- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04835376
Percussion Palm Cup: Sikkerhed og anvendelighed hos spædbørn og børn med cystisk fibrose (PPC)
Percussion Palm Cup: Sikkerhed og anvendelighed af nydesignede produkter til spædbørn og børn med cystisk fibrose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En gennemsnitlig voksenhånd kan være for stor og belastende for percussion på spædbørn og børn, derfor letter percussor håndfladekopper plejere og fysioterapeuter. Håndfladekoppen efterligner luften komprimeret gennem skålede hænder og kan bruges sammen med andre fysioterapiteknikker og har vist sig at have en positiv indvirkning på symptomer. Ingeniører ved McMaster University har udviklet 3D-printede prototyper til brug med percussorkopper, der er lavet med materiale, der ligner i konsistens og fleksibilitet til den ikke længere fremstillede standardkop. Disse kopper vil blive testet i spædbørn og børn med cystisk fibrose, rekrutteret fra Cystic Fibrosis Clinic på McMaster Children's Hospital i Hamilton, Ontario.
Patienter/værger/plejere vil få 3 percussor håndfladekopper til brug i løbet af 6 dage (en standardkop og to 3D-printede). Hver kop vil blive prøvet i 2 dage, hvilket giver mulighed for lige lang tid dedikeret til hver. Demografiske data og karakteristika vil blive indsamlet ved baseline, og foranstaltninger for sikkerhed og anvendelighed vil blive afsluttet i slutningen af ugen med brug. Samlet tilfredshed vil blive registreret i slutningen af spørgeskemaet. Deltagerne vil blive bedt om at bedømme percussion palm cups fra mindst foretrukne til mest foretrukne og et åbent spørgsmål for at forklare deres begrundelse for oplevelsen.
Formålet med undersøgelsen er således at undersøge sikkerheden, anvendeligheden og brugeroplevelsen af nydesignede percussion palmekopper ved hjælp af 3-D print. Resultaterne af denne undersøgelse vil have en vigtig betydning for håndteringen af spædbørn og børn med CF på grund af manglen på percussion palm cup.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 2A5
- McMaster Children's Hospital Cystic Fibrosis Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn og børn med CF under 6 år og deres forælder/værge/plejer udfører brystpercussion ved hjælp af percussor håndfladekopper.
- Deltagerne skal i øjeblikket kræve regelmæssig brystfysioterapi.
Ekskluderingskriterier:
- En komorbid tilstand, der er en kontraindikation for brug af percussor palmekopper.
- Forælder/værge/plejers manglende evne til at udfylde skriftlige spørgeskemaer på grund af syns- eller kognitiv svækkelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Randomized Crossover: Percussion Palm Cup sikkerhed og brugervenlighed - Cup 1
Standard percussor palmekopperne er lavet af et blødt vinylmateriale støbt i form.
Den ydre diameter af håndfladekoppen til spædbørn er 1-3/4 tommer, og der er en lomme med en diameter på 1 tommer inde i dette produkt, der ligner en sugekop.
|
Patienter/værger/plejere får 3 percussor håndfladekopper til brug i løbet af 6 dage.
Hver kop vil blive prøvet i 2 dage, hvilket giver mulighed for lige lang tid dedikeret til hver.
|
Eksperimentel: Randomized Crossover: Percussion Palm Cup sikkerhed og brugervenlighed - Cup 2
Dette produkt er udviklet af MMRI-personale ved hjælp af et lille brugerdefineret 3D-printet plastikhåndtag og en 0,93-tommer, enkelt bælg, Buna-N gummi sugekop.
Håndtaget blev lavet på MMRI's 3D-printer ved hjælp af ABS-plast, og sugekoppen blev hentet fra McMaster Carr (#5427A106).
Håndtaget består af tre stykker; top, bund og en stift, der er designet til at fastgøre top, bund og sugekop til hinanden.
Der er et lille hul gennem stiften, som hjælper med at aflaste noget af det tryk, der opbygges i sugekoppen under brug.
Det er ikke vist på billedet til højre, men håndtaget vil være belagt med Plasti Dip for øget brugerkomfort.
|
Patienter/værger/plejere får 3 percussor håndfladekopper til brug i løbet af 6 dage.
