Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Percussion Palm Cup: veiligheid en bruikbaarheid bij zuigelingen en kinderen met cystische fibrose (PPC)

11 juli 2022 bijgewerkt door: Dina Brooks, West Park Healthcare Centre

Percussion Palm Cup: veiligheid en bruikbaarheid van nieuw ontworpen producten bij zuigelingen en kinderen met cystische fibrose

Cystic Fibrosis is de meest voorkomende dodelijke genetische ziekte die Canadese kinderen treft en wordt voornamelijk gekenmerkt door een verdikking van longsecreties en verminderde mucociliaire klaring. Fysiotherapie op de borst wordt veel gebruikt als standaardbehandeling voor sputummobilisatie en -klaring bij mensen met CF. Percussie is zo'n techniek van fysiotherapie op de borst om vastzittende muziek in de longen los te maken en kan handmatig worden voltooid of worden vergemakkelijkt met een percussiebeker. Helaas is de exclusieve Canadese leverancier van de veelgebruikte percussorcup gestopt met het distribueren van de cups, waardoor veel ziekenhuizen en therapieklinieken op zoek zijn naar alternatieven om de behandeling voor het vrijmaken van de luchtwegen voort te zetten. Het doel van dit project is om alternatieve palmcup-oplossingen te vergelijken met de standaard, en veilige alternatieven aan te bevelen waar zorgverleners gemakkelijk toegang toe hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gemiddelde volwassen hand kan te groot en te belastend zijn voor percussie bij baby's en kinderen, daarom maken percussorpalmcups het voor zorgverleners en fysiotherapeuten gemakkelijker. De palmcup bootst de lucht na die wordt gecomprimeerd door holle handen en kan worden gebruikt in combinatie met andere fysiotherapeutische technieken en heeft een positieve invloed op de symptomen. Ingenieurs van McMaster University hebben 3D-geprinte prototypes ontwikkeld voor gebruik met percussorbekers die zijn gemaakt van materiaal dat qua consistentie en flexibiliteit vergelijkbaar is met de niet langer vervaardigde standaardbeker. Deze cups zullen worden getest bij zuigelingen en kinderen met cystic fibrosis die zijn gerekruteerd uit de Cystic Fibrosis Clinic in het McMaster Children's Hospital in Hamilton, Ontario.

Patiënten/verzorgers/zorgverleners krijgen 3 percussor-palmcups om gedurende 6 dagen te gebruiken (één standaardcup en twee 3D-geprint). Elke beker wordt 2 dagen uitgeprobeerd, zodat er evenveel tijd aan elke beker kan worden besteed. Demografische gegevens en kenmerken worden bij aanvang verzameld en aan het einde van de gebruiksweek worden maatregelen voor veiligheid en bruikbaarheid voltooid. Aan het einde van de vragenlijst wordt de algehele tevredenheid genoteerd. Deelnemers wordt gevraagd om percussie-palmcups te beoordelen van minst geprefereerd tot meest geprefereerd en een open vraag om hun redenering over de ervaring uit te leggen.

