Studie van AlloGen® vloeibare intra-articulaire injectie voor artrose van de knie

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon heeft zowel klinische als radiografische bevindingen die overeenkomen met artrose van de knie:

  1. Proefpersoon heeft klinische bevindingen waaronder (maar niet beperkt tot) gevoeligheid bij palpatie, zwelling/effusie, stijfheid, chronisch beperkt bewegingsbereik.
  2. Proefpersoon heeft een diagnose van artrose van de knie (OA), gedefinieerd als graad 2 tot 3 met behulp van de Kellgren-Lawrence beoordelingsschaal.
• Gefaalde conservatieve zorg in de afgelopen 3 maanden van ten minste 2 conservatieve behandelingen, waaronder orale pijnmedicatie [analgetica, steroïden en/of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)] en gestructureerd fysiotherapie of oefenprogramma voorgeschreven door fysiotherapeut, chiropractor of arts specifiek voor de behandeling van artrose van de knie.
• Proefpersoon heeft een BMI van minder dan 40 kg/m2
• De proefpersoon is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan alle procedures en vervolgevaluaties die nodig zijn om het onderzoek te voltooien.
• Proefpersoon moet een VAS-pijnscore hebben van 4 of hoger op een schaal van 100 mm.
• Alle proefpersonen in de reproductieve leeftijd of capaciteit moeten tijdens het onderzoek adequate anticonceptie gebruiken (onthouding, chirurgisch gesteriliseerd, postmenopauzaal of consequent een effectieve anticonceptiemethode gebruiken).
• De proefpersoon stemt ermee in om tijdens het onderzoek geen bijkomende kniesymptomen wijzigende geneesmiddelen (bijv. glucosamine, collageen, hyaluronzuur) in te nemen zonder het gebruik ervan aan het onderzoeksteam te melden.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft een diagnose van artrose van de knie (OA), gedefinieerd als Graad 4 op de Kellgren-Lawrence beoordelingsschaal.
• Proefpersoon heeft een actieve infectie op de injectieplaats.
• Proefpersoon heeft symptomatische artrose van de contralaterale knie of van een van beide heupen (VAS≥40) die niet reageert op paracetamol (Tylenol®) en/of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's, b.v. ibuprofen) en vereist andere therapie.
• Proefpersoon heeft reumatoïde artritis, artritis psoriatica of er is bij hem een ​​andere aandoening vastgesteld die de primaire bron is van zijn kniepijn, inclusief maar niet beperkt tot:

osteonecrose, radiculopathie, bursitis, tendinitis, tumor, kanker.

• Onderwerp heeft een gedocumenteerde geschiedenis van jicht of pseudo-jicht.
• Proefpersoon heeft een bekende allergie voor lokale anesthetica.
• Proefpersoon heeft een auto-immuunziekte of een bekende voorgeschiedenis van verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• De patiënt heeft een diagnose van hematologische, nier-, lever- of stollingsafwijkingen op basis van medische voorgeschiedenis en laboratoriumresultaten.

• De proefpersoon heeft een van de volgende dingen op de doelknie gekregen:

  1. Intra-articulaire injectie met hyaluronzuur (HA) binnen 12 weken voorafgaand aan de screening;
  2. Injectie met steroïde of bloedplaatjesrijk plasma (PRP) binnen 12 weken voorafgaand aan de screening;
  3. Heeft binnen 26 weken na behandeling een grote operatie aan de doelknie ondergaan of is van plan deze te ondergaan; of
  4. Geschiedenis van unicondylaire of totale knieartroplastiek.
• Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek of heeft binnen 12 weken voorafgaand aan de behandeling een onderzoeksgeneesmiddel, hulpmiddel of biologisch geneesmiddel gebruikt.
• Proefpersoon heeft in de afgelopen 12 maanden een voorgeschiedenis van immunosuppressief gebruik of chemotherapie.
• Proefpersoon heeft eerdere bestraling van de wijsknie gehad.
• Proefpersoon gebruikt momenteel anticoagulantia (exclusief Plavix of aspirine).
• De patiënt geeft borstvoeding of is zwanger of is van plan om binnen 12 weken na de behandeling zwanger te worden.
• De proefpersoon heeft een significante medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de kans op een ongewenst voorval zou vergroten en/of de protocolevaluatie en deelname zou verstoren.
• Het onderwerp is een compensatiepatiënt van een werknemer.
• De patiënt heeft <48 uur voorafgaand aan de injectie pijnmedicatie ingenomen of heeft andere pijnstillers gekregen dan paracetamol en/of NSAID's voor aandoeningen die geen verband houden met artrose van de wijsknie.
• Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik.

• Uitsluitingscriteria voor fysieke of IA-injectie zijn onder meer:

  1. Frankische mechanische symptomen zoals blokkering, intermitterende blokkering van het bewegingsbereik of losse lichaamssensaties (verplaatsing van de meniscus of IA los lichaam),
  2. Knieoperatie aan de wijsknie binnen 12 maanden of aan de contralaterale knie binnen 6 maanden en/of
  3. Acuut letsel aan de knie binnen 3 maanden.
• Proefpersoon heeft ongecontroleerde, onstabiele diabetes mellitus met HbA1C =/>8%.
• Geschiedenis binnen de voorgaande 5 jaar van orgaantransplantatie of hematologische transplantatie of diagnose van niet-basaalcelmaligniteit.
• Geschiedenis in de voorgaande 6 maanden van septische artritis in de aangedane knie of sepsis/bacteriëmie.
• Geschiedenis binnen de voorgaande 3 maanden na infectie waarvoor antibioticabehandeling nodig was.