Исследование внутрисуставных инъекций жидкости AlloGen® при остеоартрозе коленного сустава

Критерии включения:

• У субъекта имеются как клинические, так и рентгенологические признаки остеоартрита коленного сустава:

  1. У субъекта имеются клинические признаки, включая (но не ограничиваясь ими) болезненность при пальпации, отек/выпот, ригидность, хроническое ограничение подвижности.
  2. У субъекта диагностирован остеоартрит коленного сустава (ОА), определяемый как степень от 2 до 3 по шкале Келлгрена-Лоуренса.
• Неэффективное консервативное лечение в течение последних 3 месяцев по крайней мере 2 консервативных методов лечения, включая пероральные обезболивающие препараты [анальгетики, стероиды и/или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)] и структурированную физиотерапию или программу упражнений, назначенную физиотерапевтом, поставщиком мануального терапевта или врач специально для лечения остеоартрита коленного сустава.
• Субъект имеет ИМТ менее 40 кг/м2
• Субъект желает и может дать информированное согласие и участвовать во всех процедурах и последующих оценках, необходимых для завершения исследования.
• Субъект должен иметь оценку боли по ВАШ не менее 4 баллов по 100-мм шкале.
• Все субъекты репродуктивного возраста или дееспособности должны использовать адекватную контрацепцию (воздержание, хирургическую стерилизацию, постменопаузу или постоянно использовать эффективный метод контрацепции) во время исследования.
• Субъект соглашается не принимать дополнительные препараты, модифицирующие симптомы коленного сустава (например, глюкозамин, коллаген, гиалуроновую кислоту) во время исследования, не сообщая об этом исследовательской группе.

Критерий исключения:

• У субъекта диагностирован остеоартрит коленного сустава (ОА), определяемый как степень 4 по шкале Келлгрена-Лоуренса.
• У субъекта активная инфекция в месте инъекции.
• Субъект имеет симптоматический ОА противоположного колена или тазобедренного сустава (ВАШ ≥40), который не реагирует на ацетаминофен (Тайленол®) и/или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, например ибупрофен) и требует другой терапии.
• Субъект страдает ревматоидным артритом, псориатическим артритом или у него диагностированы любые другие заболевания, которые являются основным источником боли в колене, включая, помимо прочего:

остеонекроз, радикулопатия, бурсит, тендинит, опухоль, рак.

• Субъект имеет задокументированную историю подагры или псевдоподагры.
• У субъекта известная аллергия на местные анестетики.
• Субъект страдает аутоиммунным заболеванием или известен в анамнезе синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
• На основании анамнеза и результатов лабораторных исследований у субъекта диагностированы гематологические, почечные, печеночные или коагуляционные нарушения.

• Субъект получил любое из следующего в целевое колено:

  1. Внутрисуставная инъекция гиалуроновой кислоты (ГК) в течение 12 недель до скрининга;
  2. Инъекция стероидной или обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) в течение 12 недель до скрининга;
  3. перенесла или планирует провести серьезную операцию на целевом колене в течение 26 недель лечения; или
  4. Одномыщелковое или тотальное эндопротезирование коленного сустава в анамнезе.
• Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом испытании или использовал исследуемое лекарство, устройство или биологический препарат в течение 12 недель до лечения.
• Субъект в анамнезе принимал иммунодепрессанты или химиотерапию в течение последних 12 месяцев.
• Субъект ранее подвергался облучению указательного колена.
• Субъект в настоящее время принимает антикоагулянтную терапию (за исключением плавикса или аспирина).
• Субъект кормит грудью, беременна или планирует забеременеть в течение 12 недель лечения.
• У субъекта есть какое-либо серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может увеличить вероятность нежелательного явления и/или помешать оценке протокола и участию.
• Субъект — пациент, получающий компенсацию работникам.
• Субъект принимал обезболивающее менее чем за 48 часов до инъекции или получал болеутоляющее лекарство, отличное от ацетаминофена и/или НПВП, при состояниях, не связанных с ОА указательного колена.
• Субъект имеет историю злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами.

• Критерии исключения физических или внутрибрюшинных инъекций включают:

  1. Явные механические симптомы, такие как запирание, прерывистая блокада диапазона движений или ощущение свободного тела (смещение мениска или IA свободное тело),
  2. Операция на указательном колене в течение 12 месяцев или на контралатеральном колене в течение 6 месяцев и/или
  3. Острая травма колена в течение 3 мес.
• У субъекта неконтролируемый нестабильный сахарный диабет с уровнем HbA1C =/>8%.
• В анамнезе в течение предшествующих 5 лет трансплантация паренхиматозных органов или гематологическая трансплантация или диагноз небазально-клеточного злокачественного новообразования.
• История в течение предшествующих 6 месяцев септического артрита в пораженном колене или сепсиса/бактериемии.
• История в течение предшествующих 3 месяцев инфекции, требующей лечения антибиотиками.