Étude de l'injection intra-articulaire liquide AlloGen® pour l'arthrose du genou

Critère d'intégration:

• Le sujet présente des résultats cliniques et radiographiques compatibles avec l'arthrose du genou :

  1. Le sujet présente des signes cliniques, y compris (mais sans s'y limiter) une sensibilité à la palpation, un gonflement/épanchement, une raideur, une amplitude de mouvement limitée chronique.
  2. Le sujet a un diagnostic d'arthrose du genou (OA) défini comme un grade 2 à 3 à l'aide de l'échelle de notation Kellgren-Lawrence.
• Échec des soins conservateurs au cours des 3 derniers mois d'au moins 2 traitements conservateurs comprenant des analgésiques oraux [analgésiques, stéroïdes et/ou anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)] et une thérapie physique structurée ou un programme d'exercices prescrit par un physiothérapeute, un chiropraticien ou médecin spécifiquement pour le traitement de l'arthrose du genou.
• Le sujet a un IMC inférieur à 40 kg/m2
• - Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé et de participer à toutes les procédures et évaluations de suivi nécessaires pour terminer l'étude.
• Le sujet doit avoir un score de douleur VAS de 4 ou plus sur une échelle de 100 mm.
• Tous les sujets en âge ou en capacité de procréer doivent utiliser une contraception adéquate (abstinence, stérilisation chirurgicale, ménopause ou utiliser systématiquement une méthode de contraception efficace) pendant l'étude.
• Le sujet accepte de ne pas prendre d'autres médicaments modificateurs des symptômes du genou (par exemple, glucosamine, collagène, acide hyaluronique) pendant l'étude sans signaler l'utilisation à l'équipe d'étude.

Critère d'exclusion:

• Le sujet a un diagnostic d'arthrose du genou (OA) défini comme le grade 4 sur l'échelle de notation de Kellgren-Lawrence.
• Le sujet a une infection active au site d'injection.
• Le sujet présente une arthrose symptomatique du genou controlatéral ou de l'une ou l'autre des hanches (EVA≥40) qui ne répond pas à l'acétaminophène (Tylenol®) et/ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, par ex. ibuprofène) et nécessite un autre traitement.
• Le sujet souffre de polyarthrite rhumatoïde, de rhumatisme psoriasique ou de tout autre trouble qui est la principale source de sa douleur au genou, y compris, mais sans s'y limiter :

ostéonécrose, radiculopathie, bursite, tendinite, tumeur, cancer.

• Le sujet a des antécédents documentés de goutte ou de pseudo-goutte.
• Le sujet a une allergie connue aux anesthésiques locaux.
• Le sujet a une maladie auto-immune ou des antécédents connus de syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou de virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Le sujet a un diagnostic d'anomalies hématologiques, rénales, hépatiques ou de coagulation sur la base des antécédents médicaux et des résultats de laboratoire.

• Le sujet a reçu l'un des effets suivants sur le genou cible :

  1. Injection intra-articulaire d'acide hyaluronique (AH) dans les 12 semaines précédant le dépistage ;
  2. Injection de plasma riche en stéroïdes ou en plaquettes (PRP) dans les 12 semaines précédant le dépistage ;
  3. A subi ou prévoit de subir une intervention chirurgicale majeure au genou cible dans les 26 semaines suivant le traitement ; ou
  4. Antécédents d'arthroplastie unicondylienne ou totale du genou.
• Le sujet participe actuellement à un autre essai clinique ou a utilisé un médicament, un dispositif ou un produit biologique expérimental dans les 12 semaines précédant le traitement.
• - Le sujet a des antécédents d'utilisation d'immunosuppresseurs ou de chimiothérapie au cours des 12 derniers mois.
• Le sujet a déjà subi une radiothérapie du genou index.
• Le sujet prend actuellement un traitement anticoagulant (à l'exclusion de Plavix ou de l'aspirine).
• Le sujet allaite ou est enceinte ou envisage de devenir enceinte dans les 12 semaines suivant le traitement.
• Le sujet a une condition médicale importante qui, de l'avis de l'investigateur, augmenterait les risques d'un événement indésirable et/ou interférerait avec l'évaluation et la participation au protocole.
• Le sujet est un patient de l'indemnisation des accidents du travail.
• Le sujet a pris des analgésiques moins de 48 heures avant l'injection ou a reçu des analgésiques autres que l'acétaminophène et/ou des AINS pour des affections non liées à l'arthrose du genou index.
• Le sujet a des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie.

• Les critères d'exclusion de l'injection physique ou IA comprennent :

  1. Symptômes mécaniques francs tels que blocage, blocage intermittent de l'amplitude des mouvements ou sensations de corps lâche (déplacement méniscal ou corps lâche IA),
  2. Chirurgie du genou sur le genou index dans les 12 mois ou sur le genou controlatéral dans les 6 mois, et/ou
  3. Blessure aiguë au genou dans les 3 mois.
• Le sujet a un diabète sucré non contrôlé et instable avec HbA1C =/> 8 %.
• Antécédents au cours des 5 années précédentes de transplantation d'organe solide ou hématologique ou diagnostic de malignité non basocellulaire.
• Antécédents au cours des 6 mois précédents d'arthrite septique dans le genou affecté ou de septicémie/bactériémie.
• Antécédents dans les 3 mois précédents d'infection nécessitant un traitement antibiotique.