Percussion Palm Cup: Turvallisuus ja käytettävyys imeväisille ja lapsille, joilla on kystinen fibroosi (PPC)
maanantai 11. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Dina Brooks, West Park Healthcare Centre
Percussion Palm Cup: Uusien tuotteiden turvallisuus ja käytettävyys vauvoille ja lapsille, joilla on kystinen fibroosi
Kystinen fibroosi on yleisin kuolemaan johtanut geneettinen sairaus, joka vaikuttaa kanadalaisiin lapsiin, ja sille on ensisijaisesti ominaista keuhkojen eritteiden paksuuntuminen ja limakalvon puhdistuman heikkeneminen.
Rintakehän fysioterapiaa on käytetty laajalti ysköksen mobilisoinnin ja puhdistuman standardihoitona CF-potilailla.
Lyömäsoittimet on yksi tällainen rintakehän fysioterapiatekniikka keuhkoihin jääneen musiikin löysäämiseksi, ja se voidaan suorittaa manuaalisesti tai helpottaa lyömäsoittimen avulla.
Valitettavasti kanadalainen laajalti käytettyjen lyömäkuppien toimittaja on lopettanut kuppien jakelun, minkä vuoksi monet sairaalat ja hoitoklinikat etsivät vaihtoehtoja hengitysteiden raivaushoidon jatkamiseksi.
Tämän projektin tavoitteena on verrata vaihtoehtoisia kämmenkuppiratkaisuja standardiin ja suositella turvallisia vaihtoehtoja, joihin omaishoitajat pääsevät helposti käsiksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskiverto aikuisen käsi voi olla liian iso ja raskas vauvojen ja lasten lyömäsoittimiin, joten lyömäsoittimet kämmenkupit helpottavat omaishoitajia ja fysioterapeutteja. Kämmenkuppi jäljittelee kupettujen käsien kautta puristettua ilmaa, ja sitä voidaan käyttää yhdessä muiden fysioterapiatekniikoiden kanssa, ja sen on osoitettu vaikuttavan positiivisesti oireisiin. McMasterin yliopiston insinöörit ovat kehittäneet 3D-tulostettuja prototyyppejä käytettäväksi lyömäkuppien kanssa, jotka on valmistettu samanlaisista materiaaleista kuin ei enää valmistettavissa, vakiokuppi. Nämä kupit testataan vauvoilla ja lapsilla, joilla on kystinen fibroosi, jotka on palkattu McMaster Children's Hospitalin kystisen fibroosin klinikalta Hamiltonissa, Ontariossa.
Potilaat/huoltajat/hoitajat saavat 3 kämmenkuppia käytettäväksi 6 päivän aikana (yksi vakiokuppi ja kaksi 3D-tulostettua). Jokaista kuppia kokeillaan 2 päivää, jolloin kummallekin on varattu yhtä paljon aikaa. Väestötiedot ja -ominaisuudet kerätään lähtötilanteessa, ja turvallisuus- ja käytettävyysmittaukset valmistuvat käyttöviikon lopussa. Yleinen tyytyväisyys kirjataan kyselyn loppuun. Osallistujia pyydetään arvioimaan lyömäsoittimet kämmenkupit vähiten suositeltavista suosituimpiin ja avoin kysymys selittääkseen kokemuksensa.
Tutkimuksen tarkoituksena on siis tutkia uusien 3D-tulostusta hyödyntävien lyömäsoittimien kämmenkuppien turvallisuutta, käytettävyyttä ja käyttökokemusta. Tämän tutkimuksen tuloksilla on tärkeä vaikutus CF:ää sairastavien imeväisten ja lasten hoitoon lyömäsoittimien kämmenkuppien puutteen vuoksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 2A5
- McMaster Children's Hospital Cystic Fibrosis Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 6 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Imeväiset ja alle 6-vuotiaat lapset, joilla on CF-sairaus, sekä heidän vanhempansa/huoltajansa/hoitajansa suorittamaan lyömäsoittimia rintakehälle käyttämällä lyömäsoittimia kämmenkuppeja.
- Osallistujien on tällä hetkellä vaadittava säännöllistä rintakehän fysioterapiaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen sairaus, joka on vasta-aihe lyömäkämpäkuppien käytölle.
- Vanhemman/huoltajan/hoitajan kyvyttömyys täyttää kirjallisia kyselyitä näkö- tai kognitiivisen vajaatoiminnan vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Satunnaistettu crossover: Percussion Palm Cup Turvallisuus ja käytettävyys - Cup 1
Vakiolyömäsoittimen kämmenkupit on valmistettu pehmeästä vinyylimateriaalista, joka on muotoiltu.
Vauvan kämmenkupin ulkohalkaisija on 1–3/4 tuumaa ja tämän tuotteen sisällä on imukupin kaltainen halkaisijaltaan 1 tuuman tasku.
|
Potilaat/huoltajat/hoitajat saavat 3 kämmenkuppia käytettäväksi 6 päivän aikana.
