Чаша для перкуссии: безопасность и удобство использования у младенцев и детей с кистозным фиброзом (PPC)
11 июля 2022 г. обновлено: Dina Brooks, West Park Healthcare Centre
Чашка для перкуссии: безопасность и удобство использования новых продуктов у младенцев и детей с кистозным фиброзом
Кистозный фиброз является наиболее распространенным смертельным генетическим заболеванием, поражающим канадских детей, и в первую очередь характеризуется сгущением легочного секрета и нарушением мукоцилиарного клиренса.
Физиотерапия грудной клетки широко используется в качестве стандартного лечения для мобилизации и очистки от мокроты у пациентов с муковисцидозом.
Перкуссия является одним из таких методов физиотерапии грудной клетки для ослабления музыки, застрявшей в легких, и ее можно выполнять вручную или с помощью перкуссионной чашки.
К сожалению, эксклюзивный канадский поставщик широко используемой перкуссионной чашки прекратил ее распространение, в результате чего многим больницам и терапевтическим клиникам пришлось искать альтернативы для продолжения лечения по очистке дыхательных путей.
Цель этого проекта — сравнить альтернативные решения для чашечек на ладони со стандартом и порекомендовать безопасные альтернативы, к которым лица, осуществляющие уход, могут иметь легкий доступ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Средняя взрослая рука может быть слишком большой и утомительной для перкуссии младенцев и детей, поэтому перкуссионные ладонные чашки облегчают уход за больными и физиотерапевтами. Чаша для ладони имитирует воздух, сжатый руками, сложенными чашечкой, и может использоваться в сочетании с другими методами физиотерапии, и было показано, что она оказывает положительное влияние на симптомы. Инженеры из Университета Макмастера разработали прототипы, напечатанные на 3D-принтере, для использования с перкуссионными чашками, изготовленными из материала, похожего по консистенции и гибкости на стандартную чашку, которая больше не производится. Эти чашки будут протестированы на младенцах и детях с муковисцидозом, набранных в Клинике муковисцидоза Детской больницы Макмастер в Гамильтоне, Онтарио.
Пациентам/опекунам/лицам, осуществляющим уход, будут предоставлены 3 перкуссионные чаши для ладони для использования в течение 6 дней (одна стандартная чашка и две напечатанные на 3D-принтере). Каждая чашка будет тестироваться в течение 2 дней, что позволяет выделить одинаковое время для каждой. Демографические данные и характеристики будут собираться на исходном уровне, а меры безопасности и удобства использования будут завершены в конце недели использования. Общая удовлетворенность будет записана в конце анкеты. Участников попросят оценить перкуссионные чашечки из ладони от наименее предпочтительных до наиболее предпочтительных, а также задать открытый вопрос, чтобы объяснить свои рассуждения об этом опыте.
Таким образом, цель исследования состоит в том, чтобы изучить безопасность, удобство использования и удобство использования недавно разработанных перкуссионных чашечек для ладони с использованием 3D-печати. Результаты этого исследования будут иметь важное значение для лечения младенцев и детей с муковисцидозом, учитывая нехватку чашечек для перкуссии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8S 2A5
- McMaster Children's Hospital Cystic Fibrosis Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 6 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Младенцам и детям с муковисцидозом в возрасте до 6 лет и их родителям/опекунам/опекунам выполнять перкуссию грудной клетки с помощью перкуссионных ладонных чашечек.
- В настоящее время участникам требуется регулярная физиотерапия грудной клетки.
Критерий исключения:
- Коморбидное состояние, являющееся противопоказанием для использования перкуссионных ладонных чашечек.
- Неспособность родителя/опекуна/опекуна заполнить письменные анкеты из-за нарушения зрения или когнитивных функций.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рандомизированный кроссовер: перкуссионная чашка для ладони, безопасность и удобство использования - чашка 1
Стандартные чашечки перкуссионных ладоней изготовлены из мягкого винилового материала, отлитого в форму.
Внешний диаметр детской чашечки для ладони составляет 1-3/4 дюйма, а внутри этого изделия есть карман диаметром 1 дюйм, похожий на присоску.
|
Пациентам/опекунам/лицам, осуществляющим уход, будут предоставлены 3 перкуссионные чашечки для ладони, которые можно использовать в течение 6 дней.
Каждая чашка будет тестироваться в течение 2 дней, что позволяет выделить одинаковое время для каждой.
|
|
Экспериментальный: Рандомизированный кроссовер: Перкуссионная чашка для ладони, безопасность и удобство использования - чашка 2
Этот продукт был разработан персоналом MMRI с использованием небольшой пластиковой ручки, напечатанной на 3D-принтере, и 0,93-дюймовой односильной резиновой присоски Buna-N.
Ручка была изготовлена на 3D-принтере MMRI с использованием АБС-пластика, а присоска была получена от McMaster Carr (№ 5427A106).
Ручка состоит из трех частей; верх, основание и штифт, предназначенный для крепления верха, основания и присоски друг к другу.
В штифте есть небольшое отверстие, которое помогает уменьшить давление, возникающее в присоске во время использования.
Это не показано на изображении справа, но ручка будет покрыта Plasti Dip для дополнительного удобства пользователя.
|
Пациентам/опекунам/лицам, осуществляющим уход, будут предоставлены 3 перкуссионные чашечки для ладони, которые можно использовать в течение 6 дней.
Каждая чашка будет тестироваться в течение 2 дней, что позволяет выделить одинаковое время для каждой.
|
|
Экспериментальный: Рандомизированный кроссовер: Перкуссионная чашка для ладони, безопасность и удобство использования - чашка 3
Этот продукт был разработан персоналом MMRI с использованием большой изготовленной на заказ пластиковой ручки, напечатанной на 3D-принтере, и 0,93-дюймовой односильной резиновой присоски Buna-N.
Ручка была изготовлена на 3D-принтере MMRI с использованием АБС-пластика, а присоска была получена от McMaster Carr (№ 5427A106).
Ручка состоит из трех частей; верх, основание и штифт, предназначенный для крепления верха, основания и присоски друг к другу.
В штифте есть небольшое отверстие, которое помогает уменьшить давление, возникающее в присоске во время использования.
Это не показано на изображении справа, но ручка будет покрыта Plasti Dip для дополнительного удобства пользователя.
|
Пациентам/опекунам/лицам, осуществляющим уход, будут предоставлены 3 перкуссионные чашечки для ладони, которые можно использовать в течение 6 дней.
Каждая чашка будет тестироваться в течение 2 дней, что позволяет выделить одинаковое время для каждой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета безопасности и пользователя
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Участников и семьи попросят сообщить о любых побочных эффектах использования PCC.
Они могут включать эритему кожи, синяки или общий дискомфорт по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = очень недоволен, 5 = очень доволен) и открытыми вопросами.
Более высокое значение по шкале Лайкерта указывает на лучший результат, поскольку участник указывает, что он был удовлетворен использованием чашки.
Это также будет использоваться для сравнения удовлетворенности между чашками.
|
Через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Удобство использования с использованием графической шкалы удобства использования отдельных элементов (PSIUS)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Графическая шкала удобства использования отдельных предметов (PSIUS) — это инструмент, используемый для измерения воспринимаемого удобства использования и удовлетворения от каждой чашки.
Эта шкала заключает в себе три основных визуальных элемента, которые оценивают удовлетворенность и эмоции, возникающие при использовании системы или продукта.
Он использует визуальные образы от неудовлетворенности до удовлетворения по 9-балльной шкале (-4 = очень неудовлетворен, 4 = очень доволен).
Более высокое число указывает на лучший опыт использования чашки.
Эта графическая шкала с одним пунктом будет использоваться в нашей анкете для оценки общей оценки удовлетворенности и удобства использования перкуссионных чашек для ладоней.
|
Через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета утилиты оценки пользователей Квебека (QUEST)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Опросник Quebec User Evaluation Utility (QUEST) предназначен для оценки удовлетворенности и неудовлетворенности пользователей вспомогательными устройствами.
Это наиболее часто используемый стандартизированный инструмент для измерения удовлетворенности пользователей широким спектром вспомогательных технических устройств.
Пересмотренная версия QUEST 2.0 включает структуру из 12 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале удовлетворенности (1 = совсем не удовлетворен, 5 = очень доволен).
Кроме того, пользователя просят прокомментировать источник их недовольства или удовлетворения по каждому пункту.
Мы будем использовать применимые элементы (всего 8): комфорт, размеры, простота использования, эффективность, долговечность, регулировки, безопасность и вес.
|
Через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Анкета общей удовлетворенности
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Общее удовлетворение и пользовательский опыт будут записаны.
Участникам будет предложено обсудить любые проблемы, дискомфорт при использовании чаши для ладони и оценить перкуссионные чашки для ладони от наименее предпочтительного до наиболее предпочтительного с открытыми вопросами, чтобы объяснить свои рассуждения без минимальных или максимальных значений.
Каждый кубок будет ранжирован как первый, второй или третий выбор (кубок № 1, 2, 3 = первый, второй или третий выбор в рейтинге).
Первый выбор указывает на лучший общий опыт, последний выбор указывает на худший общий опыт или наименее предпочтительный.
|
Через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Demers L, Weiss-Lambrou R, Ska B. Item analysis of the Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST). Assist Technol. 2000;12(2):96-105. doi: 10.1080/10400435.2000.10132015.
- Vaismoradi M, Turunen H, Bondas T. Content analysis and thematic analysis: Implications for conducting a qualitative descriptive study. Nurs Health Sci. 2013 Sep;15(3):398-405. doi: 10.1111/nhs.12048. Epub 2013 Mar 11.
- O'Sullivan BP, Freedman SD. Cystic fibrosis. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1891-904. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60327-5. Epub 2009 May 4.
- Riordan JR, Rommens JM, Kerem B, Alon N, Rozmahel R, Grzelczak Z, Zielenski J, Lok S, Plavsic N, Chou JL, et al. Identification of the cystic fibrosis gene: cloning and characterization of complementary DNA. Science. 1989 Sep 8;245(4922):1066-73. doi: 10.1126/science.2475911. Erratum In: Science 1989 Sep 29;245(4925):1437.
- Flume PA, Robinson KA, O'Sullivan BP, Finder JD, Vender RL, Willey-Courand DB, White TB, Marshall BC; Clinical Practice Guidelines for Pulmonary Therapies Committee. Cystic fibrosis pulmonary guidelines: airway clearance therapies. Respir Care. 2009 Apr;54(4):522-37.
- Button BM, Heine RG, Catto-Smith AG, Olinsky A, Phelan PD, Ditchfield MR, Story I. Chest physiotherapy in infants with cystic fibrosis: to tip or not? A five-year study. Pediatr Pulmonol. 2003 Mar;35(3):208-13. doi: 10.1002/ppul.10227.
- Collins FS. Cystic fibrosis: molecular biology and therapeutic implications. Science. 1992 May 8;256(5058):774-9. doi: 10.1126/science.1375392.
- Gursli S, Sandvik L, Bakkeheim E, Skrede B, Stuge B. Evaluation of a novel technique in airway clearance therapy - Specific Cough Technique (SCT) in cystic fibrosis: A pilot study of a series of N-of-1 randomised controlled trials. SAGE Open Med. 2017 Mar 17;5:2050312117697505. doi: 10.1177/2050312117697505. eCollection 2017.
- Orenstein DM, Boat TF, Stern RC, Tucker AS, Charnock EL, Matthews LW, Doershuk CF. The effect of early diagnosis and treatment in cystic fibrosis: a seven-year study of 16 sibling pairs. Am J Dis Child. 1977 Sep;131(9):973-5. doi: 10.1001/archpedi.1977.02120220039005.
- Warnock L, Gates A. Chest physiotherapy compared to no chest physiotherapy for cystic fibrosis. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Dec 21;2015(12):CD001401. doi: 10.1002/14651858.CD001401.pub3.
- Punithavathi N, Ong LM, Irfhan Ali HA, Mohd Izmi IA, Dharminy T, Ang AH, Hadzlinda Z, Sivasangari S. A Pilot Randomized Control Cross over Study Evaluating the Effectiveness and Safety of Mechanical Percussor Compared with Conventional Chest Physiotherapy in Adults with Productive Cough. Med J Malaysia. 2014 Feb;69(1):16-20.
- Blazey S, Jenkins S, Smith R. Rate and force of application of manual chest percussion by physiotherapists. Aust J Physiother. 1998;44(4):257-264. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60385-8.
- Gregson RK, Stocks J, Petley GW, Shannon H, Warner JO, Jagannathan R, Main E. Simultaneous measurement of force and respiratory profiles during chest physiotherapy in ventilated children. Physiol Meas. 2007 Sep;28(9):1017-28. doi: 10.1088/0967-3334/28/9/004. Epub 2007 Aug 21.
- Hardy KA, Anderson BD. Noninvasive clearance of airway secretions. Respir Care Clin N Am. 1996 Jun;2(2):323-45.
- Greulich T, Kehr K, Nell C, Koepke J, Haid D, Koehler U, Koehler K, Filipovic S, Kenn K, Vogelmeier C, Koczulla AR. A randomized clinical trial to assess the influence of a three months training program (gym-based individualized vs. calisthenics-based non-invidualized) in COPD-patients. Respir Res. 2014 Mar 25;15(1):36. doi: 10.1186/1465-9921-15-36.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13112
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .