무릎 골관절염에 대한 AlloGen® 액상 관절내 주사제 연구

포함 기준:

• 피험자는 무릎의 골관절염과 일치하는 임상적 및 방사선학적 소견을 모두 가지고 있습니다.

  1. 피험자는 촉진 시 압통, 부기/삼출액, 경직, 만성 운동 범위 제한을 포함하는(그러나 이에 국한되지는 않음) 임상 소견이 있습니다.
  2. 피험자는 Kellgren-Lawrence 등급 척도를 사용하여 등급 2에서 3으로 정의된 무릎 골관절염(OA) 진단을 받았습니다.
• 지난 3개월 동안 경구용 진통제[진통제, 스테로이드 및/또는 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)] 및 구조화된 물리 치료 또는 물리 치료사, 척추지압사 제공자가 처방한 운동 프로그램을 포함한 최소 2가지 보존적 치료의 보존적 치료 실패 또는 특히 무릎 골관절염 치료를 위한 의사.
• 피험자는 BMI가 40kg/m2 미만입니다.
• 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구를 완료하는 데 필요한 모든 절차 및 후속 평가에 참여할 의향과 능력이 있습니다.
• 피험자는 100mm 척도에서 VAS 통증 점수가 4 이상이어야 합니다.
• 가임 연령 또는 가임 능력의 모든 피험자는 연구 기간 동안 적절한 피임법(금욕, 외과적 불임, 폐경 후 또는 지속적으로 효과적인 피임 방법 사용)을 사용해야 합니다.
• 피험자는 연구 팀에 사용을 보고하지 않고 연구 중에 추가적인 무릎 증상 완화 약물(예: 글루코사민, 콜라겐, 히알루론산)을 복용하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 피험자는 Kellgren-Lawrence 등급 척도에서 등급 4로 정의된 무릎 골관절염(OA) 진단을 받았습니다.
• 피험자는 주사 부위에 활동성 감염이 있습니다.
• 피험자는 아세트아미노펜(Tylenol®) 및/또는 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs, 예. Ibuprofen) 및 다른 치료가 필요합니다.
• 피험자는 류마티스 관절염, 건선 관절염이 있거나 무릎 통증의 주요 원인인 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 장애로 진단받았습니다.

골 괴사, 근병증, 활액낭염, 건염, 종양, 암.

• 피험자는 통풍 또는 가성 통풍의 병력을 기록했습니다.
• 피험자는 국소 마취제에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
• 피험자는 자가면역 질환이 있거나 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 앓았던 알려진 병력이 있습니다.
• 피험자는 병력 및 실험실 결과를 기반으로 혈액학적, 신장, 간 또는 응고 이상 진단을 받았습니다.

• 피험자는 대상 무릎에 다음 중 하나를 받았습니다.

  1. 스크리닝 전 12주 이내에 관절내 히알루론산(HA) 주사;
  2. 스크리닝 전 12주 이내에 스테로이드 또는 혈소판 풍부 혈장(PRP) 주사;
  3. 치료 26주 이내에 대상 무릎에 대수술을 받았거나 받을 계획입니다. 또는
  4. 단일과 또는 슬관절 전치환술의 병력.
• 피험자는 현재 다른 임상 시험에 참여 중이거나 치료 전 12주 이내에 연구 약물, 장치 또는 생물학적 제제를 사용했습니다.
• 피험자는 지난 12개월 동안 면역억제제 사용 또는 화학 요법의 병력이 있습니다.
• 대상은 검지 무릎에 이전에 방사선을 받은 적이 있습니다.
• 피험자는 현재 항응고제 치료를 받고 있습니다(플라빅스 또는 아스피린 제외).
• 피험자는 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 치료 12주 이내에 임신할 계획입니다.
• 피험자는 연구자의 의견으로 이상 반응의 기회를 증가시키고/시키거나 프로토콜 평가 및 참여를 방해할 수 있는 중대한 의학적 상태를 가지고 있습니다.
• 피험자는 산재보험 환자입니다.
• 피험자는 주사 전 <48시간 동안 진통제를 복용했거나 검지 무릎의 OA와 관련되지 않은 상태에 대해 아세트아미노펜 및/또는 NSAID 이외의 진통제를 복용했습니다.
• 피험자는 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.

• 물리적 또는 IA 주입 제외 기준은 다음과 같습니다.

  1. 잠김, 운동 범위에 대한 간헐적 차단 또는 느슨한 신체 감각(반월판 변위 또는 IA 느슨한 신체)과 같은 명백한 기계적 증상,
  2. 12개월 이내에 색인 무릎에 무릎 수술 또는 6개월 이내에 반대쪽 무릎에 무릎 수술 및/또는
  3. 3개월 이내에 무릎에 급성 부상.
• 피험자는 HbA1C =/>8%인 조절되지 않는 불안정한 진성 당뇨병이 있습니다.
• 고형 장기 또는 혈액 이식 또는 비기저 세포 악성 종양 진단의 이전 5년 이내의 병력.
• 영향을 받은 무릎의 패혈성 관절염 또는 패혈증/균혈증의 이전 6개월 이내의 병력.
• 항생제 치료가 필요한 감염의 이전 3개월 이내의 병력.