Jokaista kuppia kokeillaan 2 päivää, jolloin kummallekin on varattu yhtä paljon aikaa.
|
|
Kokeellinen: Satunnaistettu crossover: Percussion Palm Cup Turvallisuus ja käytettävyys - Cup 2
Tämän tuotteen on kehittänyt MMRI:n henkilökunta käyttämällä pientä mukautettua 3D-tulostettua muovikahvaa ja 0,93 tuuman yksipalkeista Buna-N-kumiimukuppia.
Kahva tehtiin MMRI:n 3D-tulostimella ABS-muovista ja imukuppi hankittiin McMaster Carrilta (#5427A106).
Kahva koostuu kolmesta osasta; yläosa, pohja ja tappi, joka on suunniteltu kiinnittämään yläosa, pohja ja imukuppi toisiinsa.
Tapin läpi on pieni reikä, joka auttaa vähentämään imukuppiin käytön aikana muodostuvaa painetta.
Sitä ei näy oikealla olevassa kuvassa, mutta kahva on päällystetty Plasti Dipillä käyttömukavuuden lisäämiseksi.
|
Potilaat/huoltajat/hoitajat saavat 3 kämmenkuppia käytettäväksi 6 päivän aikana.
Jokaista kuppia kokeillaan 2 päivää, jolloin kummallekin on varattu yhtä paljon aikaa.
|
|
Kokeellinen: Satunnaistettu crossover: Percussion Palm Cup turvallisuus ja käytettävyys - Cup 3
Tämän tuotteen on kehittänyt MMRI:n henkilökunta käyttämällä suurta mukautettua 3D-tulostettua muovikahvaa ja 0,93 tuuman, yksipalkeista, Buna-N-kumiimukuppia.
Kahva tehtiin MMRI:n 3D-tulostimella ABS-muovista ja imukuppi hankittiin McMaster Carrilta (#5427A106).
Kahva koostuu kolmesta osasta; yläosa, pohja ja tappi, joka on suunniteltu kiinnittämään yläosa, pohja ja imukuppi toisiinsa.
Tapin läpi on pieni reikä, joka auttaa vähentämään imukuppiin käytön aikana muodostuvaa painetta.
Sitä ei näy oikealla olevassa kuvassa, mutta kahva on päällystetty Plasti Dipillä käyttömukavuuden lisäämiseksi.
|
Potilaat/huoltajat/hoitajat saavat 3 kämmenkuppia käytettäväksi 6 päivän aikana.
Jokaista kuppia kokeillaan 2 päivää, jolloin kummallekin on varattu yhtä paljon aikaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus- ja käyttäjäkysely
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Osallistujia ja perheitä pyydetään raportoimaan PCC:n käytön haittavaikutuksista.
Näitä voivat olla ihon punoitus, mustelmat tai yleinen epämukavuus 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = erittäin tyytymätön, 5 = erittäin tyytyväinen) ja avoimia kysymyksiä.
Korkeampi arvo Likert-asteikolla osoittaa parempaa lopputulosta, kun osallistuja tunnistaa olevansa tyytyväinen kuppia käyttäessään.
Tätä käytetään myös kuppien välisen tyytyväisyyden vertaamiseen.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
Käytettävyys PSIUS (Pictorial Single-Item Usability Scale) -käytettävyysasteikolla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
PSIUS (Pictorial Single-Item Usability Scale) on mittari, jolla mitataan kunkin kupin käyttökelpoisuutta ja tyytyväisyyttä.
Tämä asteikko päättää kolmesta visuaalisesta pääelementistä, jotka arvioivat tyytyväisyyttä ja tunteita järjestelmän tai tuotteen käytön aikana.
Se käyttää visuaalisia kuvia tyytymättömyydestä tyytyväisyyteen 9-pisteen asteikolla (-4 = erittäin tyytymätön, 4 = erittäin tyytyväinen).
Suurempi luku tarkoittaa parempaa kokemusta kupin käyttökokemuksesta.
Tätä kuvallista yksiosaista asteikkoa käytetään kyselyssämme arvioimaan yleistä tyytyväisyyttä ja käytettävyyttä Percussion Palm Cupeja käytettäessä.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Quebec User Evaluation Utility Questionnaire (QUEST)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Quebec User Evaluation Utility Questionnaire (QUEST) on suunniteltu arvioimaan käyttäjien tyytyväisyyttä ja tyytymättömyyttä apuvälineisiin.
Se on yleisimmin käytetty standardoitu mittari käyttäjien tyytyväisyyden mittaamiseen monenlaisiin aputeknologian laitteisiin.
Uudistettu QUEST 2.0 -versio sisältää 12 kohdan rakenteen, jossa jokainen kohta pisteytetään 5-pisteen tyytyväisyysasteikolla (1 = en ollenkaan tyytyväinen, 5 = erittäin tyytyväinen).
Lisäksi käyttäjää pyydetään kommentoimaan tyytymättömyytensä tai tyytyväisyytensä lähdettä kustakin tuotteesta.
Käytämme soveltuvia kohteita (yhteensä 8): mukavuus, mitat, käytön yksinkertaisuus, tehokkuus, kestävyys, säädöt, turvallisuus ja paino.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kokonaistyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Yleinen tyytyväisyys ja käyttäjäkokemus tallennetaan.
