AlloGen®液体关节内注射治疗膝骨性关节炎的研究

纳入标准：

• 受试者的临床和影像学表现均符合膝骨关节炎：

  1. 受试者有临床表现，包括（但不限于）触诊压痛、肿胀/积液、僵硬、慢性活动范围受限。
  2. 受试者诊断为膝骨关节炎 (OA)，使用 Kellgren-Lawrence 分级量表定义为 2 至 3 级。
• 在过去 3 个月内，至少 2 次保守治疗失败，包括口服止痛药 [镇痛药、类固醇和/或非甾体抗炎药 (NSAIDs)] 以及物理治疗师、脊椎按摩师规定的结构化物理治疗或锻炼计划或专门治疗膝骨关节炎的医生。
• 受试者的 BMI 小于 40 kg/m2
• 受试者愿意并能够提供知情同意并参与完成研究所需的所有程序和后续评估。
• 受试者在 100 毫米尺度上的 VAS 疼痛评分必须为 4 分或更高。
• 在研究期间，所有育龄或有能力的受试者必须使用充分的避孕措施（禁欲、手术绝育、绝经后或持续使用有效的避孕方法）。
• 受试者同意在研究期间不服用额外的膝关节症状改善药物（例如，葡萄糖胺、胶原蛋白、透明质酸），而无需向研究小组报告使用情况。

排除标准：

• 受试者诊断为膝骨关节炎 (OA)，根据 Kellgren-Lawrence 分级量表定义为 4 级。
• 对象在注射部位有活动性感染。
• 受试者患有对乙酰氨基酚 (Tylenol®) 和/或非甾体抗炎药（NSAIDs，例如 布洛芬）并需要其他治疗。
• 受试者患有类风湿性关节炎、银屑病性关节炎，或已被诊断出患有作为膝痛主要来源的任何其他疾病，包括但不限于：

骨坏死、神经根病、滑囊炎、肌腱炎、肿瘤、癌症。

• 受试者有痛风或假性痛风病史。
• 对象已知对局部麻醉剂过敏。
• 受试者患有自身免疫性疾病或已知患有获得性免疫缺陷综合症（AIDS）或人类免疫缺陷病毒（HIV）的病史。
• 根据病史和实验室结果，受试者被诊断为血液学、肾脏、肝脏或凝血异常。

• 受试者的目标膝盖接受了以下任何一项：

  1. 筛选前12周内关节内注射透明质酸（HA）；
  2. 筛选前 12 周内注射类固醇或富血小板血浆 (PRP)；
  3. 在治疗后 26 周内已经或计划在目标膝关节进行大手术；或者
  4. 单髁或全膝关节置换术的历史。
• 受试者目前正在参加另一项临床试验或在治疗前 12 周内使用过研究药物、设备或生物制品。
• 受试者在过去 12 个月内有使用免疫抑制药或化疗的病史。
• 受试者的食指膝盖曾接受过辐射。
• 受试者目前正在接受抗凝治疗（不包括 Plavix 或阿司匹林）。
• 受试者正在母乳喂养或怀孕或计划在治疗后 12 周内怀孕。
• 受试者有任何严重的医疗状况，研究者认为这些状况会增加发生不良事件的可能性和/或会干扰方案评估和参与。
• 受试者是工伤赔偿患者。
• 受试者在注射前 48 小时内服用了止痛药，或者接受了除对乙酰氨基酚和/或非甾体抗炎药以外的止痛药治疗与指数膝关节 OA 无关的病症。
• 受试者有酒精或药物滥用史。

• 物理或 IA 注射排除标准包括：

  1. 明显的机械症状，例如锁定、运动范围间歇性受阻或身体松弛感（半月板移位或 IA 松散体），
  2. 12 个月内食指膝关节手术或 6 个月内对侧膝关节手术，和/或
  3. 3 个月内膝关节急性损伤。
• 受试者患有不受控制的不稳定糖尿病，HbA1C =/>8%。
• 实体器官或血液移植或非基底细胞恶性肿瘤诊断前 5 年内的病史。
• 在受影响的膝关节或败血症/菌血症的前 6 个月内有化脓性关节炎病史。
• 前 3 个月内需要抗生素治疗的感染史。