Hver kop vil blive prøvet i 2 dage, hvilket giver mulighed for lige lang tid dedikeret til hver.
|
Eksperimentel: Randomized Crossover: Percussion Palm Cup sikkerhed og brugervenlighed - Cup 3
Dette produkt er udviklet af MMRI-personale ved hjælp af et stort tilpasset 3D-printet plastikhåndtag og en 0,93-tommer, enkelt bælg, Buna-N gummisugekop.
Håndtaget blev lavet på MMRI's 3D-printer ved hjælp af ABS-plast, og sugekoppen blev hentet fra McMaster Carr (#5427A106).
Håndtaget består af tre stykker; top, bund og en stift, der er designet til at fastgøre top, bund og sugekop til hinanden.
Der er et lille hul gennem stiften, som hjælper med at aflaste noget af det tryk, der opbygges i sugekoppen under brug.
Det er ikke vist på billedet til højre, men håndtaget vil være belagt med Plasti Dip for øget brugerkomfort.
|
Patienter/værger/plejere får 3 percussor håndfladekopper til brug i løbet af 6 dage.
Hver kop vil blive prøvet i 2 dage, hvilket giver mulighed for lige lang tid dedikeret til hver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerheds- og brugerspørgeskema
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Deltagere og familier vil blive bedt om at rapportere eventuelle negative virkninger af brugen af PCC.
Disse kunne omfatte erytem i huden, blå mærker eller generelt ubehag ved brug af en 5-punkts Likert-skala (1 = meget utilfreds, 5 = meget tilfreds) og åbne spørgsmål.
En højere værdi på Likert-skalaen indikerer et bedre resultat, da deltageren identificerer, at de var tilfredse, da de brugte koppen.
Dette vil også blive brugt til at sammenligne tilfredshed mellem kopper.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Brugervenlighed ved brug af Pictorial Single-Item Usability Scale (PSIUS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Pictorial Single-Item Usability Scale (PSIUS) er et instrument, der bruges til at måle opfattet brugervenlighed og tilfredshed for hver kop.
Denne skala afslutter tre visuelle hovedelementer, der evaluerer tilfredshed og følelsesoplevelse, mens du bruger et system eller produkt.
Den bruger visuelle billeder af utilfredshed til tilfredshed efter en 9-trins skala (-4 = meget utilfreds, 4 = meget tilfreds).
Et højere tal indikerer en bedre oplevelse ved brug af koppen.
Denne billedskala med et enkelt element vil blive brugt i vores spørgeskema til at vurdere den overordnede vurdering af tilfredshed og anvendelighed ved brug af Percussion Palm Cups.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Quebec User Evaluation Utility Questionnaire (QUEST)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Quebec User Evaluation Utility Questionnaire (QUEST) er designet til at evaluere brugertilfredshed og utilfredshed med hjælpemidler.
Det er det mest almindeligt anvendte standardiserede instrument til måling af brugertilfredshed med en bred vifte af hjælpemidler.
Den reviderede QUEST 2.0-version inkluderer en 12-elementstruktur, hvor hvert element scores ved hjælp af en 5-punkts tilfredshedsskala (1= slet ikke tilfreds, 5 = meget tilfreds).
Derudover bliver brugeren bedt om at kommentere kilden til deres utilfredshed eller tilfredshed på hvert emne.
Vi vil bruge de relevante varer (8 i alt) Komfort, Dimensioner, Enkelhed i Brug, Effektivitet, Holdbarhed, Justeringer, Sikkerhed og Vægt.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samlet tilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samlet tilfredshed og brugeroplevelse vil blive registreret.
Deltagerne vil blive bedt om at diskutere eventuelle bekymringer, ubehag ved brug af håndfladekoppen og bedømme percussionshåndfladekopper fra mindst foretrukne til mest foretrukne med åbne spørgsmål for at forklare deres begrundelse uden minimums- eller maksimumværdier.
Hver pokal vil blive rangeret som enten første, anden og tredje valg (kop #1,2,3 = første, anden eller tredje valg i ranglisten).
Første valg angiver den bedste samlede oplevelse, sidste valg angiver den dårligste samlede oplevelse eller mindst foretrukne.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Demers L, Weiss-Lambrou R, Ska B. Item analysis of the Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST). Assist Technol. 2000;12(2):96-105. doi: 10.1080/10400435.2000.10132015.
