Palm Cup de percussão: segurança e usabilidade em bebês e crianças com fibrose cística (PPC)
11 de julho de 2022 atualizado por: Dina Brooks, West Park Healthcare Centre
Palm Cup de percussão: segurança e usabilidade de produtos recém-projetados em bebês e crianças com fibrose cística
A Fibrose Cística é a doença genética fatal mais prevalente que afeta crianças canadenses e é caracterizada principalmente por um espessamento das secreções pulmonares e comprometimento da depuração mucociliar.
A fisioterapia respiratória tem sido amplamente utilizada como tratamento padrão para mobilização e depuração do escarro em indivíduos com FC.
A percussão é uma dessas técnicas de fisioterapia respiratória para soltar a música presa nos pulmões e pode ser realizada manualmente ou facilitada com um copo de percussão.
Infelizmente, o fornecedor canadense exclusivo para o copo percussor amplamente utilizado parou de distribuir os copos, deixando muitos hospitais e clínicas de terapia em busca de alternativas para continuar o tratamento de desobstrução das vias aéreas.
O objetivo deste projeto é comparar soluções alternativas de palm cup com o padrão e recomendar alternativas seguras às quais os cuidadores possam ter acesso fácil.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A mão média de um adulto pode ser muito grande e cansativa para percussão em bebês e crianças; O copo de palma imita o ar comprimido através das mãos em concha e pode ser usado em conjunto com outras técnicas de fisioterapia e demonstrou ter um impacto positivo nos sintomas. Engenheiros da McMaster University desenvolveram protótipos impressos em 3D para uso com copos percussores feitos com material semelhante em consistência e flexibilidade ao copo padrão não mais fabricado. Esses copos serão testados em bebês e crianças com fibrose cística recrutados na Clínica de Fibrose Cística do McMaster Children's Hospital em Hamilton, Ontário.
Os pacientes/responsáveis/cuidadores receberão 3 copos de palma percussora para usar ao longo de 6 dias (um copo padrão e dois impressos em 3D). Cada copo será testado por 2 dias, permitindo o mesmo tempo dedicado a cada um. Dados demográficos e características serão coletados na linha de base, e as medidas de segurança e usabilidade serão concluídas no final da semana de uso. A satisfação geral será registrada no final do questionário. Os participantes serão solicitados a avaliar os copos de palma de percussão do menos preferido ao mais preferido e uma pergunta aberta para explicar seu raciocínio sobre a experiência.
Assim, o objetivo do estudo é examinar a segurança, usabilidade e experiência do usuário de palmas de percussão recém-projetadas usando impressão 3-D. Os resultados deste estudo terão implicações importantes para o manejo de lactentes e crianças com FC, dada a escassez do copo de palma de percussão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 2A5
- McMaster Children's Hospital Cystic Fibrosis Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês e crianças com FC menores de 6 anos e seus pais/responsáveis/responsáveis para realizar percussões no peito usando conchas percussoras.
- Os participantes devem atualmente necessitar de fisioterapia respiratória regular.
Critério de exclusão:
- Uma condição comórbida que é uma contraindicação para o uso de conchas percussoras.
- Incapacidade do pai/responsável/responsável de preencher questionários escritos devido a deficiência visual ou cognitiva.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Crossover randomizado: segurança e usabilidade do copo de palma de percussão - copo 1
Os copos de palma percussora padrão são feitos de um material de vinil macio moldado em forma.
O diâmetro externo do copo de palma infantil é de 1-3/4 polegadas e há um bolso de 1 polegada de diâmetro dentro deste produto semelhante a uma ventosa.
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Os pacientes/responsáveis/cuidadores receberão 3 copos de palma percussora para usar ao longo de 6 dias.
Cada copo será testado por 2 dias, permitindo o mesmo tempo dedicado a cada um.
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Experimental: Crossover randomizado: segurança e usabilidade do copo de palma de percussão - copo 2
Este produto foi desenvolvido pelo pessoal da MMRI usando uma pequena alça de plástico personalizada impressa em 3D e uma ventosa de borracha Buna-N de fole único de 0,93 polegadas.
A alça foi feita na impressora 3D do MMRI usando plástico ABS e a ventosa foi fornecida pela McMaster Carr (# 5427A106).
A alça é composta por três peças; tampo, base e um pino que serve para fixar tampo, base e ventosa entre si.
Há um pequeno orifício no pino que ajuda a aliviar parte da pressão que se acumula na ventosa durante o uso.
Não aparece na imagem ao lado, mas o cabo será revestido em Plasti Dip para maior conforto do usuário.
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Os pacientes/responsáveis/cuidadores receberão 3 copos de palma percussora para usar ao longo de 6 dias.
Cada copo será testado por 2 dias, permitindo o mesmo tempo dedicado a cada um.
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Experimental: Crossover randomizado: segurança e usabilidade do copo de palma de percussão - copo 3
Este produto foi desenvolvido pelo pessoal da MMRI usando uma grande alça de plástico personalizada impressa em 3D e uma ventosa de borracha Buna-N de fole único de 0,93 polegadas.
A alça foi feita na impressora 3D do MMRI usando plástico ABS e a ventosa foi fornecida pela McMaster Carr (# 5427A106).
A alça é composta por três peças; tampo, base e um pino que serve para fixar tampo, base e ventosa entre si.
Há um pequeno orifício no pino que ajuda a aliviar parte da pressão que se acumula na ventosa durante o uso.
Não aparece na imagem ao lado, mas o cabo será revestido em Plasti Dip para maior conforto do usuário.
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Os pacientes/responsáveis/cuidadores receberão 3 copos de palma percussora para usar ao longo de 6 dias.
Cada copo será testado por 2 dias, permitindo o mesmo tempo dedicado a cada um.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de segurança e usuário
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 1 ano
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Os participantes e familiares serão solicitados a relatar quaisquer efeitos adversos do uso do PCC.
Estes podem incluir eritema da pele, hematomas ou desconforto geral usando uma escala Likert de 5 pontos (1 = muito insatisfeito, 5 = muito satisfeito) e perguntas abertas.
Um valor maior na escala Likert indica um melhor resultado, pois o participante identifica que ficou satisfeito ao usar o copo.
Isso também será usado para comparar a satisfação entre as xícaras.
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Até a conclusão do estudo, média de 1 ano
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Usabilidade usando a Escala Pictórica de Usabilidade de Item Único (PSIUS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 1 ano
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A Escala Pictórica de Usabilidade de Item Único (PSIUS) é um instrumento utilizado para medir a usabilidade percebida e a satisfação de cada copo.
Esta escala conclui três elementos visuais principais que avaliam a experiência de satisfação e emoções durante a utilização de um sistema ou produto.
Utiliza imagens visuais de insatisfação à satisfação, seguindo uma escala de 9 pontos (-4 = muito insatisfeito, 4 = muito satisfeito).
Um número maior indica uma melhor experiência ao usar o copo.
Esta escala pictórica de um único item será usada em nosso questionário para avaliar a classificação geral de satisfação e usabilidade ao usar os Palm Cups de percussão.
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Até a conclusão do estudo, média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário Utilitário de Avaliação do Usuário de Quebec (QUEST)
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 1 ano
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O Québec User Evaluation Utility Questionnaire (QUEST) foi desenvolvido para avaliar a satisfação e insatisfação do usuário com dispositivos assistivos.
É o instrumento padronizado mais comumente usado para medir a satisfação do usuário com uma ampla gama de dispositivos de tecnologia assistiva.
A versão revisada do QUEST 2.0 inclui uma estrutura de 12 itens, com cada item pontuado usando uma escala de satisfação de 5 pontos (1 = nada satisfeito, 5 = muito satisfeito).
Além disso, o usuário é solicitado a comentar a origem de sua insatisfação ou satisfação em cada item.
Utilizaremos os itens aplicáveis (8 no total) Conforto, Dimensões, Simplicidade de Uso, Eficácia, Durabilidade, Ajustes, Segurança e Peso.
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Até a conclusão do estudo, média de 1 ano
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Questionário de satisfação geral
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 1 ano
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A satisfação geral e a experiência do usuário serão registradas.
Os participantes serão solicitados a discutir quaisquer preocupações, desconforto ao usar o palm cup e classificar os palm cups de menos preferidos para os mais preferidos com perguntas abertas para explicar seu raciocínio sem valores mínimos ou máximos.
Cada copa será classificada como primeira, segunda e terceira escolha (copa #1,2,3 = primeira, segunda ou terceira escolha no ranking).
A primeira escolha indica a melhor experiência geral, a última escolha indica a pior experiência geral ou menos preferida.
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Até a conclusão do estudo, média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Vaismoradi M, Turunen H, Bondas T. Content analysis and thematic analysis: Implications for conducting a qualitative descriptive study. Nurs Health Sci. 2013 Sep;15(3):398-405. doi: 10.1111/nhs.12048. Epub 2013 Mar 11.
- O'Sullivan BP, Freedman SD. Cystic fibrosis. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1891-904. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60327-5. Epub 2009 May 4.
- Riordan JR, Rommens JM, Kerem B, Alon N, Rozmahel R, Grzelczak Z, Zielenski J, Lok S, Plavsic N, Chou JL, et al. Identification of the cystic fibrosis gene: cloning and characterization of complementary DNA. Science. 1989 Sep 8;245(4922):1066-73. doi: 10.1126/science.2475911. Erratum In: Science 1989 Sep 29;245(4925):1437.
- Flume PA, Robinson KA, O'Sullivan BP, Finder JD, Vender RL, Willey-Courand DB, White TB, Marshall BC; Clinical Practice Guidelines for Pulmonary Therapies Committee. Cystic fibrosis pulmonary guidelines: airway clearance therapies. Respir Care. 2009 Apr;54(4):522-37.
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- Punithavathi N, Ong LM, Irfhan Ali HA, Mohd Izmi IA, Dharminy T, Ang AH, Hadzlinda Z, Sivasangari S. A Pilot Randomized Control Cross over Study Evaluating the Effectiveness and Safety of Mechanical Percussor Compared with Conventional Chest Physiotherapy in Adults with Productive Cough. Med J Malaysia. 2014 Feb;69(1):16-20.
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- Hardy KA, Anderson BD. Noninvasive clearance of airway secretions. Respir Care Clin N Am. 1996 Jun;2(2):323-45.
- Greulich T, Kehr K, Nell C, Koepke J, Haid D, Koehler U, Koehler K, Filipovic S, Kenn K, Vogelmeier C, Koczulla AR. A randomized clinical trial to assess the influence of a three months training program (gym-based individualized vs. calisthenics-based non-invidualized) in COPD-patients. Respir Res. 2014 Mar 25;15(1):36. doi: 10.1186/1465-9921-15-36.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13112
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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