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Percussion Palm Cup: Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit bei Säuglingen und Kindern mit Mukoviszidose (PPC)

11. Juli 2022 aktualisiert von: Dina Brooks, West Park Healthcare Centre

Percussion Palm Cup: Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit neu entwickelter Produkte bei Säuglingen und Kindern mit Mukoviszidose

Zystische Fibrose ist die häufigste tödliche genetische Erkrankung bei kanadischen Kindern und zeichnet sich vor allem durch eine Verdickung der Lungensekrete und eine beeinträchtigte mukoziliäre Clearance aus. Brustphysiotherapie wird häufig als Standardbehandlung zur Sputummobilisierung und -beseitigung bei CF-Patienten eingesetzt. Perkussion ist eine solche Technik der Brustphysiotherapie zur Lockerung von in der Lunge eingeschlossenen Noten und kann manuell durchgeführt oder mit einem Perkussionsbecher unterstützt werden. Leider hat der kanadische Alleinlieferant der weit verbreiteten Perkussionsglocke den Vertrieb der Glocken eingestellt, sodass viele Krankenhäuser und Therapiekliniken nach Alternativen suchen, um die Behandlung zur Atemwegsfreistellung fortzusetzen. Das Ziel dieses Projekts besteht darin, alternative Palm-Cup-Lösungen mit dem Standard zu vergleichen und sichere Alternativen zu empfehlen, zu denen Pflegekräfte einfachen Zugang haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine durchschnittliche Hand eines Erwachsenen kann für das Schlagen bei Säuglingen und Kindern zu groß und zu anstrengend sein, weshalb Schlagschalen für Betreuer und Physiotherapeuten eine Erleichterung darstellen. Die Handballenschale ahmt die durch die hohlen Hände komprimierte Luft nach und kann in Verbindung mit anderen Physiotherapietechniken verwendet werden und hat nachweislich einen positiven Einfluss auf die Symptome. Ingenieure der McMaster University haben 3D-gedruckte Prototypen für den Einsatz mit Schlagbechern entwickelt, deren Material in Konsistenz und Flexibilität dem nicht mehr hergestellten Standardbecher ähnelt. Diese Becher werden an Säuglingen und Kindern mit Mukoviszidose getestet, die aus der Mukoviszidose-Klinik des McMaster Children's Hospital in Hamilton, Ontario, rekrutiert wurden.

Patienten/Erziehungsberechtigte/Betreuer erhalten 3 Percussor-Handflächenbecher zur Verwendung über einen Zeitraum von 6 Tagen (ein Standardbecher und zwei 3D-gedruckte). Jeder Becher wird zwei Tage lang getestet, so dass jedem die gleiche Zeit gewidmet wird. Demografische Daten und Merkmale werden zu Studienbeginn erfasst und die Sicherheits- und Benutzerfreundlichkeitsmessungen werden am Ende der Nutzungswoche abgeschlossen. Die Gesamtzufriedenheit wird am Ende des Fragebogens erfasst. Die Teilnehmer werden gebeten, Percussion-Palmenbecher von am wenigsten bevorzugt bis am meisten bevorzugt zu bewerten und eine offene Frage zu stellen, um ihre Argumentation zu dieser Erfahrung zu erläutern.