- Vaismoradi M, Turunen H, Bondas T. Content analysis and thematic analysis: Implications for conducting a qualitative descriptive study. Nurs Health Sci. 2013 Sep;15(3):398-405. doi: 10.1111/nhs.12048. Epub 2013 Mar 11.
- O'Sullivan BP, Freedman SD. Cystic fibrosis. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1891-904. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60327-5. Epub 2009 May 4.
- Riordan JR, Rommens JM, Kerem B, Alon N, Rozmahel R, Grzelczak Z, Zielenski J, Lok S, Plavsic N, Chou JL, et al. Identification of the cystic fibrosis gene: cloning and characterization of complementary DNA. Science. 1989 Sep 8;245(4922):1066-73. doi: 10.1126/science.2475911. Erratum In: Science 1989 Sep 29;245(4925):1437.
- Flume PA, Robinson KA, O'Sullivan BP, Finder JD, Vender RL, Willey-Courand DB, White TB, Marshall BC; Clinical Practice Guidelines for Pulmonary Therapies Committee. Cystic fibrosis pulmonary guidelines: airway clearance therapies. Respir Care. 2009 Apr;54(4):522-37.
- Button BM, Heine RG, Catto-Smith AG, Olinsky A, Phelan PD, Ditchfield MR, Story I. Chest physiotherapy in infants with cystic fibrosis: to tip or not? A five-year study. Pediatr Pulmonol. 2003 Mar;35(3):208-13. doi: 10.1002/ppul.10227.
- Collins FS. Cystic fibrosis: molecular biology and therapeutic implications. Science. 1992 May 8;256(5058):774-9. doi: 10.1126/science.1375392.
- Gursli S, Sandvik L, Bakkeheim E, Skrede B, Stuge B. Evaluation of a novel technique in airway clearance therapy - Specific Cough Technique (SCT) in cystic fibrosis: A pilot study of a series of N-of-1 randomised controlled trials. SAGE Open Med. 2017 Mar 17;5:2050312117697505. doi: 10.1177/2050312117697505. eCollection 2017.
- Orenstein DM, Boat TF, Stern RC, Tucker AS, Charnock EL, Matthews LW, Doershuk CF. The effect of early diagnosis and treatment in cystic fibrosis: a seven-year study of 16 sibling pairs. Am J Dis Child. 1977 Sep;131(9):973-5. doi: 10.1001/archpedi.1977.02120220039005.
- Warnock L, Gates A. Chest physiotherapy compared to no chest physiotherapy for cystic fibrosis. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Dec 21;2015(12):CD001401. doi: 10.1002/14651858.CD001401.pub3.
- Punithavathi N, Ong LM, Irfhan Ali HA, Mohd Izmi IA, Dharminy T, Ang AH, Hadzlinda Z, Sivasangari S. A Pilot Randomized Control Cross over Study Evaluating the Effectiveness and Safety of Mechanical Percussor Compared with Conventional Chest Physiotherapy in Adults with Productive Cough. Med J Malaysia. 2014 Feb;69(1):16-20.
- Blazey S, Jenkins S, Smith R. Rate and force of application of manual chest percussion by physiotherapists. Aust J Physiother. 1998;44(4):257-264. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60385-8.
- Gregson RK, Stocks J, Petley GW, Shannon H, Warner JO, Jagannathan R, Main E. Simultaneous measurement of force and respiratory profiles during chest physiotherapy in ventilated children. Physiol Meas. 2007 Sep;28(9):1017-28. doi: 10.1088/0967-3334/28/9/004. Epub 2007 Aug 21.
- Hardy KA, Anderson BD. Noninvasive clearance of airway secretions. Respir Care Clin N Am. 1996 Jun;2(2):323-45.
- Greulich T, Kehr K, Nell C, Koepke J, Haid D, Koehler U, Koehler K, Filipovic S, Kenn K, Vogelmeier C, Koczulla AR. A randomized clinical trial to assess the influence of a three months training program (gym-based individualized vs. calisthenics-based non-invidualized) in COPD-patients. Respir Res. 2014 Mar 25;15(1):36. doi: 10.1186/1465-9921-15-36.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13112
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .