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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04835376
Percussion Palm Cup : sécurité et facilité d'utilisation chez les nourrissons et les enfants atteints de fibrose kystique (PPC)
Percussion Palm Cup : sécurité et facilité d'utilisation des produits nouvellement conçus pour les nourrissons et les enfants atteints de fibrose kystique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une main adulte moyenne peut être trop grande et éprouvante pour la percussion sur les nourrissons et les enfants, c'est pourquoi les coupelles de paume à percussion facilitent les soignants et les physiothérapeutes. La coupelle de paume imite l'air comprimé à travers les mains en coupe et peut être utilisée en conjonction avec d'autres techniques de physiothérapie et s'est avérée avoir un impact positif sur les symptômes. Les ingénieurs de l'Université McMaster ont développé des prototypes imprimés en 3D à utiliser avec des coupelles de percussion fabriquées avec un matériau similaire en consistance et en flexibilité à la coupelle standard qui n'est plus fabriquée. Ces gobelets seront testés chez des nourrissons et des enfants atteints de fibrose kystique recrutés à la clinique de fibrose kystique du McMaster Children's Hospital à Hamilton, en Ontario.
Les patients/tuteurs/soignants recevront 3 coupelles de paume percutantes à utiliser pendant 6 jours (une coupelle standard et deux imprimées en 3D). Chaque coupe sera testée pendant 2 jours, permettant un temps égal dédié à chacune. Les données démographiques et les caractéristiques seront recueillies au départ, et les mesures de sécurité et de convivialité seront complétées à la fin de la semaine d'utilisation. La satisfaction globale sera notée à la fin du questionnaire. Les participants seront invités à évaluer les coupes de paume à percussion de la moins préférée à la plus préférée et une question ouverte pour expliquer leur raisonnement sur l'expérience.
Ainsi, le but de l'étude est d'examiner la sécurité, la convivialité et l'expérience utilisateur des gobelets à percussion nouvellement conçus à l'aide de l'impression 3D. Les résultats de cette étude auront des implications importantes pour la prise en charge des nourrissons et des enfants atteints de mucoviscidose compte tenu de la pénurie de coupelles à percussion.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S 2A5
- McMaster Children's Hospital Cystic Fibrosis Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les nourrissons et les enfants atteints de mucoviscidose de moins de 6 ans et leur parent/tuteur/soignant doivent effectuer des percussions thoraciques à l'aide de ventouses percutantes.
- Les participants doivent actuellement avoir besoin d'une physiothérapie thoracique régulière.
Critère d'exclusion:
- Une condition comorbide qui est une contre-indication à l'utilisation de coupelles de paume percutantes.
- Incapacité du parent/tuteur/tuteur à remplir des questionnaires écrits en raison d'une déficience visuelle ou cognitive.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Crossover randomisé : sécurité et facilité d'utilisation de la coupe de la paume de la percussion - Coupe 1
Les coupelles de paume de percussion standard sont fabriquées à partir d'un matériau en vinyle souple moulé en forme.
Le diamètre extérieur de la coupelle de paume pour bébé est de 1-3/4 pouces et il y a une poche de 1 pouce de diamètre à l'intérieur de ce produit semblable à une ventouse.
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Les patients / tuteurs / soignants recevront 3 coupelles de paume percutantes à utiliser pendant 6 jours.
Chaque coupe sera testée pendant 2 jours, permettant un temps égal dédié à chacune.
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Expérimental: Crossover randomisé : sécurité et facilité d'utilisation de la coupe de la paume de la percussion - Coupe 2
Ce produit a été développé par le personnel de MMRI à l'aide d'une petite poignée en plastique personnalisée imprimée en 3D et d'une ventouse en caoutchouc Buna-N à soufflet unique de 0,93 pouce.
La poignée a été fabriquée sur l'imprimante 3D du MMRI à l'aide de plastique ABS et la ventouse provient de McMaster Carr (# 5427A106).
Le manche est composé de trois pièces ; le dessus, la base et une goupille conçue pour fixer le dessus, la base et la ventouse les uns aux autres.
Il y a un petit trou à travers la goupille qui aide à soulager une partie de la pression qui s'accumule dans la ventouse pendant l'utilisation.
Il n'est pas montré dans l'image de droite, mais la poignée sera recouverte de Plasti Dip pour un confort d'utilisation accru.
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Les patients / tuteurs / soignants recevront 3 coupelles de paume percutantes à utiliser pendant 6 jours.
Chaque coupe sera testée pendant 2 jours, permettant un temps égal dédié à chacune.
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Expérimental: Crossover randomisé : sécurité et facilité d'utilisation de la coupe de la paume de la percussion - Coupe 3
Ce produit a été développé par le personnel de MMRI à l'aide d'une grande poignée en plastique personnalisée imprimée en 3D et d'une ventouse en caoutchouc Buna-N à soufflet unique de 0,93 pouce.
La poignée a été fabriquée sur l'imprimante 3D du MMRI à l'aide de plastique ABS et la ventouse provient de McMaster Carr (# 5427A106).
Le manche est composé de trois pièces ; le dessus, la base et une goupille conçue pour fixer le dessus, la base et la ventouse les uns aux autres.
Il y a un petit trou à travers la goupille qui aide à soulager une partie de la pression qui s'accumule dans la ventouse pendant l'utilisation.
Il n'est pas montré dans l'image de droite, mais la poignée sera recouverte de Plasti Dip pour un confort d'utilisation accru.
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Les patients / tuteurs / soignants recevront 3 coupelles de paume percutantes à utiliser pendant 6 jours.
Chaque coupe sera testée pendant 2 jours, permettant un temps égal dédié à chacune.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sécurité et utilisateur
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Les participants et les familles seront invités à signaler tout effet indésirable de l'utilisation du PCC.
Ceux-ci pourraient inclure un érythème de la peau, des ecchymoses ou un inconfort général en utilisant une échelle de Likert à 5 points (1 = très insatisfait, 5 = très satisfait) et des questions ouvertes.
Une valeur plus élevée sur l'échelle de Likert indique un meilleur résultat car le participant identifie qu'il était satisfait lors de l'utilisation de la tasse.
Cela sera également utilisé pour comparer la satisfaction entre les tasses.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Utilisabilité à l'aide de l'échelle d'utilisabilité illustrée d'un seul élément (PSIUS)
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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L'échelle d'utilisabilité illustrée d'un seul élément (PSIUS) est un instrument utilisé pour mesurer l'utilisabilité perçue et la satisfaction de chaque tasse.
Cette échelle conclut trois éléments visuels principaux qui évaluent la satisfaction et l'expérience émotionnelle lors de l'utilisation d'un système ou d'un produit.
Il utilise des images visuelles de l'insatisfaction à la satisfaction, suivant une échelle de 9 points (-4 = très insatisfait, 4 = très satisfait).
Un nombre plus élevé indique une meilleure expérience lors de l'utilisation de la tasse.
Cette échelle illustrée à un seul élément sera utilisée dans notre questionnaire pour évaluer la note globale de satisfaction et de convivialité lors de l'utilisation des Percussion Palm Cups.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de l'utilitaire d'évaluation des utilisateurs du Québec (QUEST)
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Le questionnaire d'utilité d'évaluation des utilisateurs du Québec (QUEST) est conçu pour évaluer la satisfaction et l'insatisfaction des utilisateurs à l'égard des appareils fonctionnels.
Il s'agit de l'instrument standardisé le plus couramment utilisé pour mesurer la satisfaction des utilisateurs à l'égard d'une large gamme d'appareils de technologie d'assistance.
La version révisée de QUEST 2.0 comprend une structure en 12 éléments, chaque élément étant noté à l'aide d'une échelle de satisfaction en 5 points (1 = pas du tout satisfait, 5 = très satisfait).
De plus, l'utilisateur est invité à commenter la source de son insatisfaction ou de sa satisfaction sur chaque élément.
Nous utiliserons les éléments applicables (8 au total) Confort, Dimensions, Simplicité d'utilisation, Efficacité, Durabilité, Réglages, Sécurité et Poids.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Questionnaire de satisfaction globale
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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La satisfaction globale et l'expérience utilisateur seront enregistrées.
Les participants seront invités à discuter de toute préoccupation, de tout inconfort lors de l'utilisation du gobelet à paume et à évaluer les gobelets à percussion du moins préféré au plus préféré avec des questions ouvertes pour expliquer leur raisonnement sans valeurs minimales ou maximales.
Chaque coupe sera classée comme premier, deuxième et troisième choix (coupe #1,2,3 = premier, deuxième ou troisième choix dans le classement).
Le premier choix indique la meilleure expérience globale, le dernier choix indique la pire expérience globale ou la moins appréciée.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Vaismoradi M, Turunen H, Bondas T. Content analysis and thematic analysis: Implications for conducting a qualitative descriptive study. Nurs Health Sci. 2013 Sep;15(3):398-405. doi: 10.1111/nhs.12048. Epub 2013 Mar 11.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- 13112
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