Osallistujia pyydetään keskustelemaan kaikista huolenaiheistaan, epämukavuudesta kämmenkupin käytössä ja arvioimaan lyömäsoittimet kämmenkuppeja vähiten suositeltavista suosituimpiin avoimilla kysymyksillä selittääkseen perustelunsa ilman vähimmäis- tai enimmäisarvoja.
Jokainen kuppi sijoitetaan joko ensimmäiseksi, toiseksi ja kolmanneksi valinnaksi (cup #1,2,3 = ensimmäinen, toinen tai kolmas valinta rankingissa).
Ensimmäinen valinta ilmaisee parhaan kokonaiskokemuksen, viimeinen vaihtoehto ilmaisee huonoimman kokonaiskokemuksen tai vähiten suosiman.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Demers L, Weiss-Lambrou R, Ska B. Item analysis of the Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST). Assist Technol. 2000;12(2):96-105. doi: 10.1080/10400435.2000.10132015.
- Vaismoradi M, Turunen H, Bondas T. Content analysis and thematic analysis: Implications for conducting a qualitative descriptive study. Nurs Health Sci. 2013 Sep;15(3):398-405. doi: 10.1111/nhs.12048. Epub 2013 Mar 11.
- O'Sullivan BP, Freedman SD. Cystic fibrosis. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1891-904. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60327-5. Epub 2009 May 4.
- Riordan JR, Rommens JM, Kerem B, Alon N, Rozmahel R, Grzelczak Z, Zielenski J, Lok S, Plavsic N, Chou JL, et al. Identification of the cystic fibrosis gene: cloning and characterization of complementary DNA. Science. 1989 Sep 8;245(4922):1066-73. doi: 10.1126/science.2475911. Erratum In: Science 1989 Sep 29;245(4925):1437.
- Flume PA, Robinson KA, O'Sullivan BP, Finder JD, Vender RL, Willey-Courand DB, White TB, Marshall BC; Clinical Practice Guidelines for Pulmonary Therapies Committee. Cystic fibrosis pulmonary guidelines: airway clearance therapies. Respir Care. 2009 Apr;54(4):522-37.
- Button BM, Heine RG, Catto-Smith AG, Olinsky A, Phelan PD, Ditchfield MR, Story I. Chest physiotherapy in infants with cystic fibrosis: to tip or not? A five-year study. Pediatr Pulmonol. 2003 Mar;35(3):208-13. doi: 10.1002/ppul.10227.
- Collins FS. Cystic fibrosis: molecular biology and therapeutic implications. Science. 1992 May 8;256(5058):774-9. doi: 10.1126/science.1375392.
- Gursli S, Sandvik L, Bakkeheim E, Skrede B, Stuge B. Evaluation of a novel technique in airway clearance therapy - Specific Cough Technique (SCT) in cystic fibrosis: A pilot study of a series of N-of-1 randomised controlled trials. SAGE Open Med. 2017 Mar 17;5:2050312117697505. doi: 10.1177/2050312117697505. eCollection 2017.
- Orenstein DM, Boat TF, Stern RC, Tucker AS, Charnock EL, Matthews LW, Doershuk CF. The effect of early diagnosis and treatment in cystic fibrosis: a seven-year study of 16 sibling pairs. Am J Dis Child. 1977 Sep;131(9):973-5. doi: 10.1001/archpedi.1977.02120220039005.
- Warnock L, Gates A. Chest physiotherapy compared to no chest physiotherapy for cystic fibrosis. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Dec 21;2015(12):CD001401. doi: 10.1002/14651858.CD001401.pub3.
- Punithavathi N, Ong LM, Irfhan Ali HA, Mohd Izmi IA, Dharminy T, Ang AH, Hadzlinda Z, Sivasangari S. A Pilot Randomized Control Cross over Study Evaluating the Effectiveness and Safety of Mechanical Percussor Compared with Conventional Chest Physiotherapy in Adults with Productive Cough. Med J Malaysia. 2014 Feb;69(1):16-20.
- Blazey S, Jenkins S, Smith R. Rate and force of application of manual chest percussion by physiotherapists. Aust J Physiother. 1998;44(4):257-264. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60385-8.
- Gregson RK, Stocks J, Petley GW, Shannon H, Warner JO, Jagannathan R, Main E. Simultaneous measurement of force and respiratory profiles during chest physiotherapy in ventilated children. Physiol Meas. 2007 Sep;28(9):1017-28. doi: 10.1088/0967-3334/28/9/004. Epub 2007 Aug 21.
- Hardy KA, Anderson BD. Noninvasive clearance of airway secretions. Respir Care Clin N Am. 1996 Jun;2(2):323-45.
- Greulich T, Kehr K, Nell C, Koepke J, Haid D, Koehler U, Koehler K, Filipovic S, Kenn K, Vogelmeier C, Koczulla AR. A randomized clinical trial to assess the influence of a three months training program (gym-based individualized vs. calisthenics-based non-invidualized) in COPD-patients. Respir Res. 2014 Mar 25;15(1):36. doi: 10.1186/1465-9921-15-36.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13112
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .