Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Percussion Palm Cup : sécurité et facilité d'utilisation chez les nourrissons et les enfants atteints de fibrose kystique (PPC)

11 juillet 2022 mis à jour par: Dina Brooks, West Park Healthcare Centre

Percussion Palm Cup : sécurité et facilité d'utilisation des produits nouvellement conçus pour les nourrissons et les enfants atteints de fibrose kystique

La fibrose kystique est la maladie génétique mortelle la plus répandue chez les enfants canadiens et elle se caractérise principalement par un épaississement des sécrétions pulmonaires et une altération de la clairance mucociliaire. La physiothérapie thoracique a été largement utilisée comme traitement standard pour la mobilisation et l'élimination des expectorations chez les personnes atteintes de mucoviscidose. La percussion est l'une de ces techniques de physiothérapie thoracique pour relâcher la musique emprisonnée dans les poumons et peut être complétée manuellement ou facilitée avec une ventouse à percussion. Malheureusement, le fournisseur canadien exclusif de la coupelle à percussion largement utilisée a cessé de distribuer les coupelles, laissant de nombreux hôpitaux et cliniques de thérapie à la recherche d'alternatives pour continuer le traitement de dégagement des voies respiratoires. L'objectif de ce projet est de comparer les solutions alternatives de gobelets en palmier à la norme et de recommander des alternatives sûres auxquelles les soignants peuvent avoir facilement accès.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une main adulte moyenne peut être trop grande et éprouvante pour la percussion sur les nourrissons et les enfants, c'est pourquoi les coupelles de paume à percussion facilitent les soignants et les physiothérapeutes. La coupelle de paume imite l'air comprimé à travers les mains en coupe et peut être utilisée en conjonction avec d'autres techniques de physiothérapie et s'est avérée avoir un impact positif sur les symptômes. Les ingénieurs de l'Université McMaster ont développé des prototypes imprimés en 3D à utiliser avec des coupelles de percussion fabriquées avec un matériau similaire en consistance et en flexibilité à la coupelle standard qui n'est plus fabriquée. Ces gobelets seront testés chez des nourrissons et des enfants atteints de fibrose kystique recrutés à la clinique de fibrose kystique du McMaster Children's Hospital à Hamilton, en Ontario.

Les patients/tuteurs/soignants recevront 3 coupelles de paume percutantes à utiliser pendant 6 jours (une coupelle standard et deux imprimées en 3D). Chaque coupe sera testée pendant 2 jours, permettant un temps égal dédié à chacune. Les données démographiques et les caractéristiques seront recueillies au départ, et les mesures de sécurité et de convivialité seront complétées à la fin de la semaine d'utilisation. La satisfaction globale sera notée à la fin du questionnaire. Les participants seront invités à évaluer les coupes de paume à percussion de la moins préférée à la plus préférée et une question ouverte pour expliquer leur raisonnement sur l'expérience.

Ainsi, le but de l'étude est d'examiner la sécurité, la convivialité et l'expérience utilisateur des gobelets à percussion nouvellement conçus à l'aide de l'impression 3D. Les résultats de cette étude auront des implications importantes pour la prise en charge des nourrissons et des enfants atteints de mucoviscidose compte tenu de la pénurie de coupelles à percussion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 2A5
        • McMaster Children's Hospital Cystic Fibrosis Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les nourrissons et les enfants atteints de mucoviscidose de moins de 6 ans et leur parent/tuteur/soignant doivent effectuer des percussions thoraciques à l'aide de ventouses percutantes.
  • Les participants doivent actuellement avoir besoin d'une physiothérapie thoracique régulière.

Critère d'exclusion:

