Percussion Palm Cup: sicurezza e usabilità nei neonati e nei bambini con fibrosi cistica (PPC)
11 luglio 2022 aggiornato da: Dina Brooks, West Park Healthcare Centre
Percussion Palm Cup: sicurezza e usabilità di prodotti di nuova concezione in neonati e bambini con fibrosi cistica
La fibrosi cistica è la malattia genetica mortale più diffusa che colpisce i bambini canadesi ed è principalmente caratterizzata da un ispessimento delle secrezioni polmonari e da una ridotta clearance mucociliare.
La fisioterapia toracica è stata ampiamente utilizzata come trattamento standard per la mobilizzazione e l'eliminazione dell'espettorato per le persone con FC.
La percussione è una di queste tecniche di fisioterapia toracica per sciogliere la musica intrappolata nei polmoni e può essere completata manualmente o facilitata con una coppetta a percussione.
Sfortunatamente, il fornitore canadese esclusivo per la coppetta a percussione ampiamente utilizzata ha smesso di distribuire le coppette, lasciando molti ospedali e cliniche terapeutiche alla ricerca di alternative per continuare il trattamento di pulizia delle vie aeree.
L'obiettivo di questo progetto è quello di confrontare le soluzioni alternative a coppetta palmare con lo standard e raccomandare alternative sicure a cui gli operatori sanitari possano avere facile accesso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Una mano adulta media può essere troppo grande e faticosa per le percussioni su neonati e bambini, quindi le coppe del palmo del percussore facilitano gli operatori sanitari e i fisioterapisti. La coppa del palmo imita l'aria compressa attraverso le mani a coppa e può essere utilizzata in combinazione con altre tecniche di fisioterapia e ha dimostrato di avere un impatto positivo sui sintomi. Gli ingegneri della McMaster University hanno sviluppato prototipi stampati in 3D da utilizzare con tazze a percussione realizzate con materiale simile per consistenza e flessibilità alla tazza standard non più prodotta. Queste coppe saranno testate su neonati e bambini con fibrosi cistica reclutati dalla Cystic Fibrosis Clinic presso il McMaster Children's Hospital di Hamilton, Ontario.
Ai pazienti/tutori/caregiver verranno fornite 3 coppette con palmo a percussione da utilizzare nel corso di 6 giorni (una coppetta standard e due stampate in 3D). Ogni coppa verrà provata per 2 giorni, concedendo uguale tempo dedicato a ciascuna. I dati demografici e le caratteristiche saranno raccolti al basale e le misure di sicurezza e usabilità saranno completate alla fine della settimana di utilizzo. La soddisfazione complessiva sarà registrata alla fine del questionario. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare le tazze di palmo delle percussioni dal meno preferito al più preferito e una domanda a risposta aperta per spiegare il loro ragionamento sull'esperienza.
Pertanto, lo scopo dello studio è esaminare la sicurezza, l'usabilità e l'esperienza dell'utente delle coppette per palmo a percussione di nuova concezione utilizzando la stampa 3D. I risultati di questo studio avranno importanti implicazioni per la gestione di lattanti e bambini con FC data la carenza di coppe per il palmo della percussione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 2A5
- McMaster Children's Hospital Cystic Fibrosis Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 6 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I neonati e i bambini con FC di età inferiore ai 6 anni e il loro genitore/tutore/tutore devono eseguire percussioni al torace utilizzando le coppette del palmo del percussore.
- I partecipanti devono attualmente richiedere una regolare fisioterapia toracica.
Criteri di esclusione:
- Una condizione di comorbilità che è una controindicazione per l'uso di coppette palmari a percussione.
- Incapacità del genitore/tutore/caregiver di completare questionari scritti a causa di deficit visivo o cognitivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Crossover randomizzato: Percussion Palm Cup Sicurezza e usabilità - Coppa 1
Le coppe standard del palmo del percussore sono realizzate in un morbido materiale vinilico modellato in forma.
Il diametro esterno della coppa del palmo del bambino è di 1-3/4 pollici e all'interno di questo prodotto è presente una tasca del diametro di 1 pollice simile a una ventosa.
|
Ai pazienti/tutori/caregiver verranno fornite 3 coppette per palmo a percussione da utilizzare nel corso di 6 giorni.
Ogni coppa verrà provata per 2 giorni, concedendo uguale tempo dedicato a ciascuna.
|
|
Sperimentale: Crossover randomizzato: Percussion Palm Cup Sicurezza e usabilità - Cup 2
Questo prodotto è stato sviluppato dal personale MMRI utilizzando una piccola impugnatura in plastica stampata in 3D personalizzata e una ventosa in gomma Buna-N da 0,93 pollici a soffietto singolo.
