ligner på standardkoppen som ikke lenger produseres. Disse koppene vil bli testet på spedbarn og barn med cystisk fibrose rekruttert fra Cystic Fibrosis Clinic ved McMaster Children's Hospital i Hamilton, Ontario.

Pasienter/foresatte/omsorgspersoner vil få 3 perkussorhåndflatekopper til bruk i løpet av 6 dager (en standardkopp og to 3D-printede). Hver kopp vil prøves i 2 dager, noe som gir lik tid dedikert til hver. Demografiske data og egenskaper vil bli samlet inn ved baseline, og tiltak for sikkerhet og brukervennlighet vil bli fullført ved slutten av bruksuken. Generell tilfredshet vil bli registrert på slutten av spørreskjemaet. Deltakerne vil bli bedt om å rangere perkusjonspalmekopper fra minst foretrukket til mest foretrukket og et åpent spørsmål for å forklare deres resonnement om opplevelsen.

Derfor er formålet med studien å undersøke sikkerheten, brukervennligheten og brukeropplevelsen til nydesignede perkusjonshåndflatekopper ved bruk av 3-D-utskrift. Resultatene av denne studien vil ha viktige implikasjoner for behandling av spedbarn og barn med CF gitt mangel på perkusjonshåndflatekopper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 2A5
        • McMaster Children's Hospital Cystic Fibrosis Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn og barn med CF under 6 år og deres foreldre/foresatte/omsorgsperson for å utføre brystperkusjoner ved hjelp av perkussorhåndflatekopper.
  • Deltakerne må for øyeblikket kreve regelmessig brystfysioterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • En komorbid tilstand som er en kontraindikasjon for bruk av percussor palmekopper.
  • Manglende evne til foreldre/foresatte/omsorgsperson til å fylle ut skriftlige spørreskjemaer på grunn av syns- eller kognitiv svikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Randomized Crossover: Percussion Palm Cup sikkerhet og brukervennlighet - Cup 1
Standard perkussorhåndflatekoppene er laget av et mykt vinylmateriale støpt i form. Den ytre diameteren til spedbarnshåndflatekoppen er 1-3/4 tommer, og det er en 1-tommers diameter lomme inne i dette produktet som ligner på en sugekopp.
Enhet: Percussion Palm Cup: Sikkerhet og brukervennlighet av nydesignede produkter hos spedbarn og barn med cystisk fibrose
Pasienter/foresatte/omsorgspersoner vil få 3 perkussorhåndflatekopper som skal brukes i løpet av 6 dager. Hver kopp vil prøves i 2 dager, noe som gir lik tid dedikert til hver.
Eksperimentell: Randomized Crossover: Percussion Palm Cup sikkerhet og brukervennlighet - Cup 2
Dette produktet ble utviklet av MMRI-personell ved å bruke et lite tilpasset 3D-trykt plasthåndtak og en 0,93-tommers, enkel belg, Buna-N gummisugekopp. Håndtaket ble laget på MMRIs 3D-skriver ved bruk av ABS-plast og sugekoppen ble hentet fra McMaster Carr (#5427A106). Håndtaket består av tre deler; topp, base og en pinne som er designet for å feste toppen, basen og sugekoppen til hverandre. Det er et lite hull gjennom pinnen som hjelper til med å avlaste noe av trykket som bygger seg opp i sugekoppen under bruk. Det er ikke vist på bildet til høyre, men håndtaket vil være belagt med Plasti Dip for ekstra brukerkomfort.
Enhet: Percussion Palm Cup: Sikkerhet og brukervennlighet av nydesignede produkter hos spedbarn og barn med cystisk fibrose
Pasienter/foresatte/omsorgspersoner vil få 3 perkussorhåndflatekopper som skal brukes i løpet av 6 dager. Hver kopp vil prøves i 2 dager, noe som gir lik tid dedikert til hver.
Eksperimentell: Randomized Crossover: Percussion Palm Cup sikkerhet og brukervennlighet - Cup 3
Dette produktet ble utviklet av MMRI-personell ved å bruke et stort spesialtilpasset 3D-trykt plasthåndtak og en 0,93-tommers Buna-N gummisugekopp med enkelt belg. Håndtaket ble laget på MMRIs 3D-skriver ved bruk av ABS-plast og sugekoppen ble hentet fra McMaster Carr (#5427A106). Håndtaket består av tre deler; topp, base og en pinne som er designet for å feste toppen, basen og sugekoppen til hverandre. Det er et lite hull gjennom pinnen som hjelper til med å avlaste noe av trykket som bygger seg opp i sugekoppen under bruk. Det er ikke vist på bildet til høyre, men håndtaket vil være belagt med Plasti Dip for ekstra brukerkomfort.
Enhet: Percussion Palm Cup: Sikkerhet og brukervennlighet av nydesignede produkter hos spedbarn og barn med cystisk fibrose
Pasienter/foresatte/omsorgspersoner vil få 3 perkussorhåndflatekopper som skal brukes i løpet av 6 dager. Hver kopp vil prøves i 2 dager, noe som gir lik tid dedikert til hver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhets- og brukerspørreskjema
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år
Deltakere og familier vil bli bedt om å rapportere eventuelle negative effekter av bruken av PCC. Disse kan inkludere erytem i huden, blåmerker eller generelt ubehag ved bruk av en 5-punkts Likert-skala (1 = veldig misfornøyd, 5 = veldig fornøyd) og åpne spørsmål. En høyere verdi på Likert-skalaen indikerer et bedre resultat ettersom deltakeren identifiserer at de var fornøyde da de brukte koppen. Dette vil også bli brukt til å sammenligne tilfredshet mellom kopper.
Gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år
Brukervennlighet ved bruk av Pictorial Single-Item Usability Scale (PSIUS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år
Pictorial Single-Item Usability Scale (PSIUS) er et instrument som brukes til å måle opplevd brukervennlighet og tilfredshet for hver kopp. Denne skalaen konkluderer med tre visuelle hovedelementer som evaluerer tilfredshet og følelsesopplevelse mens du bruker et system eller produkt. Den bruker visuelle bilder av misnøye til tilfredshet, etter en 9-punkts skala (-4 = veldig misfornøyd, 4 = veldig fornøyd). Et høyere tall indikerer en bedre opplevelse ved bruk av koppen. Denne billedskalaen med enkeltelementer vil bli brukt i spørreskjemaet vårt for å vurdere den generelle vurderingen av tilfredshet og brukervennlighet ved bruk av Percussion Palm Cups.
Gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quebec User Evaluation Utility Questionnaire (QUEST)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år
Quebec User Evaluation Utility Questionnaire (QUEST) er utviklet for å evaluere brukertilfredshet og misnøye med hjelpemidler. Det er det mest brukte standardiserte instrumentet for å måle brukertilfredshet med et bredt spekter av hjelpemidler. Den reviderte QUEST 2.0-versjonen inkluderer en struktur med 12 elementer, hvor hvert element scores ved hjelp av en 5-punkts tilfredshetsskala (1 = ikke fornøyd i det hele tatt, 5 = veldig fornøyd). I tillegg blir brukeren bedt om å kommentere kilden til deres misnøye eller tilfredshet på hvert element. Vi vil bruke de aktuelle elementene (totalt 8) Komfort, Dimensjoner, Enkel bruk, Effektivitet, Holdbarhet, Justeringer, Sikkerhet og Vekt.
Gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år
Spørreskjema om generell tilfredshet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år
Generell tilfredshet og brukeropplevelse vil bli registrert. Deltakerne vil bli bedt om å diskutere eventuelle bekymringer, ubehag ved bruk av håndflatekoppen og rangere perkusjonshåndflatekopper fra minst foretrukket til mest foretrukket med åpne spørsmål for å forklare resonnementet uten minimums- eller maksimumsverdier. Hver kopp vil bli rangert som enten første-, andre- og tredjevalg (cup #1,2,3 = første-, andre- eller tredjevalg i rangeringen). Førstevalg indikerer den beste generelle opplevelsen, siste valg indikerer den dårligste generelle opplevelsen eller minst foretrukne.
Gjennom studiegjennomføring, snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

West Park Healthcare Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13112

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere