Studie AlloGen® tekuté intraartikulární injekce pro osteoartritidu kolena

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt má klinické i rentgenové nálezy konzistentní s osteoartrózou kolena:

  1. Subjekt má klinické nálezy včetně (ale bez omezení) citlivosti na palpaci, otoku/výpotku, ztuhlosti, chronického omezeného rozsahu pohybu.
  2. Subjekt má diagnózu kolenní osteoartrózy (OA) definovanou jako stupeň 2 až 3 pomocí Kellgren-Lawrence grading scale.
• Selhala konzervativní péče za poslední 3 měsíce alespoň 2 konzervativní léčby včetně perorální léčby bolesti [analgetika, steroidy a/nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)] a strukturovaná fyzikální terapie nebo cvičební program předepsaný fyzikálním terapeutem, poskytovatelem chiropraktika nebo lékaře speciálně pro léčbu osteoartrózy kolena.
• Subjekt má BMI nižší než 40 kg/m2
• Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas a zúčastnit se všech postupů a následných hodnocení nezbytných k dokončení studie.
• Subjekt musí mít skóre bolesti VAS 4 nebo vyšší na 100mm stupnici.
• Všechny subjekty v reprodukčním věku nebo schopnosti musí během studie používat adekvátní antikoncepci (abstinenční, chirurgicky sterilizované, postmenopauzální nebo důsledně používat účinnou metodu antikoncepce).
• Subjekt souhlasí s tím, že během studie nebude užívat další léky modifikující symptomy kolena (např. glukosamin, kolagen, kyselina hyaluronová), aniž by použití nahlásil studijnímu týmu.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má diagnózu kolenní osteoartrózy (OA) definovanou jako stupeň 4 na stupnici Kellgren-Lawrence.
• Subjekt má aktivní infekci v místě vpichu.
• Subjekt má symptomatickou OA kontralaterálního kolena nebo buď kyčle (VAS≥40), která nereaguje na acetaminofen (Tylenol®) a/nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), např. Ibuprofen) a vyžaduje jinou léčbu.
• Subjekt má revmatoidní artritidu, psoriatickou artritidu nebo mu byla diagnostikována jakákoli jiná porucha, která je primárním zdrojem jeho bolesti kolene, včetně, ale bez omezení na:

osteonekróza, radikulopatie, burzitida, tendinitida, nádor, rakovina.

• Subjekt má zdokumentovanou historii dny nebo pseudodny.
• Subjekt má známou alergii na lokální anestetika.
• Subjekt má autoimunitní onemocnění nebo má v anamnéze známé syndromy získané imunodeficience (AIDS) nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
• Subjekt má diagnózu hematologických, ledvinových, jaterních nebo koagulačních abnormalit na základě anamnézy a laboratorních výsledků.

• Subjekt dostal do cílového kolena některý z následujících:

  1. Intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové (HA) během 12 týdnů před screeningem;
  2. injekce steroidů nebo plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) během 12 týdnů před screeningem;
  3. podstoupil nebo plánuje podstoupit rozsáhlou operaci cílového kolena během 26 týdnů léčby; nebo
  4. Unikondylární nebo totální endoprotéza kolena v anamnéze.
• Subjekt se v současné době účastní jiného klinického hodnocení nebo během 12 týdnů před léčbou použil zkoumaný lék, zařízení nebo biologickou látku.
• Subjekt v minulosti užíval imunosupresiva nebo chemoterapii v posledních 12 měsících.
• Subjekt byl předtím ozařován na index kolena.
• Subjekt v současné době užívá antikoagulační léčbu (kromě Plavixu nebo Aspirinu).
• Subjekt kojí nebo je těhotný nebo plánuje otěhotnět do 12 týdnů léčby.
• Subjekt má jakýkoli významný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího zvýšil pravděpodobnost nežádoucí příhody a/nebo by narušil vyhodnocení protokolu a účast.
• Subjektem je dělnický kompenzační pacient.
• Subjekt užil léky proti bolesti < 48 hodin před injekcí nebo dostal jiný lék proti bolesti než acetaminofen a/nebo NSAID pro stavy nesouvisející s OA indexového kolena.
• Subjekt měl v anamnéze zneužívání alkoholu nebo návykových látek.

• Fyzická nebo IA kritéria vyloučení injekce zahrnují:

  1. Upřímné mechanické příznaky, jako je blokování, přerušované blokování rozsahu pohybu nebo pocity uvolnění těla (posun menisku nebo IA uvolněné tělo),
  2. Operace kolene na indexovém koleni do 12 měsíců nebo na kontralaterálním koleni do 6 měsíců a/nebo
  3. Akutní poranění kolena do 3 měsíců.
• Subjekt má nekontrolovaný, nestabilní diabetes mellitus s HbA1C =/>8 %.
• Anamnéza za posledních 5 let po solidní orgánové nebo hematologické transplantaci nebo diagnóze nebazocelulární malignity.
• Anamnéza během předchozích 6 měsíců septická artritida v postiženém koleni nebo sepse/bakteriémie.
• Anamnéza během předchozích 3 měsíců infekce vyžadující léčbu antibiotiky.