Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Percussion Palm Cup: Sikkerhed og anvendelighed hos spædbørn og børn med cystisk fibrose (PPC)

11. juli 2022 opdateret af: Dina Brooks, West Park Healthcare Centre

Percussion Palm Cup: Sikkerhed og anvendelighed af nydesignede produkter til spædbørn og børn med cystisk fibrose

Cystisk fibrose er den mest udbredte dødelige genetiske sygdom, der rammer canadiske børn, og den er primært karakteriseret ved en fortykkelse af pulmonale sekretioner og nedsat slimhinde-clearance. Brystfysioterapi er blevet brugt i vid udstrækning som standardbehandling til sputummobilisering og -clearance for personer med CF. Percussion er en sådan teknik til brystfysioterapi til at løsne fanget musik i lungerne og kan afsluttes manuelt eller faciliteres med en percussion kop. Desværre er den eksklusive canadiske leverandør af den udbredte percussorbæger holdt op med at distribuere kopperne, hvilket har efterladt mange hospitaler og terapiklinikker på udkig efter alternativer til at fortsætte luftvejsbehandlingen. Målet med dette projekt er at sammenligne alternative palmekopløsninger med standarden og anbefale et eller flere sikre alternativer, som pårørende kan have let adgang til.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En gennemsnitlig voksenhånd kan være for stor og belastende for percussion på spædbørn og børn, derfor letter percussor håndfladekopper plejere og fysioterapeuter. Håndfladekoppen efterligner luften komprimeret gennem skålede hænder og kan bruges sammen med andre fysioterapiteknikker og har vist sig at have en positiv indvirkning på symptomer. Ingeniører ved McMaster University har udviklet 3D-printede prototyper til brug med percussorkopper, der er lavet med materiale, der ligner i konsistens og fleksibilitet til den ikke længere fremstillede standardkop. Disse kopper vil blive testet i spædbørn og børn med cystisk fibrose, rekrutteret fra Cystic Fibrosis Clinic på McMaster Children's Hospital i Hamilton, Ontario.

Patienter/værger/plejere vil få 3 percussor håndfladekopper til brug i løbet af 6 dage (en standardkop og to 3D-printede). Hver kop vil blive prøvet i 2 dage, hvilket giver mulighed for lige lang tid dedikeret til hver. Demografiske data og karakteristika vil blive indsamlet ved baseline, og foranstaltninger for sikkerhed og anvendelighed vil blive afsluttet i slutningen af ​​ugen med brug. Samlet tilfredshed vil blive registreret i slutningen af ​​spørgeskemaet. Deltagerne vil blive bedt om at bedømme percussion palm cups fra mindst foretrukne til mest foretrukne og et åbent spørgsmål for at forklare deres begrundelse for oplevelsen.

Formålet med undersøgelsen er således at undersøge sikkerheden, anvendeligheden og brugeroplevelsen af ​​nydesignede percussion palmekopper ved hjælp af 3-D print. Resultaterne af denne undersøgelse vil have en vigtig betydning for håndteringen af ​​spædbørn og børn med CF på grund af manglen på percussion palm cup.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 2A5
        • McMaster Children's Hospital Cystic Fibrosis Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn og børn med CF under 6 år og deres forælder/værge/plejer udfører brystpercussion ved hjælp af percussor håndfladekopper.
  • Deltagerne skal i øjeblikket kræve regelmæssig brystfysioterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • En komorbid tilstand, der er en kontraindikation for brug af percussor palmekopper.
  • Forælder/værge/plejers manglende evne til at udfylde skriftlige spørgeskemaer på grund af syns- eller kognitiv svækkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Randomized Crossover: Percussion Palm Cup sikkerhed og brugervenlighed - Cup 1
Standard percussor palmekopperne er lavet af et blødt vinylmateriale støbt i form. Den ydre diameter af håndfladekoppen til spædbørn er 1-3/4 tommer, og der er en lomme med en diameter på 1 tommer inde i dette produkt, der ligner en sugekop.
Patienter/værger/plejere får 3 percussor håndfladekopper til brug i løbet af 6 dage. Hver kop vil blive prøvet i 2 dage, hvilket giver mulighed for lige lang tid dedikeret til hver.
Eksperimentel: Randomized Crossover: Percussion Palm Cup sikkerhed og brugervenlighed - Cup 2
Dette produkt er udviklet af MMRI-personale ved hjælp af et lille brugerdefineret 3D-printet plastikhåndtag og en 0,93-tommer, enkelt bælg, Buna-N gummi sugekop. Håndtaget blev lavet på MMRI's 3D-printer ved hjælp af ABS-plast, og sugekoppen blev hentet fra McMaster Carr (#5427A106). Håndtaget består af tre stykker; top, bund og en stift, der er designet til at fastgøre top, bund og sugekop til hinanden. Der er et lille hul gennem stiften, som hjælper med at aflaste noget af det tryk, der opbygges i sugekoppen under brug. Det er ikke vist på billedet til højre, men håndtaget vil være belagt med Plasti Dip for øget brugerkomfort.
Patienter/værger/plejere får 3 percussor håndfladekopper til brug i løbet af 6 dage. Hver kop vil blive prøvet i 2 dage, hvilket giver mulighed for lige lang tid dedikeret til hver.
Eksperimentel: Randomized Crossover: Percussion Palm Cup sikkerhed og brugervenlighed - Cup 3
Dette produkt er udviklet af MMRI-personale ved hjælp af et stort tilpasset 3D-printet plastikhåndtag og en 0,93-tommer, enkelt bælg, Buna-N gummisugekop. Håndtaget blev lavet på MMRI's 3D-printer ved hjælp af ABS-plast, og sugekoppen blev hentet fra McMaster Carr (#5427A106). Håndtaget består af tre stykker; top, bund og en stift, der er designet til at fastgøre top, bund og sugekop til hinanden. Der er et lille hul gennem stiften, som hjælper med at aflaste noget af det tryk, der opbygges i sugekoppen under brug. Det er ikke vist på billedet til højre, men håndtaget vil være belagt med Plasti Dip for øget brugerkomfort.
Patienter/værger/plejere får 3 percussor håndfladekopper til brug i løbet af 6 dage. Hver kop vil blive prøvet i 2 dage, hvilket giver mulighed for lige lang tid dedikeret til hver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheds- og brugerspørgeskema
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Deltagere og familier vil blive bedt om at rapportere eventuelle negative virkninger af brugen af ​​PCC. Disse kunne omfatte erytem i huden, blå mærker eller generelt ubehag ved brug af en 5-punkts Likert-skala (1 = meget utilfreds, 5 = meget tilfreds) og åbne spørgsmål. En højere værdi på Likert-skalaen indikerer et bedre resultat, da deltageren identificerer, at de var tilfredse, da de brugte koppen. Dette vil også blive brugt til at sammenligne tilfredshed mellem kopper.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Brugervenlighed ved brug af Pictorial Single-Item Usability Scale (PSIUS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Pictorial Single-Item Usability Scale (PSIUS) er et instrument, der bruges til at måle opfattet brugervenlighed og tilfredshed for hver kop. Denne skala afslutter tre visuelle hovedelementer, der evaluerer tilfredshed og følelsesoplevelse, mens du bruger et system eller produkt. Den bruger visuelle billeder af utilfredshed til tilfredshed efter en 9-trins skala (-4 = meget utilfreds, 4 = meget tilfreds). Et højere tal indikerer en bedre oplevelse ved brug af koppen. Denne billedskala med et enkelt element vil blive brugt i vores spørgeskema til at vurdere den overordnede vurdering af tilfredshed og anvendelighed ved brug af Percussion Palm Cups.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quebec User Evaluation Utility Questionnaire (QUEST)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Quebec User Evaluation Utility Questionnaire (QUEST) er designet til at evaluere brugertilfredshed og utilfredshed med hjælpemidler. Det er det mest almindeligt anvendte standardiserede instrument til måling af brugertilfredshed med en bred vifte af hjælpemidler. Den reviderede QUEST 2.0-version inkluderer en 12-elementstruktur, hvor hvert element scores ved hjælp af en 5-punkts tilfredshedsskala (1= slet ikke tilfreds, 5 = meget tilfreds). Derudover bliver brugeren bedt om at kommentere kilden til deres utilfredshed eller tilfredshed på hvert emne. Vi vil bruge de relevante varer (8 i alt) Komfort, Dimensioner, Enkelhed i Brug, Effektivitet, Holdbarhed, Justeringer, Sikkerhed og Vægt.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Samlet tilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Samlet tilfredshed og brugeroplevelse vil blive registreret. Deltagerne vil blive bedt om at diskutere eventuelle bekymringer, ubehag ved brug af håndfladekoppen og bedømme percussionshåndfladekopper fra mindst foretrukne til mest foretrukne med åbne spørgsmål for at forklare deres begrundelse uden minimums- eller maksimumværdier. Hver pokal vil blive rangeret som enten første, anden og tredje valg (kop #1,2,3 = første, anden eller tredje valg i ranglisten). Første valg angiver den bedste samlede oplevelse, sidste valg angiver den dårligste samlede oplevelse eller mindst foretrukne.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2021

Først opslået (Faktiske)

8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner