Studie av AlloGen® flytande intraartikulär injektion för knäartros

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen har både kliniska och radiografiska fynd som överensstämmer med artros i knäet:

  1. Patienten har kliniska fynd inklusive (men inte begränsat till) ömhet vid palpation, svullnad/utgjutning, stelhet, kroniskt begränsat rörelseomfång.
  2. Försökspersonen har diagnosen knäartros (OA) definierad som grad 2 till 3 med hjälp av Kellgren-Lawrence betygsskalan.
• Misslyckad konservativ vård under de senaste 3 månaderna av minst 2 konservativa behandlingar inklusive oral smärtstillande medicin [analgetika, steroider och/eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)] och strukturerat sjukgymnastik eller träningsprogram ordinerat av sjukgymnast, kiropraktor. eller läkare specifikt för behandling av knäartros.
• Försökspersonen har ett BMI mindre än 40 kg/m2
• Försökspersonen är villig och kan ge informerat samtycke och delta i alla procedurer och uppföljningsutvärderingar som krävs för att slutföra studien.
• Försökspersonen måste ha ett VAS-smärtvärde på 4 eller högre på en 100 mm-skala.
• Alla försökspersoner i reproduktiv ålder eller kapacitet måste använda adekvat preventivmedel (abstinens, kirurgiskt steriliserad, postmenopausal eller konsekvent använda en effektiv preventivmetod) under studien.
• Försökspersonen samtycker till att inte ta ytterligare knäsymptommodifierande läkemedel (t.ex. glukosamin, kollagen, hyaluronsyra) under studien utan att rapportera användningen till studieteamet.

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen har diagnosen knäartros (OA) definierad som grad 4 på Kellgren-Lawrence betygsskalan.
• Patienten har aktiv infektion på injektionsstället.
• Patienten har symtomatisk artros i det kontralaterala knäet eller i någon av höfterna (VAS≥40) som inte svarar på paracetamol (Tylenol®) och/eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID, t.ex. Ibuprofen) och kräver annan behandling.
• Personen har reumatoid artrit, psoriasisartrit eller har diagnostiserats med någon annan sjukdom som är den primära källan till knäsmärta, inklusive men inte begränsat till:

osteonekros, radikulopati, bursit, tendinit, tumör, cancer.

• Försökspersonen har dokumenterad historia av gikt eller pseudo-gikt.
• Personen har en känd allergi mot lokalanestetika.
• Personen har autoimmun sjukdom eller en känd historia av förvärvade immunbristsyndrom (AIDS) eller humant immunbristvirus (HIV).
• Patienten har diagnosen hematologiska, njur-, lever- eller koagulationsavvikelser baserat på medicinsk historia och laboratorieresultat.

• Försökspersonen har fått något av följande till målknäet:

  1. Intraartikulär hyaluronsyra (HA) injektion inom 12 veckor före screening;
  2. Steroid- eller blodplättsrik plasma (PRP) injektion inom 12 veckor före screening;
  3. Har haft eller planerar att genomgå en större operation i målknäet inom 26 veckors behandling; eller
  4. Historik av unikondylär eller total knäprotesplastik.
• Försökspersonen deltar för närvarande i en annan klinisk prövning eller har använt ett prövningsläkemedel, enhet eller biologiskt läkemedel inom 12 veckor före behandling.
• Personen har tidigare haft immunsuppressiv användning eller kemoterapi under de senaste 12 månaderna.
• Försökspersonen har tidigare fått strålning mot indexknäet.
• Patienten tar för närvarande antikoagulantia (exklusive Plavix eller Aspirin).
• Försökspersonen ammar eller är gravid eller planerar att bli gravid inom 12 veckor efter behandlingen.
• Försökspersonen har något betydande medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle öka risken för en biverkning och/eller skulle störa protokollutvärdering och deltagande.
• Subjektet är en arbetstagares ersättningspatient.
• Försökspersonen har tagit smärtstillande medicin <48 timmar före injektionen eller har fått andra smärtstillande läkemedel än paracetamol och/eller NSAID för tillstånd som inte är relaterade till OA i indexknä.
• Personen har en historia av alkohol- eller drogmissbruk.

• Uteslutningskriterier för fysiska eller IA-injektioner inkluderar:

  1. Uppriktiga mekaniska symtom som låsning, intermittent blockering av rörelseomfång eller känsla av lös kropp (meniskförskjutning eller IA lös kropp),
  2. Knäoperation på indexknä inom 12 månader eller på kontralateralt knä inom 6 månader, och/eller
  3. Akut skada i knät inom 3 månader.
• Personen har okontrollerad, instabil diabetes mellitus med HbA1C =/>8 %.
• Historik under föregående 5 år av solida organ- eller hematologisk transplantation eller diagnos av icke-basal cellmalignitet.
• Historik inom de föregående 6 månaderna av septisk artrit i det drabbade knäet eller sepsis/bakteremi.
• Historik inom de föregående 3 månaderna av infektion som kräver antibiotikabehandling.