Az AlloGen® folyékony intraartikuláris injekció térdízületi ízületi gyulladásának vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• Az alanynak mind klinikai, mind radiográfiai leletei vannak, amelyek összhangban állnak a térd osteoarthritisével:

  1. Az alanynak olyan klinikai leletei vannak, mint például (de nem kizárólagosan) tapintási érzékenység, duzzanat/effúzió, merevség, krónikusan korlátozott mozgástartomány.
  2. Az alanynak a Kellgren-Lawrence besorolási skála alapján 2–3.
• Sikertelen konzervatív kezelés az elmúlt 3 hónapban legalább 2 konzervatív kezelésből, beleértve az orális fájdalomcsillapítót [fájdalomcsillapítók, szteroidok és/vagy nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok)] és a fizikoterapeuta, csontkovács szolgáltató által felírt strukturált fizikoterápiát vagy edzésprogramot vagy orvos kifejezetten a térd osteoarthritis kezelésére.
• Az alany BMI-je kisebb, mint 40 kg/m2
• Az alany hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, és részt kell vennie a vizsgálat befejezéséhez szükséges összes eljárásban és utólagos értékelésben.
• Az alanynak 100 mm-es skálán legalább 4-es VAS fájdalompontszámmal kell rendelkeznie.
• Minden reproduktív korú vagy fogamzóképes alanynak megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia (absztinencia, műtétileg sterilizált, posztmenopauzás, vagy következetesen hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia) a vizsgálat során.
• Az alany beleegyezik abba, hogy a vizsgálat során nem szed további térdtüneteket módosító gyógyszereket (pl. glükózamin, kollagén, hialuronsav), anélkül, hogy bejelentené a használatukat a vizsgálati csoportnak.

Kizárási kritériumok:

• Az alanynak a Kellgren-Lawrence besorolási skálán 4. fokozataként meghatározott térd osteoarthritis (OA) diagnózisa van.
• Az alanynak aktív fertőzése van az injekció beadásának helyén.
• Az alanynak tüneti OA-ja van az ellenoldali térdben vagy valamelyik csípőben (VAS≥40), amely nem reagál az acetaminofenre (Tylenol®) és/vagy a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekre (NSAID, pl. Ibuprofen), és más terápiát igényel.
• Az alanynak reumás ízületi gyulladása, ízületi gyulladása pikkelysömöre van, vagy bármilyen más olyan rendellenességet diagnosztizáltak nála, amely a térdfájdalmának elsődleges forrása, beleértve, de nem kizárólagosan:

osteonecrosis, radiculopathia, bursitis, ínhüvelygyulladás, daganat, rák.

• Az alany dokumentált köszvény vagy pszeudoköszvény története.
• Az alany ismert allergiás a helyi érzéstelenítőkre.
• Az alany autoimmun betegségben szenved, vagy szerzett immunhiányos szindrómája (AIDS) vagy humán immunhiányos vírus (HIV) ismert.
• Az alanynál hematológiai, vese-, máj- vagy véralvadási rendellenességeket diagnosztizáltak a kórtörténet és a laboratóriumi eredmények alapján.

• Az alany a következők bármelyikét kapta a céltérdén:

  1. intraartikuláris hialuronsav (HA) injekció a szűrést megelőző 12 héten belül;
  2. Szteroidban vagy vérlemezkében gazdag plazma (PRP) injekció a szűrést megelőző 12 héten belül;
  3. A kezelést követő 26 héten belül jelentős műtéten esett át vagy tervezi a céltérdét; vagy
  4. Unicondylaris vagy teljes térdízületi műtét anamnézisében.
• Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy vizsgálati gyógyszert, eszközt vagy biológiai anyagot használt a kezelést megelőző 12 héten belül.
• Az alany az elmúlt 12 hónapban immunszuppresszív kezelésben vagy kemoterápiában részesült.
• Az alany mutató térdét korábban besugározták.
• Az alany jelenleg véralvadásgátló kezelést kap (kivéve a Plavixot vagy az Aspirint).
• Az alany szoptat vagy terhes, vagy terhességet tervez a kezelést követő 12 héten belül.
• Az alany bármilyen olyan jelentős egészségügyi állapottal rendelkezik, amely a vizsgáló véleménye szerint növelné a nemkívánatos esemény esélyét és/vagy zavarná a protokoll értékelését és részvételét.
• Az alany egy munkavállalói kompenzációs beteg.
• Az alany az injekció beadása előtt kevesebb mint 48 órával fájdalomcsillapítót vett be, vagy acetaminofenen és/vagy NSAID-okon kívül más fájdalomcsillapítót kapott a mutató térd OA-jával nem összefüggő állapotok miatt.
• Az alany anamnézisében alkohol- vagy kábítószer-függőség volt.

• A fizikai vagy IA injekció kizárási kritériumai a következők:

  1. Nyilvánvaló mechanikai tünetek, mint például a reteszelés, a mozgástartomány szakaszos blokkolása vagy a test laza érzése (meniszkusz elmozdulása vagy IA laza test),
  2. Térdműtét mutató térden 12 hónapon belül vagy ellenoldali térden 6 hónapon belül és/vagy
  3. A térd akut sérülése 3 hónapon belül.
• Az alany kontrollálatlan, instabil diabetes mellitusban szenved, HbA1C =/>8%.
• A megelőző 5 éven belüli szilárd szerv- vagy hematológiai transzplantáció vagy nem bazálissejtes rosszindulatú daganat diagnosztizálása.
• Szeptikus ízületi gyulladás az előző 6 hónapban az érintett térdben vagy szepszis/bakteremia.
• Antibiotikumos kezelést igénylő fertőzés az előző 3 hónapban.