変形性膝関節症に対する AlloGen® 液体関節内注射剤の研究

包含基準:

• 被験者には、変形性膝関節症と一致する臨床所見と放射線所見が両方あります。

  1. 対象には、触診に対する圧痛、腫れ/滲出液、硬直、慢性的な可動域制限など（ただしこれらに限定されない）の臨床所見があります。
  2. 被験者は、ケルグレン・ローレンス等級スケールを使用してグレード 2 ～ 3 と定義される変形性膝関節症 (OA) と診断されています。
• 過去3か月間、経口鎮痛薬[鎮痛剤、ステロイドおよび/または非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）]および理学療法士、カイロプラクター提供者によって処方された体系的な理学療法または運動プログラムを含む少なくとも2つの保存的治療の失敗または変形性膝関節症の治療を専門とする医師に相談してください。
• 被験者のBMIは40kg/m2未満です
• 被験者は、インフォームドコンセントを提供し、研究を完了するために必要なすべての手順と追跡評価に参加する意欲と能力があります。
• 被験者は、VAS 疼痛スコアが 100 mm スケールで 4 以上でなければなりません。
• 生殖年齢または生殖能力のあるすべての被験者は、研究期間中、適切な避妊法（禁欲、外科的不妊手術、閉経後、または効果的な避妊方法の継続的な使用）を実施しなければなりません。
• 被験者は、研究チームに使用を報告することなく、研究中に追加の膝症状緩和薬（グルコサミン、コラーゲン、ヒアルロン酸など）を摂取しないことに同意します。

除外基準:

• 被験者は、ケルグレン・ローレンス等級スケールでグレード 4 と定義される変形性膝関節症 (OA) と診断されています。
• 被験者は注射部位に活動性感染症を患っています。
• 対象は、アセトアミノフェン（タイレノール®）および/または非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）に反応しない対側膝または股関節（VAS≧40）に症候性OAを患っている。 イブプロフェン）、他の治療が必要です。
• 被験者は関節リウマチ、乾癬性関節炎を患っているか、膝痛の主な原因となる他の疾患と診断されています。以下を含みますが、これらに限定されません。

骨壊死、神経根症、滑液包炎、腱炎、腫瘍、癌。

• 被験者には痛風または偽痛風の病歴が記録されています。
• 対象者は局所麻酔薬に対する既知のアレルギーを持っています。
• 対象は自己免疫疾患を患っているか、後天性免疫不全症候群（AIDS）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の既往歴がある。
• 被験者は、病歴および検査結果に基づいて、血液、腎臓、肝臓、または凝固の異常と診断されています。

• 被験者は標的の膝に以下のいずれかを受けました:

  1. スクリーニング前の12週間以内の関節内ヒアルロン酸（HA）注射。
  2. スクリーニング前の12週間以内にステロイドまたは多血小板血漿（PRP）を注射。
  3. 治療後26週間以内に対象となる膝に大手術を受けたことがある、または受ける予定がある。また
  4. -単顆または全膝関節形成術の既往。
• 被験者は現在別の臨床試験に参加しているか、治療前12週間以内に治験薬、器具、または生物学的製剤を使用したことがある。
• 被験者は過去12ヶ月以内に免疫抑制剤の使用または化学療法の病歴がある。
• 被験者は以前に人差し指の膝に放射線照射を受けていました。
• 被験者は現在抗凝固療法を受けています（プラビックスまたはアスピリンを除く）。
• 被験者は授乳中または妊娠中、または治療後12週間以内に妊娠する予定がある。
• 被験者は、有害事象の可能性を高める、および/または治験実施計画書の評価および参加を妨げる可能性があると治験責任医師が判断する重大な病状を患っている。
• 対象者は労災補償患者です。
• 被験者は注射の48時間前未満で鎮痛剤を服用しているか、または人差し指膝のOAとは関係のない症状のためにアセトアミノフェンおよび/またはNSAID以外の鎮痛剤を服用している。
• 被験者にはアルコールまたは薬物乱用の履歴があります。

• 物理的または IA 注射の除外基準は次のとおりです。

  1. ロッキング、可動域に対する断続的なブロック、または体のゆるい感覚（半月板の変位またはIAのゆるみ）などの明らかな機械的症状、
  2. 12 か月以内にインデックス膝、または 6 か月以内に対側膝の膝手術、および/または
  3. 3か月以内の膝の急性損傷。
• 被験者はHbA1C =/>8%の制御されていない不安定な糖尿病を患っています。
• -過去5年以内の固形臓器または血液移植の病歴、または非基底細胞悪性腫瘍の診断。
• -過去6か月以内の影響を受けた膝の敗血症性関節炎または敗血症/菌血症の病歴。
• 過去 3 か月以内に抗生物質による治療を必要とする感染歴がある。