Ziel der Studie ist es daher, die Sicherheit, Benutzerfreundlichkeit und Benutzererfahrung neu entwickelter Percussion-Handballenschalen im 3D-Druck zu untersuchen. Die Ergebnisse dieser Studie werden wichtige Auswirkungen auf die Behandlung von Säuglingen und Kindern mit CF haben, da es an Percussion-Palmenbechern mangelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 2A5
        • McMaster Children's Hospital Cystic Fibrosis Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge und Kinder mit Mukoviszidose unter 6 Jahren und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten/Betreuer können Brustperkussionen mit Perkussions-Handflächenbechern durchführen.
  • Die Teilnehmer müssen derzeit eine regelmäßige Brustphysiotherapie benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Eine komorbide Erkrankung, die eine Kontraindikation für die Verwendung von Percussor-Handflächenbechern darstellt.
  • Aufgrund einer Seh- oder kognitiven Beeinträchtigung ist es den Eltern/Erziehungsberechtigten/Betreuern nicht möglich, schriftliche Fragebögen auszufüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Randomisiertes Crossover: Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit des Percussion Palm Cups – Cup 1
Die Standard-Percussor-Handschalen bestehen aus einem weichen, geformten Vinylmaterial. Der Außendurchmesser des Handflächenbechers für Kleinkinder beträgt 1-3/4 Zoll und im Inneren dieses Produkts befindet sich eine Tasche mit 1 Zoll Durchmesser, ähnlich einem Saugnapf.
Gerät: Percussion Palm Cup: Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit neu entwickelter Produkte bei Säuglingen und Kindern mit Mukoviszidose
Patienten/Erziehungsberechtigte/Betreuer erhalten 3 Percussor-Handflächenbecher zur Verwendung über einen Zeitraum von 6 Tagen. Jeder Becher wird zwei Tage lang getestet, so dass jedem die gleiche Zeit gewidmet wird.
Experimental: Randomisiertes Crossover: Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit des Percussion Palm Cup – Cup 2
Dieses Produkt wurde von MMRI-Mitarbeitern unter Verwendung eines kleinen, individuell 3D-gedruckten Kunststoffgriffs und eines 0,93-Zoll-Buna-N-Gummisaugnapfs mit einem Balg entwickelt. Der Griff wurde auf dem 3D-Drucker des MMRI aus ABS-Kunststoff hergestellt und der Saugnapf wurde von McMaster Carr (#5427A106) bezogen. Der Griff besteht aus drei Teilen; Oberteil, Sockel und einen Stift, der dazu dient, Oberteil, Sockel und Saugnapf aneinander zu befestigen. Im Stift befindet sich ein kleines Loch, das dazu beiträgt, den Druck, der sich während des Gebrauchs im Saugnapf aufbaut, etwas zu verringern. Im Bild rechts ist er nicht zu sehen, aber der Griff wird für zusätzlichen Benutzerkomfort mit Plasti Dip beschichtet.
Gerät: Percussion Palm Cup: Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit neu entwickelter Produkte bei Säuglingen und Kindern mit Mukoviszidose
Patienten/Erziehungsberechtigte/Betreuer erhalten 3 Percussor-Handflächenbecher zur Verwendung über einen Zeitraum von 6 Tagen. Jeder Becher wird zwei Tage lang getestet, so dass jedem die gleiche Zeit gewidmet wird.
Experimental: Randomisiertes Crossover: Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit des Percussion Palm Cup – Cup 3
Dieses Produkt wurde von MMRI-Mitarbeitern unter Verwendung eines großen, individuell 3D-gedruckten Kunststoffgriffs und eines 0,93-Zoll-Buna-N-Gummisaugnapfs mit einem Balg entwickelt. Der Griff wurde auf dem 3D-Drucker des MMRI aus ABS-Kunststoff hergestellt und der Saugnapf wurde von McMaster Carr (#5427A106) bezogen. Der Griff besteht aus drei Teilen; Oberteil, Sockel und einen Stift, der dazu dient, Oberteil, Sockel und Saugnapf aneinander zu befestigen. Im Stift befindet sich ein kleines Loch, das dazu beiträgt, den Druck, der sich während des Gebrauchs im Saugnapf aufbaut, etwas zu verringern. Im Bild rechts ist er nicht zu sehen, aber der Griff wird für zusätzlichen Benutzerkomfort mit Plasti Dip beschichtet.
Gerät: Percussion Palm Cup: Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit neu entwickelter Produkte bei Säuglingen und Kindern mit Mukoviszidose
Patienten/Erziehungsberechtigte/Betreuer erhalten 3 Percussor-Handflächenbecher zur Verwendung über einen Zeitraum von 6 Tagen. Jeder Becher wird zwei Tage lang getestet, so dass jedem die gleiche Zeit gewidmet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheits- und Benutzerfragebogen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Teilnehmer und Familien werden gebeten, alle nachteiligen Auswirkungen der Verwendung des PCC zu melden. Dazu können Hautrötungen, Blutergüsse oder allgemeines Unwohlsein gehören, wobei eine 5-Punkte-Likert-Skala (1 = sehr unzufrieden, 5 = sehr zufrieden) und offene Fragen verwendet werden. Ein höherer Wert auf der Likert-Skala weist auf ein besseres Ergebnis hin, da der Teilnehmer angibt, dass er mit der Verwendung des Bechers zufrieden war. Dies wird auch verwendet, um die Zufriedenheit zwischen den Tassen zu vergleichen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Benutzerfreundlichkeit mithilfe der Pictorial Single-Item Usability Scale (PSIUS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Die Pictorial Single-Item Usability Scale (PSIUS) ist ein Instrument zur Messung der wahrgenommenen Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit jeder Tasse. Diese Skala umfasst drei visuelle Hauptelemente, die die Zufriedenheit und das emotionale Erleben bei der Nutzung eines Systems oder Produkts bewerten. Es verwendet visuelle Bilder von Unzufriedenheit bis Zufriedenheit und folgt einer 9-Punkte-Skala (-4 = sehr unzufrieden, 4 = sehr zufrieden). Eine höhere Zahl bedeutet ein besseres Erlebnis bei der Verwendung des Bechers. Diese bildliche Einzelpunktskala wird in unserem Fragebogen verwendet, um die Gesamtbewertung der Zufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit bei der Verwendung der Percussion Palm Cups zu bewerten.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quebec User Evaluation Utility Questionnaire (QUEST)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Der Quebec User Evaluation Utility Questionnaire (QUEST) soll die Zufriedenheit und Unzufriedenheit der Benutzer mit Hilfsmitteln bewerten. Es ist das am häufigsten verwendete standardisierte Instrument zur Messung der Benutzerzufriedenheit mit einer breiten Palette unterstützender Technologiegeräte. Die überarbeitete QUEST 2.0-Version umfasst eine 12-Punkte-Struktur, wobei jeder Punkt anhand einer 5-Punkte-Zufriedenheitsskala bewertet wird (1 = überhaupt nicht zufrieden, 5 = sehr zufrieden). Darüber hinaus wird der Benutzer gebeten, die Ursache seiner Unzufriedenheit oder Zufriedenheit mit jedem Artikel zu kommentieren. Wir werden die zutreffenden Punkte (insgesamt 8) verwenden: Komfort, Abmessungen, Benutzerfreundlichkeit, Wirksamkeit, Haltbarkeit, Anpassungen, Sicherheit und Gewicht.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Fragebogen zur Gesamtzufriedenheit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Die Gesamtzufriedenheit und das Benutzererlebnis werden erfasst. Die Teilnehmer werden gebeten, etwaige Bedenken und Unannehmlichkeiten bei der Verwendung des Handballenbechers zu besprechen und die Perkussionshandballenbecher von der am wenigsten bevorzugten bis zur am meisten bevorzugten Art zu bewerten. Dabei werden offene Fragen gestellt, um ihre Argumentation ohne Mindest- oder Höchstwerte zu erläutern. Jeder Pokal wird entweder als erste, zweite oder dritte Wahl gewertet (Pokal Nr. 1, 2, 3 = erste, zweite oder dritte Wahl in der Rangliste). Die erste Wahl gibt das beste Gesamterlebnis an, die letzte Wahl gibt das schlechteste Gesamterlebnis oder die am wenigsten bevorzugte Erfahrung an.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West Park Healthcare Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13112

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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