Het doel van het onderzoek is dus om de veiligheid, bruikbaarheid en gebruikerservaring van nieuw ontworpen percussie-palmbekers met behulp van 3D-printen te onderzoeken. De resultaten van deze studie zullen belangrijke implicaties hebben voor de behandeling van zuigelingen en kinderen met CF, gezien het tekort aan percussiepalmcups.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 2A5
        • McMaster Children's Hospital Cystic Fibrosis Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby's en kinderen met CF jonger dan 6 jaar en hun ouder/voogd/verzorger om borstpercussie uit te voeren met behulp van percussorpalmcups.
  • Deelnemers moeten op dit moment regelmatig borstfysiotherapie nodig hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Een comorbide aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van percussorpalmcups.
  • Onvermogen van ouder/verzorger/verzorger om schriftelijke vragenlijsten in te vullen vanwege visuele of cognitieve beperking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gerandomiseerde crossover: Percussie Palm Cup Veiligheid en bruikbaarheid - Cup 1
De standaard percussor palmcups zijn gemaakt van een zacht vinyl materiaal dat in vorm is gegoten. De buitendiameter van de palmbeker voor baby's is 1-3/4 inch en er zit een zak met een diameter van 1 inch in dit product, vergelijkbaar met een zuignap.
Apparaat: Percussion Palm Cup: veiligheid en bruikbaarheid van nieuw ontworpen producten bij baby's en kinderen met cystic fibrosis
Patiënten/verzorgers/verzorgers krijgen 3 percussor-palmcups om gedurende 6 dagen te gebruiken. Elke beker wordt 2 dagen uitgeprobeerd, zodat er evenveel tijd aan elke beker kan worden besteed.
Experimenteel: Gerandomiseerde crossover: Percussie Palm Cup Veiligheid en bruikbaarheid - Cup 2
Dit product is ontwikkeld door MMRI-personeel met behulp van een kleine, op maat gemaakte 3D-geprinte plastic handgreep en een 0,93-inch, enkele balg, Buna-N rubberen zuignap. Het handvat is gemaakt op de 3D-printer van de MMRI met behulp van ABS-plastic en de zuignap is afkomstig van McMaster Carr (# 5427A106). Het handvat bestaat uit drie delen; bovenkant, basis en een pin die is ontworpen om de bovenkant, basis en zuignap aan elkaar te bevestigen. Er zit een klein gaatje door de pin waardoor een deel van de druk die tijdens het gebruik in de zuignap wordt opgebouwd, wordt verlicht. Het wordt niet weergegeven in de afbeelding rechts, maar het handvat wordt gecoat met Plasti Dip voor extra gebruikerscomfort.
Apparaat: Percussion Palm Cup: veiligheid en bruikbaarheid van nieuw ontworpen producten bij baby's en kinderen met cystic fibrosis
Patiënten/verzorgers/verzorgers krijgen 3 percussor-palmcups om gedurende 6 dagen te gebruiken. Elke beker wordt 2 dagen uitgeprobeerd, zodat er evenveel tijd aan elke beker kan worden besteed.
Experimenteel: Gerandomiseerde crossover: Percussie Palm Cup Veiligheid en bruikbaarheid - Cup 3
Dit product is ontwikkeld door MMRI-personeel met behulp van een groot op maat gemaakt 3D-geprint plastic handvat en een 0,93-inch, enkele balg, Buna-N rubberen zuignap. Het handvat is gemaakt op de 3D-printer van de MMRI met behulp van ABS-plastic en de zuignap is afkomstig van McMaster Carr (# 5427A106). Het handvat bestaat uit drie delen; bovenkant, basis en een pin die is ontworpen om de bovenkant, basis en zuignap aan elkaar te bevestigen. Er zit een klein gaatje door de pin waardoor een deel van de druk die tijdens het gebruik in de zuignap wordt opgebouwd, wordt verlicht. Het wordt niet weergegeven in de afbeelding rechts, maar het handvat wordt gecoat met Plasti Dip voor extra gebruikerscomfort.
Apparaat: Percussion Palm Cup: veiligheid en bruikbaarheid van nieuw ontworpen producten bij baby's en kinderen met cystic fibrosis
Patiënten/verzorgers/verzorgers krijgen 3 percussor-palmcups om gedurende 6 dagen te gebruiken. Elke beker wordt 2 dagen uitgeprobeerd, zodat er evenveel tijd aan elke beker kan worden besteed.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheids- en gebruikersvragenlijst
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Deelnemers en families wordt gevraagd eventuele nadelige effecten van het gebruik van de PCC te melden. Deze kunnen bestaan ​​uit erytheem van de huid, blauwe plekken of algemeen ongemak op een 5-punts Likertschaal (1 = zeer ontevreden, 5 = zeer tevreden) en open vragen. Een hogere waarde op de Likert-schaal geeft een beter resultaat aan, aangezien de deelnemer aangeeft tevreden te zijn met het gebruik van de beker. Dit wordt ook gebruikt om de tevredenheid tussen kopjes te vergelijken.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Bruikbaarheid met behulp van de Pictorial Single-Item Usability Scale (PSIUS)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
De Pictorial Single-Item Usability Scale (PSIUS) is een instrument dat wordt gebruikt om de waargenomen bruikbaarheid en tevredenheid van elke beker te meten. Deze schaal concludeert drie belangrijke visuele elementen die tevredenheid en emoties evalueren tijdens het gebruik van een systeem of product. Het gebruikt visuele beelden van ontevredenheid tot tevredenheid, volgens een 9-puntsschaal (-4 = zeer ontevreden, 4 = zeer tevreden). Een hoger getal geeft een betere ervaring aan bij het gebruik van de beker. Deze schaal met één enkel item zal in onze vragenlijst worden gebruikt om de algehele beoordeling van tevredenheid en bruikbaarheid bij het gebruik van de Percussion Palm Cups te beoordelen.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Quebec User Evaluation Utility Questionnaire (QUEST)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
De Quebec User Evaluation Utility Questionnaire (QUEST) is ontworpen om de tevredenheid en ontevredenheid van gebruikers over hulpmiddelen te evalueren. Het is het meest gebruikte gestandaardiseerde instrument voor het meten van gebruikerstevredenheid met een breed scala aan hulpmiddelen voor ondersteunende technologie. De herziene QUEST 2.0-versie bevat een structuur met 12 items, waarbij elk item wordt gescoord op een 5-punts tevredenheidsschaal (1=helemaal niet tevreden, 5=zeer tevreden). Bovendien wordt de gebruiker gevraagd om commentaar te geven op de bron van hun ontevredenheid of tevredenheid over elk item. We zullen de toepasselijke items gebruiken (8 in totaal): Comfort, Afmetingen, Gebruiksgemak, Effectiviteit, Duurzaamheid, Aanpassingen, Veiligheid en Gewicht.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Vragenlijst algemene tevredenheid
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Algehele tevredenheid en gebruikerservaring worden geregistreerd. Deelnemers wordt gevraagd om eventuele zorgen, ongemak bij het gebruik van de handpalmbeker en percussiehandpalmbekers te bespreken van minst gewenst tot meest gewenst met open vragen om hun redenering uit te leggen zonder minimum- of maximumwaarden. Elke beker wordt gerangschikt als eerste, tweede of derde keuze (beker #1,2,3 = eerste, tweede of derde keuze in rangorde). De eerste keuze geeft de beste algehele ervaring aan, de laatste keuze geeft de slechtste algehele ervaring of de minste voorkeur aan.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West Park Healthcare Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13112

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren