敲击手掌杯：囊性纤维化婴儿和儿童的安全性和可用性 (PPC)
2022年7月11日 更新者：Dina Brooks、West Park Healthcare Centre
Percussion Palm Cup：新设计的产品在患有囊性纤维化的婴儿和儿童中的安全性和可用性
囊性纤维化是影响加拿大儿童的最普遍的致命遗传病，其主要特征是肺分泌物增厚和粘膜纤毛清除受损。
胸部理疗已被广泛用作 CF 患者痰液动员和清除的标准治疗方法。
敲击是一种胸部理疗技术，用于放松肺部受困的音乐，可以手动完成或用敲击杯辅助。
不幸的是，广泛使用的打击杯的加拿大独家供应商已停止分发杯子，许多医院和治疗诊所正在寻找替代品以继续进行气道清除治疗。
该项目的目标是将替代手掌杯解决方案与标准进行比较，并推荐护理人员可以轻松使用的安全替代方案。
研究概览
详细说明
一般成人的手可能太大并且对婴儿和儿童进行敲击很费力，因此敲击手掌杯方便了护理人员和物理治疗师。 手掌杯模仿通过手掌压缩的空气，可以与其他物理治疗技术结合使用，并且已被证明对症状有积极影响。 麦克马斯特大学的工程师开发了 3D 打印原型，用于打击杯，这些打击杯的材料与不再制造的标准杯在一致性和柔韧性方面相似。 这些杯子将在安大略省汉密尔顿麦克马斯特儿童医院的囊性纤维化诊所招募的患有囊性纤维化的婴儿和儿童中进行测试。
患者/监护人/护理人员将获得 3 个打击手掌杯，可在 6 天内使用（一个标准杯和两个 3D 打印杯）。 每个杯子将试用 2 天，允许每个杯子有相同的时间。 将在基线收集人口统计数据和特征，并在使用一周结束时完成安全性和可用性测量。 总体满意度将记录在问卷的末尾。 参与者将被要求从最不喜欢到最喜欢对打击乐手掌杯进行评分，并提出一个开放式问题来解释他们对体验的推理。
因此，本研究的目的是检验使用 3D 打印技术新设计的打击乐手掌杯的安全性、可用性和用户体验。 鉴于敲击掌杯短缺，本研究的结果将对婴儿和儿童 CF 的管理具有重要意义。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 2A5
- McMaster Children's Hospital Cystic Fibrosis Clinic
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有 CF 的 6 岁以下婴儿和儿童及其父母/监护人/看护人使用打击手掌杯进行胸部敲击。
- 参与者目前必须需要定期进行胸部理疗。
排除标准：
- 一种合并症，是使用打击手掌杯的禁忌症。
- 由于视觉或认知障碍，父母/监护人/看护人无法完成书面问卷。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：随机交叉：Percussion Palm Cup 安全性和可用性 - Cup 1
标准打击手掌杯由柔软的乙烯基材料模制成形。
婴儿手掌杯的外径为 1-3/4 英寸，产品内部有一个类似于吸盘的直径为 1 英寸的口袋。
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患者/监护人/护理人员将获得 3 个打击手掌杯，可在 6 天内使用。
每个杯子将试用 2 天，允许每个杯子有相同的时间。
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实验性的：随机交叉：Percussion Palm Cup 安全性和可用性 - Cup 2
该产品由 MMRI 人员开发，使用小型定制 3D 打印塑料手柄和 0.93 英寸单波纹管 Buna-N 橡胶吸盘。
手柄是在 MMRI 的 3D 打印机上使用 ABS 塑料制成的，吸盘来自 McMaster Carr (#5427A106)。
手柄由三部分组成；顶部、底座和一个用于将顶部、底座和吸盘相互固定的销钉。
销钉上有一个小孔，有助于缓解使用过程中吸盘中产生的一些压力。
它没有显示在右侧的图像中，但手柄将涂有 Plasti Dip，以增加用户的舒适度。
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患者/监护人/护理人员将获得 3 个打击手掌杯，可在 6 天内使用。
每个杯子将试用 2 天，允许每个杯子有相同的时间。
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实验性的：随机交叉：Percussion Palm Cup 安全性和可用性 - Cup 3
该产品由 MMRI 人员开发，使用大型定制 3D 打印塑料手柄和 0.93 英寸单波纹管 Buna-N 橡胶吸盘。
手柄是在 MMRI 的 3D 打印机上使用 ABS 塑料制成的，吸盘来自 McMaster Carr (#5427A106)。
手柄由三部分组成；顶部、底座和一个用于将顶部、底座和吸盘相互固定的销钉。
销钉上有一个小孔，有助于缓解使用过程中吸盘中产生的一些压力。
它没有显示在右侧的图像中，但手柄将涂有 Plasti Dip，以增加用户的舒适度。
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患者/监护人/护理人员将获得 3 个打击手掌杯，可在 6 天内使用。
每个杯子将试用 2 天，允许每个杯子有相同的时间。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全和用户问卷
大体时间：通过学习完成，平均1年
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参与者和家属将被要求报告使用 PCC 的任何不利影响。
这些可能包括皮肤红斑、瘀伤或使用 5 分李克特量表（1 = 非常不满意，5 = 非常满意）和开放式问题的一般不适。
Likert 量表的较高值表示更好的结果，因为参与者确定他们在使用杯子时感到满意。
这也将用于比较杯子之间的满意度。
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通过学习完成，平均1年
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使用图形单项可用性量表 (PSIUS) 的可用性
大体时间：通过学习完成，平均1年
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Pictorial Single-Item Usability Scale (PSIUS) 是一种用于测量每个杯子的感知可用性和满意度的工具。
该量表总结了三个主要的视觉元素，用于评估使用系统或产品时的满意度和情感体验。
它使用从不满意到满意的视觉图像，遵循 9 分制（-4 = 非常不满意，4 = 非常满意）。
数字越大表示使用杯子时的体验越好。
这个图片单项量表将在我们的问卷中使用，以评估使用 Percussion Palm Cups 时的总体满意度和可用性评分。
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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魁北克用户评估效用问卷 (QUEST)
大体时间：通过学习完成，平均1年
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魁北克用户评估实用问卷 (QUEST) 旨在评估用户对辅助设备的满意度和不满意度。
它是最常用的标准化工具，用于衡量用户对各种辅助技术设备的满意度。
修订后的 QUEST 2.0 版本包括 12 个项目结构，每个项目使用 5 分制满意度评分（1 = 完全不满意，5 = 非常满意）。
此外，要求用户评论他们对每个项目的不满意或满意的来源。
我们将使用适用的项目（共 8 个）舒适度、尺寸、使用简单性、有效性、耐用性、调整、安全性和重量。
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通过学习完成，平均1年
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总体满意度问卷
大体时间：通过学习完成，平均1年
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将记录总体满意度和用户体验。
参与者将被要求讨论使用手掌杯时的任何疑虑、不适，并用开放式问题从最不喜欢到最喜欢对打击乐手掌杯进行评分，以解释他们没有最小值或最大值的推理。
每个杯子将被评为第一、第二和第三选择（杯子 #1、2、3 = 排名中的第一、第二或第三选择）。
第一选择表示最佳整体体验，最后选择表示最差整体体验或最不受欢迎。
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Demers L, Weiss-Lambrou R, Ska B. Item analysis of the Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST). Assist Technol. 2000;12(2):96-105. doi: 10.1080/10400435.2000.10132015.
- Vaismoradi M, Turunen H, Bondas T. Content analysis and thematic analysis: Implications for conducting a qualitative descriptive study. Nurs Health Sci. 2013 Sep;15(3):398-405. doi: 10.1111/nhs.12048. Epub 2013 Mar 11.
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- Greulich T, Kehr K, Nell C, Koepke J, Haid D, Koehler U, Koehler K, Filipovic S, Kenn K, Vogelmeier C, Koczulla AR. A randomized clinical trial to assess the influence of a three months training program (gym-based individualized vs. calisthenics-based non-invidualized) in COPD-patients. Respir Res. 2014 Mar 25;15(1):36. doi: 10.1186/1465-9921-15-36.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月1日
初级完成 (实际的)
2022年4月30日
研究完成 (实际的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月4日
首次发布 (实际的)
2021年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月11日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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