Il manico è stato realizzato con la stampante 3D MMRI utilizzando plastica ABS e la ventosa è stata acquistata da McMaster Carr (#5427A106).
Il manico è composto da tre pezzi; piano, base e un perno che ha lo scopo di fissare tra loro il piano, la base e la ventosa.
C'è un piccolo foro attraverso il perno che aiuta ad alleviare parte della pressione che si accumula nella ventosa durante l'uso.
Non è mostrato nell'immagine a destra, ma il manico sarà rivestito in Plasti Dip per un maggiore comfort dell'utente.
|
Ai pazienti/tutori/caregiver verranno fornite 3 coppette per palmo a percussione da utilizzare nel corso di 6 giorni.
Ogni coppa verrà provata per 2 giorni, concedendo uguale tempo dedicato a ciascuna.
|
|
Sperimentale: Crossover randomizzato: Percussion Palm Cup Sicurezza e usabilità - Cup 3
Questo prodotto è stato sviluppato dal personale MMRI utilizzando una grande impugnatura in plastica stampata in 3D personalizzata e una ventosa in gomma Buna-N da 0,93 pollici a soffietto singolo.
Il manico è stato realizzato con la stampante 3D MMRI utilizzando plastica ABS e la ventosa è stata acquistata da McMaster Carr (#5427A106).
Il manico è composto da tre pezzi; piano, base e un perno che ha lo scopo di fissare tra loro il piano, la base e la ventosa.
C'è un piccolo foro attraverso il perno che aiuta ad alleviare parte della pressione che si accumula nella ventosa durante l'uso.
Non è mostrato nell'immagine a destra, ma il manico sarà rivestito in Plasti Dip per un maggiore comfort dell'utente.
|
Ai pazienti/tutori/caregiver verranno fornite 3 coppette per palmo a percussione da utilizzare nel corso di 6 giorni.
Ogni coppa verrà provata per 2 giorni, concedendo uguale tempo dedicato a ciascuna.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sulla sicurezza e sull'utenza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
|
Ai partecipanti e alle famiglie verrà chiesto di segnalare eventuali effetti avversi dell'uso del PCC.
Questi potrebbero includere eritema della pelle, lividi o malessere generale utilizzando una scala Likert a 5 punti (1 = molto insoddisfatto, 5 = molto soddisfatto) e domande a risposta aperta.
Un valore più alto sulla scala Likert indica un risultato migliore poiché il partecipante identifica di essere soddisfatto quando usa la tazza.
Questo verrà utilizzato anche per confrontare la soddisfazione tra le coppe.
|
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
Usabilità utilizzando la Pictorial Single-Item Usability Scale (PSIUS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
|
La Pictorial Single-Item Usability Scale (PSIUS) è uno strumento utilizzato per misurare l'usabilità percepita e la soddisfazione di ogni tazza.
Questa scala conclude tre elementi visivi principali che valutano la soddisfazione e le emozioni provate durante l'utilizzo di un sistema o prodotto.
Utilizza immagini visive dall'insoddisfazione alla soddisfazione, seguendo una scala a 9 punti (-4 = molto insoddisfatto, 4 = molto soddisfatto).
Un numero più alto indica una migliore esperienza quando si utilizza la tazza.
Questa scala grafica a elemento singolo verrà utilizzata all'interno del nostro questionario per valutare la valutazione complessiva di soddisfazione e usabilità quando si utilizzano le Percussion Palm Cups.
|
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sull'utilità di valutazione degli utenti del Quebec (QUEST)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
|
Il Quebec User Evaluation Utility Questionnaire (QUEST) è progettato per valutare la soddisfazione e l'insoddisfazione degli utenti rispetto ai dispositivi di assistenza.
È lo strumento standardizzato più comunemente utilizzato per misurare la soddisfazione degli utenti con un'ampia gamma di dispositivi di tecnologia assistiva.
La versione rivista di QUEST 2.0 include una struttura a 12 item, con ogni item valutato utilizzando una scala di soddisfazione a 5 punti (1= per niente soddisfatto, 5 = molto soddisfatto).
Inoltre, all'utente viene chiesto di commentare l'origine della propria insoddisfazione o soddisfazione per ciascun articolo.
Utilizzeremo gli elementi applicabili (8 in totale) Comfort, Dimensioni, Semplicità d'uso, Efficacia, Durata, Regolazioni, Sicurezza e Peso.
|
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
Questionario di soddisfazione generale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
|
Saranno registrate la soddisfazione generale e l'esperienza dell'utente.
Ai partecipanti verrà chiesto di discutere eventuali dubbi, disagi durante l'utilizzo della coppa del palmo e di valutare le coppe del palmo a percussione dal meno preferito al più preferito con domande a risposta aperta per spiegare il loro ragionamento senza valori minimi o massimi.
Ogni coppa sarà classificata come prima, seconda e terza scelta (coppa n. 1, 2, 3 = prima, seconda o terza scelta in classifica).
La prima scelta indica la migliore esperienza complessiva, l'ultima scelta indica la peggiore esperienza complessiva o la meno preferita.
|
Attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Demers L, Weiss-Lambrou R, Ska B. Item analysis of the Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST). Assist Technol. 2000;12(2):96-105. doi: 10.1080/10400435.2000.10132015.
- Vaismoradi M, Turunen H, Bondas T. Content analysis and thematic analysis: Implications for conducting a qualitative descriptive study. Nurs Health Sci. 2013 Sep;15(3):398-405. doi: 10.1111/nhs.12048. Epub 2013 Mar 11.
- O'Sullivan BP, Freedman SD. Cystic fibrosis. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1891-904. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60327-5. Epub 2009 May 4.
- Riordan JR, Rommens JM, Kerem B, Alon N, Rozmahel R, Grzelczak Z, Zielenski J, Lok S, Plavsic N, Chou JL, et al. Identification of the cystic fibrosis gene: cloning and characterization of complementary DNA. Science. 1989 Sep 8;245(4922):1066-73. doi: 10.1126/science.2475911. Erratum In: Science 1989 Sep 29;245(4925):1437.
- Flume PA, Robinson KA, O'Sullivan BP, Finder JD, Vender RL, Willey-Courand DB, White TB, Marshall BC; Clinical Practice Guidelines for Pulmonary Therapies Committee. Cystic fibrosis pulmonary guidelines: airway clearance therapies. Respir Care. 2009 Apr;54(4):522-37.
- Button BM, Heine RG, Catto-Smith AG, Olinsky A, Phelan PD, Ditchfield MR, Story I. Chest physiotherapy in infants with cystic fibrosis: to tip or not? A five-year study. Pediatr Pulmonol. 2003 Mar;35(3):208-13. doi: 10.1002/ppul.10227.
- Collins FS. Cystic fibrosis: molecular biology and therapeutic implications. Science. 1992 May 8;256(5058):774-9. doi: 10.1126/science.1375392.
- Gursli S, Sandvik L, Bakkeheim E, Skrede B, Stuge B. Evaluation of a novel technique in airway clearance therapy - Specific Cough Technique (SCT) in cystic fibrosis: A pilot study of a series of N-of-1 randomised controlled trials. SAGE Open Med. 2017 Mar 17;5:2050312117697505. doi: 10.1177/2050312117697505. eCollection 2017.
- Orenstein DM, Boat TF, Stern RC, Tucker AS, Charnock EL, Matthews LW, Doershuk CF. The effect of early diagnosis and treatment in cystic fibrosis: a seven-year study of 16 sibling pairs. Am J Dis Child. 1977 Sep;131(9):973-5. doi: 10.1001/archpedi.1977.02120220039005.
- Warnock L, Gates A. Chest physiotherapy compared to no chest physiotherapy for cystic fibrosis. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Dec 21;2015(12):CD001401. doi: 10.1002/14651858.CD001401.pub3.
- Punithavathi N, Ong LM, Irfhan Ali HA, Mohd Izmi IA, Dharminy T, Ang AH, Hadzlinda Z, Sivasangari S. A Pilot Randomized Control Cross over Study Evaluating the Effectiveness and Safety of Mechanical Percussor Compared with Conventional Chest Physiotherapy in Adults with Productive Cough. Med J Malaysia. 2014 Feb;69(1):16-20.
- Blazey S, Jenkins S, Smith R. Rate and force of application of manual chest percussion by physiotherapists. Aust J Physiother. 1998;44(4):257-264. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60385-8.
- Gregson RK, Stocks J, Petley GW, Shannon H, Warner JO, Jagannathan R, Main E. Simultaneous measurement of force and respiratory profiles during chest physiotherapy in ventilated children. Physiol Meas. 2007 Sep;28(9):1017-28. doi: 10.1088/0967-3334/28/9/004. Epub 2007 Aug 21.
- Hardy KA, Anderson BD. Noninvasive clearance of airway secretions. Respir Care Clin N Am. 1996 Jun;2(2):323-45.
- Greulich T, Kehr K, Nell C, Koepke J, Haid D, Koehler U, Koehler K, Filipovic S, Kenn K, Vogelmeier C, Koczulla AR. A randomized clinical trial to assess the influence of a three months training program (gym-based individualized vs. calisthenics-based non-invidualized) in COPD-patients. Respir Res. 2014 Mar 25;15(1):36. doi: 10.1186/1465-9921-15-36.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13112
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fibrosi cistica nei bambini
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Completato