Percussion Palm Cup: Bezpečnost a použitelnost u kojenců a dětí s cystickou fibrózou (PPC)
11. července 2022 aktualizováno: Dina Brooks, West Park Healthcare Centre
Percussion Palm Cup: Bezpečnost a použitelnost nově navržených produktů u kojenců a dětí s cystickou fibrózou
Cystická fibróza je nejčastější smrtelné genetické onemocnění postihující kanadské děti a je charakterizováno především zhuštěním plicní sekrece a poruchou mukociliární clearance.
Fyzioterapie hrudníku byla široce používána jako standardní léčba mobilizace a clearance sputa u jedinců s CF.
Perkuse je jednou z takových technik hrudní fyzioterapie pro uvolnění uvězněné hudby v plicích a může být dokončena ručně nebo usnadněna perkusní miskou.
Výhradní kanadský dodavatel široce používaného perkusorového pohárku bohužel přestal pohárky distribuovat, takže mnoho nemocnic a terapeutických klinik hledalo alternativy, jak pokračovat v léčbě čištění dýchacích cest.
Cílem tohoto projektu je porovnat alternativní řešení dlaňových košíčků se standardem a doporučit bezpečné alternativy, ke kterým mohou mít pečovatelé snadný přístup.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Průměrná dospělá ruka může být příliš velká a náročná na poklep na kojence a děti, proto dlaň s perkusory usnadňují pečovatelům a fyzioterapeutům. Dlaňový pohárek napodobuje vzduch stlačený přes ruce a lze jej použít ve spojení s jinými fyzioterapeutickými technikami a bylo prokázáno, že má pozitivní vliv na symptomy. Inženýři z McMaster University vyvinuli 3D tištěné prototypy pro použití s perkusorovými mušlemi, které jsou vyrobeny z materiálu podobného konzistence a pružnosti jako již nevyráběný standardní kalíšek. Tyto kalíšky budou testovány u kojenců a dětí s cystickou fibrózou přijatých z kliniky cystické fibrózy v McMaster Children's Hospital v Hamiltonu, Ontario.
Pacientům/opatrovníkům/pečovatelům budou poskytnuty 3 perkusorové dlaňové košíčky k použití v průběhu 6 dnů (jeden standardní kalíšek a dva 3D tištěné). Každý pohár bude zkoušen po dobu 2 dnů, přičemž každému bude věnován stejný čas. Demografické údaje a charakteristiky budou shromažďovány na začátku a měření bezpečnosti a použitelnosti budou dokončena na konci týdne používání. Celková spokojenost bude zaznamenána na konci dotazníku. Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili perkusní dlaňové košíčky od nejméně preferovaných po nejvíce preferované, a otevřenou otázku, aby vysvětlili své úvahy o této zkušenosti.
Účelem studie je tedy prozkoumat bezpečnost, použitelnost a uživatelskou zkušenost nově navržených perkusních dlaňových košíčků pomocí 3D tisku. Výsledky této studie budou mít důležitý dopad na léčbu kojenců a dětí s CF vzhledem k nedostatku perkusní dlaně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 2A5
- McMaster Children's Hospital Cystic Fibrosis Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 6 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci a děti s CF ve věku do 6 let a jejich rodič/opatrovník/pečovatel provádějí poklepy na hrudník pomocí perkusorových dlaňových košíčků.
- Účastníci musí v současné době vyžadovat pravidelnou fyzioterapii hrudníku.
Kritéria vyloučení:
- Komorbidní stav, který je kontraindikací pro použití perkusorových dlaňových košíčků.
- Neschopnost rodiče/opatrovníka/pečovatele vyplnit písemné dotazníky z důvodu zrakového nebo kognitivního postižení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Randomized Crossover: Percussion Palm Cup Bezpečnost a použitelnost – Cup 1
Standardní dlaňové košíčky perkusorů jsou vyrobeny z měkkého vinylového materiálu tvarovaného do tvaru.
Vnější průměr kojenecké dlaně je 1-3/4 palce a uvnitř tohoto produktu je kapsa o průměru 1 palce podobná přísavce.
|
Pacientům/opatrovníkům/pečovatelům budou dány 3 perkusorové dlaňové misky k použití v průběhu 6 dnů.
Každý pohár bude zkoušen po dobu 2 dnů, přičemž každému bude věnován stejný čas.
|
|
Experimentální: Randomized Crossover: Percussion Palm Cup Bezpečnost a použitelnost – Cup 2
Tento produkt byl vyvinut pracovníky MMRI pomocí malé vlastní 3D tištěné plastové rukojeti a 0,93palcové jednoduché měchové přísavky z pryže Buna-N.
Rukojeť byla vyrobena na 3D tiskárně MMRI s použitím ABS plastu a přísavka pocházela od McMaster Carr (#5427A106).
