Studie zur flüssigen intraartikulären Injektion von AlloGen® bei Knie-Arthrose

Einschlusskriterien:

• Der Patient weist sowohl klinische als auch radiologische Befunde auf, die auf eine Arthrose des Knies hindeuten:

  1. Das Subjekt hat klinische Befunde, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Druckempfindlichkeit, Schwellung/Erguss, Steifheit und chronisch eingeschränkte Bewegungsfreiheit.
  2. Bei der Person wurde eine Knie-Arthrose (OA) diagnostiziert, die anhand der Kellgren-Lawrence-Bewertungsskala als Grad 2 bis 3 definiert wurde.
• Fehlgeschlagene konservative Behandlung in den letzten 3 Monaten bei mindestens 2 konservativen Behandlungen, einschließlich oraler Schmerzmittel [Analgetika, Steroide und/oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs)] und strukturierter Physiotherapie oder eines Trainingsprogramms, das von einem Physiotherapeuten oder Chiropraktiker verschrieben wurde oder Arzt speziell für die Behandlung von Knie-Arthrose.
• Der Proband hat einen BMI von weniger als 40 kg/m2
• Der Proband ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und an allen Verfahren und Nachuntersuchungen teilzunehmen, die zum Abschluss der Studie erforderlich sind.
• Der Proband muss einen VAS-Schmerzwert von 4 oder mehr auf einer 100-mm-Skala haben.
• Alle Probanden im gebärfähigen Alter oder gebärfähigen Alter müssen während der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anwenden (Abstinenz, chirurgisch sterilisiert, postmenopausal oder konsequent eine wirksame Verhütungsmethode anwenden).
• Der Proband erklärt sich damit einverstanden, während der Studie keine zusätzlichen Arzneimittel zur Modifizierung der Kniesymptome (z. B. Glucosamin, Kollagen, Hyaluronsäure) einzunehmen, ohne die Verwendung dem Studienteam zu melden.

Ausschlusskriterien:

• Bei der Person wurde eine Knie-Arthrose (OA) diagnostiziert, die auf der Kellgren-Lawrence-Bewertungsskala als Grad 4 definiert ist.
• Das Subjekt hat eine aktive Infektion an der Injektionsstelle.
• Der Patient hat eine symptomatische Arthrose des kontralateralen Knies oder einer der beiden Hüften (VAS ≥ 40), die nicht auf Paracetamol (Tylenol®) und/oder nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs, z. B. Ibuprofen) und erfordert eine andere Therapie.
• Der Patient leidet an rheumatoider Arthritis oder Psoriasis-Arthritis oder es wurde eine andere Erkrankung diagnostiziert, die die Hauptursache für seine Knieschmerzen ist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

Osteonekrose, Radikulopathie, Schleimbeutelentzündung, Tendinitis, Tumor, Krebs.

• Das Subjekt hat eine dokumentierte Vorgeschichte von Gicht oder Pseudogicht.
• Der Proband hat eine bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika.
• Das Subjekt hat eine Autoimmunerkrankung oder eine bekannte Vorgeschichte mit erworbenen Immundefizienzsyndromen (AIDS) oder dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV).
• Bei dem Probanden wurden hämatologische, renale, hepatische oder Gerinnungsstörungen auf der Grundlage der Krankengeschichte und der Laborergebnisse diagnostiziert.

• Der Proband hat am Zielknie Folgendes erlitten:

  1. Intraartikuläre Injektion von Hyaluronsäure (HA) innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening;
  2. Steroid- oder plättchenreiches Plasma (PRP)-Injektion innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening;
  3. Hatte innerhalb von 26 Wochen nach der Behandlung eine größere Operation am Zielknie oder plant eine solche; oder
  4. Vorgeschichte einer unikondylären oder totalen Knieendoprothetik.
• Der Proband nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil oder hat innerhalb von 12 Wochen vor der Behandlung ein Prüfpräparat, -gerät oder ein Biologikum verwendet.
• Der Proband hat in den letzten 12 Monaten in der Vergangenheit immunsuppressive Medikamente oder Chemotherapie eingenommen.
• Der Proband hatte zuvor eine Bestrahlung des Zeigeknies.
• Der Proband nimmt derzeit eine gerinnungshemmende Therapie ein (ausgenommen Plavix oder Aspirin).
• Die Patientin stillt oder ist schwanger oder plant, innerhalb von 12 Wochen nach der Behandlung schwanger zu werden.
• Der Proband leidet an einer schwerwiegenden Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Wahrscheinlichkeit eines unerwünschten Ereignisses erhöhen und/oder die Protokollauswertung und -teilnahme beeinträchtigen würde.
• Das Subjekt ist ein Patient mit Arbeitsunfallversicherung.
• Der Proband hat <48 Stunden vor der Injektion Schmerzmittel eingenommen oder andere Schmerzmittel als Paracetamol und/oder NSAIDs für Erkrankungen erhalten, die nicht mit Arthrose des Indexknies zusammenhängen.
• Die Person hat in der Vergangenheit Alkohol- oder Drogenmissbrauch.

• Zu den Ausschlusskriterien für physische oder IA-Injektionen gehören:

  1. Offensichtliche mechanische Symptome wie Blockaden, zeitweilige Blockierung des Bewegungsbereichs oder Lockerheitsgefühle (Meniskusverschiebung oder IA-Lockerkörper),
  2. Knieoperation am Zeigeknie innerhalb von 12 Monaten oder am kontralateralen Knie innerhalb von 6 Monaten und/oder
  3. Akute Knieverletzung innerhalb von 3 Monaten.
• Der Proband hat einen unkontrollierten, instabilen Diabetes mellitus mit einem HbA1C => 8 %.
• Anamnese innerhalb der letzten 5 Jahre nach Organtransplantation oder hämatologischer Transplantation oder Diagnose einer nicht-basalen Zellmalignität.
• Anamnese innerhalb der letzten 6 Monate mit septischer Arthritis im betroffenen Knie oder Sepsis/Bakteriämie.
• Anamnese innerhalb der letzten 3 Monate einer Infektion, die eine Antibiotikabehandlung erforderte.