Undersøgelse af AlloGen® flydende intraartikulær injektion til knæartrose

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen har både kliniske og radiografiske fund i overensstemmelse med slidgigt i knæet:

  1. Forsøgspersonen har kliniske fund, herunder (men ikke begrænset til) ømhed over for palpation, hævelse/effusion, stivhed, kronisk begrænset bevægelsesområde.
  2. Forsøgspersonen har en diagnose af knæartrose (OA) defineret som grad 2 til 3 ved hjælp af Kellgren-Lawrence karakterskalaen.
• Mislykket konservativ pleje over de seneste 3 måneder af mindst 2 konservative behandlinger, herunder oral smertestillende medicin [analgetika, steroider og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)] og struktureret fysioterapi eller træningsprogram ordineret af fysioterapeut, kiropraktorudbyder eller læge specifikt til behandling af knæartrose.
• Forsøgspersonen har et BMI på mindre end 40 kg/m2
• Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke og deltage i alle procedurer og opfølgende evalueringer, der er nødvendige for at fuldføre undersøgelsen.
• Forsøgspersonen skal have en VAS smertescore på 4 eller højere på en 100 mm-skala.
• Alle forsøgspersoner i reproduktiv alder eller kapacitet skal bruge passende prævention (abstinens, kirurgisk steriliseret, postmenopausal eller konsekvent bruge en effektiv præventionsmetode) under undersøgelsen.
• Forsøgspersonen accepterer ikke at tage yderligere knæsymptommodificerende lægemidler (f.eks. glucosamin, kollagen, hyaluronsyre) under undersøgelsen uden at rapportere brugen til undersøgelsesteamet.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har diagnosen knæartrose (OA) defineret som grad 4 på Kellgren-Lawrence karakterskalaen.
• Forsøgspersonen har aktiv infektion på injektionsstedet.
• Forsøgsperson har symptomatisk OA i det kontralaterale knæ eller af enten hoften (VAS≥40), som ikke reagerer på acetaminophen (Tylenol®) og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er, f.eks. Ibuprofen) og kræver anden behandling.
• Forsøgspersonen har leddegigt, psoriasisgigt eller er blevet diagnosticeret med andre lidelser, der er den primære kilde til deres knæsmerter, herunder men ikke begrænset til:

osteonekrose, radikulopati, bursitis, tendinitis, tumor, cancer.

• Forsøgspersonen har dokumenteret historie med gigt eller pseudo-gigt.
• Personen har en kendt allergi over for lokalbedøvelse.
• Personen har autoimmun sygdom eller en kendt historie med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller humant immundefektvirus (HIV).
• Forsøgspersonen har diagnosen hæmatologiske, nyre-, lever- eller koagulationsabnormiteter baseret på sygehistorie og laboratorieresultater.

• Forsøgspersonen har modtaget et af følgende til målknæet:

  1. Intraartikulær hyaluronsyre (HA) injektion inden for 12 uger før screening;
  2. Steroid- eller blodpladerig plasma (PRP) injektion inden for 12 uger før screening;
  3. Har haft eller planlægger at få foretaget en større operation i målknæet inden for 26 ugers behandling; eller
  4. Anamnese med unikondylær eller total knæarthroplastik.
• Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg eller har brugt et forsøgslægemiddel, udstyr eller biologisk lægemiddel inden for 12 uger før behandlingen.
• Forsøgspersonen har tidligere haft immunsuppressiv brug eller kemoterapi inden for de sidste 12 måneder.
• Forsøgsperson har tidligere haft stråling til indeksknæet.
• Forsøgspersonen tager i øjeblikket antikoagulantbehandling (undtagen Plavix eller Aspirin).
• Forsøgspersonen ammer eller er gravid eller planlægger at blive gravid inden for 12 uger efter behandlingen.
• Forsøgspersonen har en væsentlig medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville øge chancerne for en uønsket hændelse og/eller ville forstyrre protokolevaluering og deltagelse.
• Forsøgspersonen er en arbejdsskadepatient.
• Forsøgspersonen har taget smertestillende medicin <48 timer før injektionen eller har modtaget anden smertestillende medicin end acetaminophen og/eller NSAID for tilstande, der ikke er relateret til OA i indeksknæet.
• Personen har en historie med alkohol- eller stofmisbrug.

• Fysiske eller IA-udelukkelseskriterier for injektion omfatter:

  1. Frank mekaniske symptomer såsom låsning, intermitterende blokering af bevægelsesområde eller løs kropsfornemmelse (meniskforskydning eller IA løs krop),
  2. Knæoperation på indeksknæ inden for 12 måneder eller på kontralateralt knæ inden for 6 måneder, og/eller
  3. Akut skade på knæet inden for 3 måneder.
• Forsøgspersonen har ukontrolleret, ustabil diabetes mellitus med HbA1C =/>8 %.
• Anamnese inden for de foregående 5 år med solid organ- eller hæmatologisk transplantation eller diagnose af non-basal celle malignitet.
• Anamnese inden for de foregående 6 måneder med septisk arthritis i det berørte knæ eller sepsis/bakteriæmi.
• Anamnese inden for de foregående 3 måneder med infektion, der kræver antibiotikabehandling.