Rukojeť se skládá ze tří kusů; vršek, základna a kolík, který je určen k vzájemnému upevnění vršku, základny a přísavky.
V kolíku je malý otvor, který pomáhá uvolnit část tlaku, který se vytváří v přísavce během používání.
Na obrázku vpravo to není zobrazeno, ale rukojeť bude potažena plasti Dip pro větší uživatelský komfort.
|
Pacientům/opatrovníkům/pečovatelům budou dány 3 perkusorové dlaňové misky k použití v průběhu 6 dnů.
Každý pohár bude zkoušen po dobu 2 dnů, přičemž každému bude věnován stejný čas.
|
|
Experimentální: Randomized Crossover: Percussion Palm Cup Bezpečnost a použitelnost – Cup 3
Tento produkt byl vyvinut pracovníky MMRI pomocí velké vlastní 3D tištěné plastové rukojeti a 0,93palcové jednoduché měchové přísavky z pryže Buna-N.
Rukojeť byla vyrobena na 3D tiskárně MMRI s použitím ABS plastu a přísavka pocházela od McMaster Carr (#5427A106).
Rukojeť se skládá ze tří kusů; vršek, základna a kolík, který je určen k vzájemnému upevnění vršku, základny a přísavky.
V kolíku je malý otvor, který pomáhá uvolnit část tlaku, který se vytváří v přísavce během používání.
Na obrázku vpravo to není zobrazeno, ale rukojeť bude potažena plasti Dip pro větší uživatelský komfort.
|
Pacientům/opatrovníkům/pečovatelům budou dány 3 perkusorové dlaňové misky k použití v průběhu 6 dnů.
Každý pohár bude zkoušen po dobu 2 dnů, přičemž každému bude věnován stejný čas.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní a uživatelský dotazník
Časové okno: Po ukončení studia průměrně 1 rok
|
Účastníci a rodiny budou požádáni, aby nahlásili jakékoli nepříznivé účinky použití PCC.
Ty mohou zahrnovat erytém kůže, modřiny nebo celkový diskomfort pomocí 5bodové Likertovy škály (1 = velmi nespokojen, 5 = velmi spokojen) a otevřené otázky.
Vyšší hodnota na Likertově škále znamená lepší výsledek, protože účastník zjistí, že byl s používáním kalíšku spokojen.
To také poslouží k porovnání spokojenosti mezi poháry.
|
Po ukončení studia průměrně 1 rok
|
|
Použitelnost pomocí obrázkové škály použitelnosti jedné položky (PSIUS)
Časové okno: Po ukončení studia průměrně 1 rok
|
Pictorial Single-Item Usability Scale (PSIUS) je nástroj používaný k měření vnímané použitelnosti a spokojenosti každého šálku.
Tato škála uzavírá tři hlavní vizuální prvky, které hodnotí spokojenost a emoce při používání systému nebo produktu.
Využívá vizuální obrazy nespokojenosti až spokojenosti podle 9bodové škály (-4 = velmi nespokojen, 4 = velmi spokojen).
Vyšší číslo znamená lepší zážitek při používání kalíšku.
Tato obrázková jednopoložková škála bude použita v rámci našeho dotazníku k posouzení celkového hodnocení spokojenosti a použitelnosti při používání košíčků Percussion Palm Cup.
|
Po ukončení studia průměrně 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Quebec User Evaluation Utility Questionnaire (QUEST)
Časové okno: Po ukončení studia průměrně 1 rok
|
Quebec User Evaluation Utility Questionnaire (QUEST) je navržen tak, aby vyhodnotil spokojenost a nespokojenost uživatelů s pomocnými zařízeními.
Je to nejběžněji používaný standardizovaný nástroj pro měření spokojenosti uživatelů s širokou škálou zařízení asistenční technologie.
Revidovaná verze QUEST 2.0 obsahuje strukturu 12 položek, přičemž každá položka je hodnocena pomocí 5bodové škály spokojenosti (1 = vůbec nespokojen, 5 = velmi spokojen).
Kromě toho je uživatel požádán, aby se vyjádřil ke zdroji své nespokojenosti nebo spokojenosti s každou položkou.
Použijeme příslušné položky (celkem 8) Komfort, Rozměry, Jednoduchost použití, Účinnost, Trvanlivost, Úpravy, Bezpečnost a Hmotnost.
|
Po ukončení studia průměrně 1 rok
|
|
Dotazník celkové spokojenosti
Časové okno: Po ukončení studia průměrně 1 rok
|
Celková spokojenost a uživatelská zkušenost budou zaznamenány.
Účastníci budou požádáni, aby diskutovali o jakýchkoli obavách, nepohodlí při používání dlaně a ohodnotili perkusní dlaňové misky od nejméně preferovaných po nejpreferovanější s otevřenými otázkami, aby vysvětlili své úvahy bez minimálních nebo maximálních hodnot.