  • Une condition comorbide qui est une contre-indication à l'utilisation de coupelles de paume percutantes.
  • Incapacité du parent/tuteur/tuteur à remplir des questionnaires écrits en raison d'une déficience visuelle ou cognitive.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Crossover randomisé : sécurité et facilité d'utilisation de la coupe de la paume de la percussion - Coupe 1
Les coupelles de paume de percussion standard sont fabriquées à partir d'un matériau en vinyle souple moulé en forme. Le diamètre extérieur de la coupelle de paume pour bébé est de 1-3/4 pouces et il y a une poche de 1 pouce de diamètre à l'intérieur de ce produit semblable à une ventouse.
Les patients / tuteurs / soignants recevront 3 coupelles de paume percutantes à utiliser pendant 6 jours. Chaque coupe sera testée pendant 2 jours, permettant un temps égal dédié à chacune.
Expérimental: Crossover randomisé : sécurité et facilité d'utilisation de la coupe de la paume de la percussion - Coupe 2
Ce produit a été développé par le personnel de MMRI à l'aide d'une petite poignée en plastique personnalisée imprimée en 3D et d'une ventouse en caoutchouc Buna-N à soufflet unique de 0,93 pouce. La poignée a été fabriquée sur l'imprimante 3D du MMRI à l'aide de plastique ABS et la ventouse provient de McMaster Carr (# 5427A106). Le manche est composé de trois pièces ; le dessus, la base et une goupille conçue pour fixer le dessus, la base et la ventouse les uns aux autres. Il y a un petit trou à travers la goupille qui aide à soulager une partie de la pression qui s'accumule dans la ventouse pendant l'utilisation. Il n'est pas montré dans l'image de droite, mais la poignée sera recouverte de Plasti Dip pour un confort d'utilisation accru.
Les patients / tuteurs / soignants recevront 3 coupelles de paume percutantes à utiliser pendant 6 jours. Chaque coupe sera testée pendant 2 jours, permettant un temps égal dédié à chacune.
Expérimental: Crossover randomisé : sécurité et facilité d'utilisation de la coupe de la paume de la percussion - Coupe 3
Ce produit a été développé par le personnel de MMRI à l'aide d'une grande poignée en plastique personnalisée imprimée en 3D et d'une ventouse en caoutchouc Buna-N à soufflet unique de 0,93 pouce. La poignée a été fabriquée sur l'imprimante 3D du MMRI à l'aide de plastique ABS et la ventouse provient de McMaster Carr (# 5427A106). Le manche est composé de trois pièces ; le dessus, la base et une goupille conçue pour fixer le dessus, la base et la ventouse les uns aux autres. Il y a un petit trou à travers la goupille qui aide à soulager une partie de la pression qui s'accumule dans la ventouse pendant l'utilisation. Il n'est pas montré dans l'image de droite, mais la poignée sera recouverte de Plasti Dip pour un confort d'utilisation accru.
Les patients / tuteurs / soignants recevront 3 coupelles de paume percutantes à utiliser pendant 6 jours. Chaque coupe sera testée pendant 2 jours, permettant un temps égal dédié à chacune.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sécurité et utilisateur
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Les participants et les familles seront invités à signaler tout effet indésirable de l'utilisation du PCC. Ceux-ci pourraient inclure un érythème de la peau, des ecchymoses ou un inconfort général en utilisant une échelle de Likert à 5 points (1 = très insatisfait, 5 = très satisfait) et des questions ouvertes. Une valeur plus élevée sur l'échelle de Likert indique un meilleur résultat car le participant identifie qu'il était satisfait lors de l'utilisation de la tasse. Cela sera également utilisé pour comparer la satisfaction entre les tasses.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Utilisabilité à l'aide de l'échelle d'utilisabilité illustrée d'un seul élément (PSIUS)
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
L'échelle d'utilisabilité illustrée d'un seul élément (PSIUS) est un instrument utilisé pour mesurer l'utilisabilité perçue et la satisfaction de chaque tasse. Cette échelle conclut trois éléments visuels principaux qui évaluent la satisfaction et l'expérience émotionnelle lors de l'utilisation d'un système ou d'un produit. Il utilise des images visuelles de l'insatisfaction à la satisfaction, suivant une échelle de 9 points (-4 = très insatisfait, 4 = très satisfait). Un nombre plus élevé indique une meilleure expérience lors de l'utilisation de la tasse. Cette échelle illustrée à un seul élément sera utilisée dans notre questionnaire pour évaluer la note globale de satisfaction et de convivialité lors de l'utilisation des Percussion Palm Cups.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de l'utilitaire d'évaluation des utilisateurs du Québec (QUEST)
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le questionnaire d'utilité d'évaluation des utilisateurs du Québec (QUEST) est conçu pour évaluer la satisfaction et l'insatisfaction des utilisateurs à l'égard des appareils fonctionnels. Il s'agit de l'instrument standardisé le plus couramment utilisé pour mesurer la satisfaction des utilisateurs à l'égard d'une large gamme d'appareils de technologie d'assistance. La version révisée de QUEST 2.0 comprend une structure en 12 éléments, chaque élément étant noté à l'aide d'une échelle de satisfaction en 5 points (1 = pas du tout satisfait, 5 = très satisfait). De plus, l'utilisateur est invité à commenter la source de son insatisfaction ou de sa satisfaction sur chaque élément. Nous utiliserons les éléments applicables (8 au total) Confort, Dimensions, Simplicité d'utilisation, Efficacité, Durabilité, Réglages, Sécurité et Poids.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Questionnaire de satisfaction globale
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
La satisfaction globale et l'expérience utilisateur seront enregistrées. Les participants seront invités à discuter de toute préoccupation, de tout inconfort lors de l'utilisation du gobelet à paume et à évaluer les gobelets à percussion du moins préféré au plus préféré avec des questions ouvertes pour expliquer leur raisonnement sans valeurs minimales ou maximales. Chaque coupe sera classée comme premier, deuxième et troisième choix (coupe #1,2,3 = premier, deuxième ou troisième choix dans le classement). Le premier choix indique la meilleure expérience globale, le dernier choix indique la pire expérience globale ou la moins appréciée.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2021

Première publication (Réel)

8 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner