Studio dell'iniezione intra-articolare di liquido AlloGen® per l'artrosi del ginocchio

Criterio di inclusione:

• Il soggetto ha reperti sia clinici che radiografici coerenti con l'artrosi del ginocchio:

  1. Il soggetto presenta reperti clinici inclusi (ma non limitati a) dolorabilità alla palpazione, gonfiore/versamento, rigidità, range di movimento limitato cronico.
  2. Il soggetto ha una diagnosi di artrosi del ginocchio (OA) definita come Grado da 2 a 3 utilizzando la scala di classificazione Kellgren-Lawrence.
• Cure conservative fallite negli ultimi 3 mesi di almeno 2 trattamenti conservativi inclusi antidolorifici orali [analgesici, steroidi e/o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)] e terapia fisica strutturata o programma di esercizi prescritto dal fisioterapista, chiropratico o medico specifico per il trattamento dell'artrosi del ginocchio.
• Il soggetto ha un BMI inferiore a 40 kg/m2
• - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato e partecipare a tutte le procedure e valutazioni di follow-up necessarie per completare lo studio.
• Il soggetto deve avere un punteggio del dolore VAS di 4 o superiore su una scala di 100 mm.
• Tutti i soggetti in età o capacità riproduttiva devono utilizzare una contraccezione adeguata (astinenza, sterilizzazione chirurgica, postmenopausa o utilizzare costantemente un metodo contraccettivo efficace) durante lo studio.
• Il soggetto accetta di non assumere ulteriori farmaci che modificano i sintomi del ginocchio (ad esempio glucosamina, collagene, acido ialuronico) durante lo studio senza riferire l'uso al team dello studio.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha una diagnosi di artrosi del ginocchio (OA) definita come Grado 4 sulla scala di classificazione Kellgren-Lawrence.
• Il soggetto ha un'infezione attiva nel sito di iniezione.
• Il soggetto ha OA sintomatica del ginocchio controlaterale o di una delle anche (VAS≥40) che non risponde al paracetamolo (Tylenol®) e/o ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, ad es. ibuprofene) e richiede altra terapia.
• Il soggetto ha l'artrite reumatoide, l'artrite psoriasica o è stato diagnosticato qualsiasi altro disturbo che è la fonte primaria del dolore al ginocchio, inclusi ma non limitati a:

osteonecrosi, radicolopatia, borsite, tendinite, tumore, cancro.

• Il soggetto ha una storia documentata di gotta o pseudo-gotta.
• Il soggetto ha un'allergia nota agli anestetici locali.
• Il soggetto ha una malattia autoimmune o una storia nota di sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• - Il soggetto ha una diagnosi di anomalie ematologiche, renali, epatiche o della coagulazione basate sull'anamnesi e sui risultati di laboratorio.

• Il soggetto ha ricevuto uno dei seguenti al ginocchio bersaglio:

  1. Iniezione intra-articolare di acido ialuronico (HA) entro 12 settimane prima dello screening;
  2. Iniezione di plasma ricco di steroidi o piastrine (PRP) entro 12 settimane prima dello screening;
  3. Ha subito o sta pianificando di sottoporsi a un intervento chirurgico importante al ginocchio bersaglio entro 26 settimane dal trattamento; O
  4. Storia di artroplastica unicondilare o totale del ginocchio.
• Il soggetto sta attualmente partecipando a un'altra sperimentazione clinica o ha utilizzato un farmaco, dispositivo o biologico sperimentale nelle 12 settimane precedenti il ​​trattamento.
• Il soggetto ha una storia di uso di immunosoppressori o chemioterapia negli ultimi 12 mesi.
• Il soggetto ha ricevuto in precedenza radiazioni al ginocchio indice.
• Il soggetto sta attualmente assumendo una terapia anticoagulante (esclusi Plavix o Aspirina).
• Il soggetto sta allattando o è incinta o prevede di rimanere incinta entro 12 settimane dal trattamento.
• Il soggetto ha una condizione medica significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenterebbe le possibilità di un evento avverso e/o interferirebbe con la valutazione e la partecipazione del protocollo.
• Il soggetto è un paziente con indennizzo di un lavoratore.
• Il soggetto ha assunto farmaci antidolorifici <48 ore prima dell'iniezione o ha ricevuto farmaci antidolorifici diversi dal paracetamolo e/o FANS per condizioni non correlate all'OA del ginocchio indice.
• Il soggetto ha una storia di abuso di alcol o sostanze.

• I criteri di esclusione dell'iniezione fisica o IA includono:

  1. Sintomi meccanici franchi come bloccaggio, blocco intermittente del range di movimento o sensazione di corpo libero (spostamento meniscale o corpo libero IA),
  2. Chirurgia del ginocchio sul ginocchio indice entro 12 mesi o sul ginocchio controlaterale entro 6 mesi, e/o
  3. Lesione acuta al ginocchio entro 3 mesi.
• Il soggetto ha un diabete mellito non controllato e instabile con HbA1C =/>8%.
• Storia nei 5 anni precedenti di trapianto di organo solido o ematologico o diagnosi di neoplasia non basocellulare.
• Storia nei 6 mesi precedenti di artrite settica nel ginocchio interessato o sepsi/batteriemia.
• Anamnesi di infezione nei 3 mesi precedenti che ha richiesto un trattamento antibiotico.