Každý pohár bude hodnocen jako první, druhý a třetí výběr (pohár č. 1, 2, 3 = první, druhý nebo třetí výběr v pořadí).
První volba označuje nejlepší celkovou zkušenost, poslední volba označuje nejhorší celkovou zkušenost nebo nejméně preferovanou.
|
Po ukončení studia průměrně 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Demers L, Weiss-Lambrou R, Ska B. Item analysis of the Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST). Assist Technol. 2000;12(2):96-105. doi: 10.1080/10400435.2000.10132015.
- Vaismoradi M, Turunen H, Bondas T. Content analysis and thematic analysis: Implications for conducting a qualitative descriptive study. Nurs Health Sci. 2013 Sep;15(3):398-405. doi: 10.1111/nhs.12048. Epub 2013 Mar 11.
- O'Sullivan BP, Freedman SD. Cystic fibrosis. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1891-904. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60327-5. Epub 2009 May 4.
- Riordan JR, Rommens JM, Kerem B, Alon N, Rozmahel R, Grzelczak Z, Zielenski J, Lok S, Plavsic N, Chou JL, et al. Identification of the cystic fibrosis gene: cloning and characterization of complementary DNA. Science. 1989 Sep 8;245(4922):1066-73. doi: 10.1126/science.2475911. Erratum In: Science 1989 Sep 29;245(4925):1437.
- Flume PA, Robinson KA, O'Sullivan BP, Finder JD, Vender RL, Willey-Courand DB, White TB, Marshall BC; Clinical Practice Guidelines for Pulmonary Therapies Committee. Cystic fibrosis pulmonary guidelines: airway clearance therapies. Respir Care. 2009 Apr;54(4):522-37.
- Button BM, Heine RG, Catto-Smith AG, Olinsky A, Phelan PD, Ditchfield MR, Story I. Chest physiotherapy in infants with cystic fibrosis: to tip or not? A five-year study. Pediatr Pulmonol. 2003 Mar;35(3):208-13. doi: 10.1002/ppul.10227.
- Collins FS. Cystic fibrosis: molecular biology and therapeutic implications. Science. 1992 May 8;256(5058):774-9. doi: 10.1126/science.1375392.
- Gursli S, Sandvik L, Bakkeheim E, Skrede B, Stuge B. Evaluation of a novel technique in airway clearance therapy - Specific Cough Technique (SCT) in cystic fibrosis: A pilot study of a series of N-of-1 randomised controlled trials. SAGE Open Med. 2017 Mar 17;5:2050312117697505. doi: 10.1177/2050312117697505. eCollection 2017.
- Orenstein DM, Boat TF, Stern RC, Tucker AS, Charnock EL, Matthews LW, Doershuk CF. The effect of early diagnosis and treatment in cystic fibrosis: a seven-year study of 16 sibling pairs. Am J Dis Child. 1977 Sep;131(9):973-5. doi: 10.1001/archpedi.1977.02120220039005.
- Warnock L, Gates A. Chest physiotherapy compared to no chest physiotherapy for cystic fibrosis. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Dec 21;2015(12):CD001401. doi: 10.1002/14651858.CD001401.pub3.
- Punithavathi N, Ong LM, Irfhan Ali HA, Mohd Izmi IA, Dharminy T, Ang AH, Hadzlinda Z, Sivasangari S. A Pilot Randomized Control Cross over Study Evaluating the Effectiveness and Safety of Mechanical Percussor Compared with Conventional Chest Physiotherapy in Adults with Productive Cough. Med J Malaysia. 2014 Feb;69(1):16-20.
- Blazey S, Jenkins S, Smith R. Rate and force of application of manual chest percussion by physiotherapists. Aust J Physiother. 1998;44(4):257-264. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60385-8.
- Gregson RK, Stocks J, Petley GW, Shannon H, Warner JO, Jagannathan R, Main E. Simultaneous measurement of force and respiratory profiles during chest physiotherapy in ventilated children. Physiol Meas. 2007 Sep;28(9):1017-28. doi: 10.1088/0967-3334/28/9/004. Epub 2007 Aug 21.
- Hardy KA, Anderson BD. Noninvasive clearance of airway secretions. Respir Care Clin N Am. 1996 Jun;2(2):323-45.
- Greulich T, Kehr K, Nell C, Koepke J, Haid D, Koehler U, Koehler K, Filipovic S, Kenn K, Vogelmeier C, Koczulla AR. A randomized clinical trial to assess the influence of a three months training program (gym-based individualized vs. calisthenics-based non-invidualized) in COPD-patients. Respir Res. 2014 Mar 25;15(1):36. doi: 10.1186/1465-9921-15-36.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13112
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .