Estudo da Injeção Intra-articular Líquida AlloGen® para Osteoartrite de Joelho

Critério de inclusão:

• O sujeito tem achados clínicos e radiográficos consistentes com osteoartrite do joelho:

  1. O sujeito tem achados clínicos, incluindo (mas não limitado a) sensibilidade à palpação, inchaço/derrame, rigidez, amplitude de movimento crônica limitada.
  2. O sujeito tem um diagnóstico de osteoartrite do joelho (OA) definido como Grau 2 a 3 usando a escala de classificação Kellgren-Lawrence.
• Tratamento conservador falhado nos últimos 3 meses de pelo menos 2 tratamentos conservadores, incluindo medicação oral para dor [analgésicos, esteroides e/ou anti-inflamatórios não esteroides (AINEs)] e fisioterapia estruturada ou programa de exercícios prescritos por fisioterapeuta, quiroprático ou médico especificamente para o tratamento da osteoartrite do joelho.
• O sujeito tem um IMC inferior a 40 kg/m2
• O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado e participar de todos os procedimentos e avaliações de acompanhamento necessárias para concluir o estudo.
• O sujeito deve ter uma pontuação VAS de dor de 4 ou mais em uma escala de 100 mm.
• Todos os indivíduos em idade ou capacidade reprodutiva devem usar contracepção adequada (abstinência, esterilização cirúrgica, pós-menopausa ou uso consistente de um método contraceptivo eficaz) durante o estudo.
• O sujeito concorda em não tomar medicamentos adicionais modificadores dos sintomas do joelho (por exemplo, glucosamina, colágeno, ácido hialurônico) durante o estudo sem relatar o uso à equipe do estudo.

Critério de exclusão:

• O sujeito tem um diagnóstico de osteoartrite do joelho (OA) definido como Grau 4 na escala de classificação Kellgren-Lawrence.
• O sujeito tem infecção ativa no local da injeção.
• O sujeito tem OA sintomática do joelho contralateral ou de qualquer quadril (VAS≥40) que não responde ao acetaminofeno (Tylenol®) e/ou medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs, por exemplo Ibuprofeno) e requer outra terapia.
• O sujeito tem artrite reumatóide, artrite psoriática ou foi diagnosticado com qualquer outro distúrbio que seja a fonte primária de sua dor no joelho, incluindo, entre outros:

osteonecrose, radiculopatia, bursite, tendinite, tumor, câncer.

• O indivíduo tem história documentada de gota ou pseudogota.
• O sujeito tem alergia conhecida a anestésicos locais.
• O sujeito tem doença autoimune ou um histórico conhecido de síndromes de imunodeficiência adquirida (AIDS) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• O sujeito tem diagnóstico de anormalidades hematológicas, renais, hepáticas ou de coagulação com base no histórico médico e nos resultados laboratoriais.

• O sujeito recebeu qualquer um dos seguintes no joelho alvo:

  1. Injeção intra-articular de ácido hialurônico (HA) dentro de 12 semanas antes da triagem;
  2. Injeção de plasma rico em esteróides ou plaquetas (PRP) dentro de 12 semanas antes da triagem;
  3. Teve ou está planejando fazer uma grande cirurgia no joelho alvo dentro de 26 semanas de tratamento; ou
  4. História de artroplastia unicondilar ou total do joelho.
• O sujeito está atualmente participando de outro ensaio clínico ou usou um medicamento, dispositivo ou biológico em investigação nas 12 semanas anteriores ao tratamento.
• O sujeito tem histórico de uso de imunossupressores ou quimioterapia nos últimos 12 meses.
• O sujeito teve radiação anterior no joelho indicador.
• O sujeito está atualmente tomando terapia anticoagulante (excluindo Plavix ou Aspirina).
• O sujeito está amamentando ou grávida ou planeja engravidar dentro de 12 semanas de tratamento.
• O sujeito tem qualquer condição médica significativa que, na opinião do investigador, aumentaria as chances de um evento adverso e/ou interferiria na avaliação e participação no protocolo.
• O sujeito é um paciente de compensação do trabalhador.
• O indivíduo tomou medicação para dor <48 horas antes da injeção ou recebeu outro medicamento para dor além de acetaminofeno e/ou AINEs para condições não relacionadas à OA do joelho índice.
• O sujeito tem um histórico de abuso de álcool ou substâncias.

• Os critérios de exclusão de injeção física ou IA incluem:

  1. Sintomas mecânicos francos, como travamento, bloqueio intermitente da amplitude de movimento ou sensações de corpo solto (deslocamento meniscal ou corpo solto IA),
  2. Cirurgia de joelho no joelho indicador em 12 meses ou no joelho contralateral em 6 meses e/ou
  3. Lesão aguda no joelho em 3 meses.
• O indivíduo tem diabetes mellitus instável e descontrolada com HbA1C =/> 8%.
• História nos últimos 5 anos de órgão sólido ou transplante hematológico ou diagnóstico de malignidade de células não basais.
• História nos últimos 6 meses de artrite séptica no joelho afetado ou sepse/bacteremia.
• História nos últimos 3 meses de infecção que requer tratamento com antibióticos.