Badanie płynnej iniekcji dostawowej AlloGen® w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Kryteria przyjęcia:

• Podmiot ma objawy kliniczne i radiologiczne zgodne z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego:

  1. Podmiot ma objawy kliniczne, w tym (między innymi) tkliwość przy badaniu palpacyjnym, obrzęk/wysięk, sztywność, przewlekły ograniczony zakres ruchu.
  2. U osobnika zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawów kolanowych (OA) zdefiniowaną jako Stopień 2 do 3 przy użyciu skali Kellgrena-Lawrence'a.
• Nieskuteczne leczenie zachowawcze w ciągu ostatnich 3 miesięcy obejmujące co najmniej 2 leczenie zachowawcze, w tym leki przeciwbólowe jamy ustnej [leki przeciwbólowe, sterydy i/lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)] oraz ustrukturyzowaną fizjoterapię lub program ćwiczeń przepisany przez fizjoterapeutę, lekarza kręgarza lub lekarza specjalnie do leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
• Podmiot ma BMI poniżej 40 kg/m2
• Uczestnik chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę i uczestniczyć we wszystkich procedurach i ocenach uzupełniających niezbędnych do ukończenia badania.
• Tester musi mieć ocenę bólu VAS 4 lub wyższą w 100-milimetrowej skali.
• Wszystkie osoby w wieku rozrodczym lub zdolne do reprodukcji muszą stosować odpowiednią antykoncepcję (abstynencja, sterylizacja chirurgiczna, po menopauzie lub konsekwentnie stosować skuteczną metodę antykoncepcji) podczas badania.
• Uczestnik zgadza się nie przyjmować dodatkowych leków modyfikujących objawy kolana (np. glukozaminy, kolagenu, kwasu hialuronowego) podczas badania bez zgłoszenia ich stosowania zespołowi badawczemu.

Kryteria wyłączenia:

• U osobnika zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA) zdefiniowaną jako stopień 4 w skali Kellgrena-Lawrence'a.
• Obiekt ma aktywną infekcję w miejscu wstrzyknięcia.
• Pacjent ma objawową chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego lub biodra (VAS≥40), która nie reaguje na acetaminofen (Tylenol®) i/lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, np. Ibuprofen) i wymaga innej terapii.
• Uczestnik ma reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów lub zdiagnozowano u niego jakiekolwiek inne zaburzenia, które są głównym źródłem bólu kolana, w tym między innymi:

martwica kości, radikulopatia, zapalenie kaletki, zapalenie ścięgien, guz, rak.

• Podmiot ma udokumentowaną historię dny moczanowej lub rzekomej dny moczanowej.
• Podmiot ma znaną alergię na miejscowe środki znieczulające.
• Podmiot cierpi na chorobę autoimmunologiczną lub znany jest zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV).
• U pacjenta zdiagnozowano nieprawidłowości hematologiczne, nerkowe, wątrobowe lub krzepnięcia na podstawie wywiadu medycznego i wyników badań laboratoryjnych.

• Podmiot otrzymał jedno z poniższych w docelowe kolano:

  1. Dostawowe wstrzyknięcie kwasu hialuronowego (HA) w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  2. Wstrzyknięcie steroidu lub osocza bogatopłytkowego (PRP) w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  3. Miał lub planuje mieć poważną operację stawu kolanowego w ciągu 26 tygodni leczenia; Lub
  4. Historia jednokłykciowej lub całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
• Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub stosował eksperymentalny lek, urządzenie lub lek biologiczny w ciągu 12 tygodni przed leczeniem.
• Podmiot ma historię stosowania leków immunosupresyjnych lub chemioterapii w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Tester przeszedł wcześniej naświetlanie wskazującego kolana.
• Tester przyjmuje obecnie leki przeciwzakrzepowe (z wyłączeniem Plavixu lub Aspiryny).
• Pacjentka karmi piersią lub jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu 12 tygodni leczenia.
• Podmiot ma jakiekolwiek istotne schorzenie, które w opinii Badacza zwiększyłoby ryzyko wystąpienia zdarzenia niepożądanego i/lub zakłóciłoby ocenę protokołu i uczestnictwo.
• Podmiot jest pacjentem z odszkodowaniem pracowniczym.
• Pacjent przyjmował leki przeciwbólowe na mniej niż 48 godzin przed wstrzyknięciem lub otrzymał leki przeciwbólowe inne niż acetaminofen i/lub NLPZ w stanach niezwiązanych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego wskazującego.
• Podmiot ma historię nadużywania alkoholu lub substancji.

• Kryteria wykluczenia fizycznego lub iniekcji IA obejmują:

  1. Prawdziwe objawy mechaniczne, takie jak zablokowanie, przerywane blokowanie zakresu ruchu lub odczucia luźnego ciała (przemieszczenie łąkotki lub luźne ciało IA),
  2. Operacja kolana wskazującego w ciągu 12 miesięcy lub kolana przeciwległego w ciągu 6 miesięcy i/lub
  3. Ostra kontuzja kolana w ciągu 3 miesięcy.
• Podmiot ma niekontrolowaną, niestabilną cukrzycę z HbA1C =/>8%.
• Historia w ciągu ostatnich 5 lat od przeszczepu narządu miąższowego lub hematologicznego lub rozpoznania nowotworu innego niż podstawnokomórkowy.
• Historia w ciągu ostatnich 6 miesięcy septycznego zapalenia stawów w zajętym kolanie lub posocznicy / bakteriemii.
• Wywiad w ciągu ostatnich 3 miesięcy od zakażenia wymagającego leczenia antybiotykami.