타진 손바닥 컵: 낭포성 섬유증이 있는 영유아의 안전성과 유용성 (PPC)
2022년 7월 11일 업데이트: Dina Brooks, West Park Healthcare Centre
Percussion Palm Cup: 낭포성 섬유증이 있는 영유아를 대상으로 새롭게 디자인된 제품의 안전성 및 유용성
낭포성 섬유증은 캐나다 어린이에게 영향을 미치는 가장 널리 퍼진 치명적인 유전병이며 주로 폐 분비물이 두꺼워지고 점액 섬모 청소율이 손상된 것이 특징입니다.
흉부 물리치료는 CF 환자의 가래 동원 및 제거를 위한 표준 치료법으로 널리 사용되었습니다.
타악기는 폐 안에 갇힌 음악을 풀기 위한 흉부 물리 요법의 한 기술이며 수동으로 완료하거나 타악기 컵으로 촉진할 수 있습니다.
불행하게도 널리 사용되는 퍼커서 컵의 독점적인 캐나다 공급업체는 컵 배포를 중단했으며 많은 병원과 치료 클리닉에서 기도 청소 치료를 계속할 수 있는 대안을 찾고 있습니다.
이 프로젝트의 목표는 대체 팜컵 솔루션을 표준과 비교하고 간병인이 쉽게 접근할 수 있는 안전한 대안을 추천하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
평균적인 성인의 손은 영유아에게 충격을 주기에는 너무 크고 과중할 수 있으므로 충격 손바닥 컵은 간병인과 물리 치료사를 용이하게 합니다. 손바닥 컵은 컵 모양의 손을 통해 압축되는 공기를 모방하고 다른 물리 치료 기술과 함께 사용할 수 있으며 증상에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. McMaster University의 엔지니어들은 더 이상 제조되지 않는 표준 컵과 일관성 및 유연성이 유사한 재료로 만든 퍼커서 컵과 함께 사용할 3D 프린팅 프로토타입을 개발했습니다. 이 컵은 온타리오주 해밀턴에 있는 맥마스터 어린이 병원의 낭포성 섬유증 클리닉에서 모집한 낭포성 섬유증이 있는 영유아에게 테스트될 것입니다.
환자/보호자/간병인에게는 6일 동안 사용할 수 있는 3개의 퍼커서 손바닥 컵(표준 컵 1개와 3D 프린팅된 컵 2개)이 제공됩니다. 각 컵은 2일 동안 테스트되며 각 컵에 동일한 시간을 할애할 수 있습니다. 인구통계학적 데이터 및 특성은 기준선에서 수집되며 안전 및 유용성에 대한 측정은 사용 주말에 완료됩니다. 전반적인 만족도는 설문지 끝에 기록됩니다. 참가자는 타악기 팜 컵을 가장 선호하지 않는 것부터 가장 선호하는 것 순으로 평가하고 개방형 질문을 통해 경험에 대한 추론을 설명해야 합니다.
따라서 본 연구의 목적은 3D프린팅을 이용하여 새롭게 디자인된 타악기 손바닥 컵의 안전성, 사용성 및 사용자 경험을 조사하는 것이다. 본 연구의 결과는 타진 팜컵 부족을 감안할 때 CF를 가진 영유아 관리에 중요한 의미를 가질 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 2A5
- McMaster Children's Hospital Cystic Fibrosis Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6세 미만의 영유아와 부모/보호자/간병인이 타악기 손바닥 컵을 사용하여 가슴 타악기를 수행합니다.
- 참가자는 현재 정기적인 흉부 물리 치료를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 타진 손바닥 컵 사용에 대한 금기인 동반 질환.
- 부모/보호자/보호자가 시각 또는 인지 장애로 인해 서면 설문지를 작성하지 못하는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 무작위 크로스오버: Percussion Palm Cup 안전 및 유용성 - 컵 1
표준 퍼커서 팜 컵은 부드러운 비닐 소재로 성형되어 모양이 만들어집니다.
유아용 손바닥 컵의 외경은 1-3/4인치이며 이 제품 내부에는 흡인 컵과 유사한 1인치 직경의 주머니가 있습니다.
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환자/보호자/간병인에게는 6일 동안 사용할 3개의 퍼커서 팜 컵이 제공됩니다.
각 컵은 2일 동안 테스트되며 각 컵에 동일한 시간을 할애할 수 있습니다.
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실험적: 무작위 크로스오버: 퍼커션 팜 컵 안전 및 유용성 - 컵 2
이 제품은 MMRI 직원이 작은 맞춤형 3D 인쇄 플라스틱 손잡이와 0.93인치 단일 벨로우즈 Buna-N 고무 흡입 컵을 사용하여 개발했습니다.
손잡이는 ABS 플라스틱을 사용하여 MMRI의 3D 프린터에서 만들었고 흡입 컵은 McMaster Carr(#5427A106)에서 공급받았습니다.
손잡이는 세 부분으로 구성되어 있습니다. 상단, 베이스 및 상단, 베이스 및 흡입 컵을 서로 고정하도록 설계된 핀.
핀을 통과하는 작은 구멍이 있어 사용 중 흡입 컵에 쌓이는 압력을 완화하는 데 도움이 됩니다.
오른쪽 이미지에는 보이지 않지만 핸들은 사용자 편의를 위해 Plasti Dip으로 코팅됩니다.
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환자/보호자/간병인에게는 6일 동안 사용할 3개의 퍼커서 팜 컵이 제공됩니다.
각 컵은 2일 동안 테스트되며 각 컵에 동일한 시간을 할애할 수 있습니다.
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실험적: 무작위 크로스오버: 퍼커션 팜 컵 안전 및 유용성 - 컵 3
이 제품은 MMRI 직원이 대형 맞춤형 3D 인쇄 플라스틱 손잡이와 0.93인치 단일 벨로우즈 Buna-N 고무 흡입 컵을 사용하여 개발했습니다.
손잡이는 ABS 플라스틱을 사용하여 MMRI의 3D 프린터에서 만들었고 흡입 컵은 McMaster Carr(#5427A106)에서 공급받았습니다.
손잡이는 세 부분으로 구성되어 있습니다. 상단, 베이스 및 상단, 베이스 및 흡입 컵을 서로 고정하도록 설계된 핀.
핀을 통과하는 작은 구멍이 있어 사용 중 흡입 컵에 쌓이는 압력을 완화하는 데 도움이 됩니다.
오른쪽 이미지에는 보이지 않지만 핸들은 사용자 편의를 위해 Plasti Dip으로 코팅됩니다.
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환자/보호자/간병인에게는 6일 동안 사용할 3개의 퍼커서 팜 컵이 제공됩니다.
각 컵은 2일 동안 테스트되며 각 컵에 동일한 시간을 할애할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 및 사용자 설문지
기간: 수료까지 평균 1년
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참가자와 가족은 PCC 사용의 부작용을 보고해야 합니다.
여기에는 5점 리커트 척도(1 = 매우 불만족, 5 = 매우 만족) 및 개방형 질문을 사용한 피부 홍반, 타박상 또는 일반적인 불편함이 포함될 수 있습니다.
리커트 척도의 값이 높을수록 참가자가 컵을 사용할 때 만족했음을 식별하므로 더 나은 결과를 나타냅니다.
이것은 또한 컵 간의 만족도를 비교하는 데 사용됩니다.
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수료까지 평균 1년
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PSIUS(Pictorial Single-Item Usability Scale)를 사용한 사용성
기간: 수료까지 평균 1년
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PSIUS(Pictorial Single-Item Usability Scale)는 각 컵의 지각된 사용성과 만족도를 측정하는 데 사용되는 도구입니다.
이 척도는 시스템이나 제품을 사용하는 동안 경험하는 만족도와 감정을 평가하는 세 가지 주요 시각적 요소로 결론을 내립니다.
9점 척도(-4 = 매우 불만족, 4 = 매우 만족)에 따라 불만족에서 만족의 시각적 이미지를 사용합니다.
숫자가 높을수록 컵을 사용할 때 더 나은 경험을 나타냅니다.
이 그림 단일 항목 척도는 Percussion Palm Cups를 사용할 때 만족도 및 유용성에 대한 전반적인 평가를 평가하기 위해 설문지에서 사용됩니다.
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수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퀘벡 사용자 평가 유틸리티 설문지(QUEST)
기간: 수료까지 평균 1년
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Quebec User Evaluation Utility Questionnaire(QUEST)는 보조 장치에 대한 사용자 만족도와 불만을 평가하도록 설계되었습니다.
광범위한 보조 기술 장치에 대한 사용자 만족도를 측정하기 위해 가장 일반적으로 사용되는 표준화된 도구입니다.
수정된 QUEST 2.0 버전에는 12개 항목 구조가 포함되어 있으며 각 항목은 5점 만족도 척도(1=전혀 만족하지 않음, 5=매우 만족)를 사용하여 점수를 매겼습니다.
또한 사용자는 각 항목에 대한 불만족 또는 만족의 원인에 대해 의견을 말하도록 요청받습니다.
해당 항목(총 8개)을 사용합니다. 편안함, 크기, 사용의 단순성, 효율성, 내구성, 조정, 안전성 및 무게.
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수료까지 평균 1년
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전반적인 만족도 설문
기간: 수료까지 평균 1년
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전반적인 만족도와 사용자 경험이 기록됩니다.
참가자는 최소값 또는 최대값이 없는 추론을 설명하기 위해 개방형 질문을 사용하여 가장 선호하지 않는 것부터 가장 선호하는 것까지 손바닥 컵 및 평가 타악기 손바닥 컵을 사용할 때 우려 사항, 불편함에 대해 논의해야 합니다.
각 컵은 1순위, 2순위, 3순위로 선정됩니다(컵 #1,2,3 = 순위에서 1순위, 2순위 또는 3순위).
첫 번째 선택은 전반적으로 가장 좋은 경험을 나타내고, 마지막 선택은 전반적으로 최악이거나 가장 선호하지 않는 경험을 나타냅니다.
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수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Vaismoradi M, Turunen H, Bondas T. Content analysis and thematic analysis: Implications for conducting a qualitative descriptive study. Nurs Health Sci. 2013 Sep;15(3):398-405. doi: 10.1111/nhs.12048. Epub 2013 Mar 11.
- O'Sullivan BP, Freedman SD. Cystic fibrosis. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1891-904. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60327-5. Epub 2009 May 4.
- Riordan JR, Rommens JM, Kerem B, Alon N, Rozmahel R, Grzelczak Z, Zielenski J, Lok S, Plavsic N, Chou JL, et al. Identification of the cystic fibrosis gene: cloning and characterization of complementary DNA. Science. 1989 Sep 8;245(4922):1066-73. doi: 10.1126/science.2475911. Erratum In: Science 1989 Sep 29;245(4925):1437.
- Flume PA, Robinson KA, O'Sullivan BP, Finder JD, Vender RL, Willey-Courand DB, White TB, Marshall BC; Clinical Practice Guidelines for Pulmonary Therapies Committee. Cystic fibrosis pulmonary guidelines: airway clearance therapies. Respir Care. 2009 Apr;54(4):522-37.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
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