Studie av AlloGen® flytende intraartikulær injeksjon for kneartrose

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen har både kliniske og røntgenologiske funn i samsvar med artrose i kneet:

  1. Pasienten har kliniske funn inkludert (men ikke begrenset til) ømhet ved palpasjon, hevelse/effusjon, stivhet, kronisk begrenset bevegelsesområde.
  2. Personen har en diagnose kneartrose (OA) definert som grad 2 til 3 ved bruk av Kellgren-Lawrence karakterskala.
• Mislykket konservativ behandling i løpet av de siste 3 månedene av minst 2 konservative behandlinger inkludert orale smertestillende medisiner [analgetika, steroider og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)] og strukturert fysioterapi eller treningsprogram foreskrevet av fysioterapeut, kiropraktorleverandør eller lege spesielt for behandling av kneartrose.
• Personen har en BMI på under 40 kg/m2
• Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi informert samtykke og delta i alle prosedyrer og oppfølgingsevalueringer som er nødvendige for å fullføre studien.
• Forsøkspersonen må ha en VAS smertescore på 4 eller høyere på en 100 mm-skala.
• Alle forsøkspersoner i reproduktiv alder eller kapasitet må bruke adekvat prevensjon (abstinens, kirurgisk sterilisert, postmenopausal eller konsekvent bruke en effektiv prevensjonsmetode) under studien.
• Forsøkspersonen samtykker i å ikke ta ytterligere knesymptommodifiserende legemidler (f.eks. glukosamin, kollagen, hyaluronsyre) under studien uten å rapportere bruken til studieteamet.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonen har diagnosen kneartrose (OA) definert som grad 4 på Kellgren-Lawrence karakterskalaen.
• Pasienten har aktiv infeksjon på injeksjonsstedet.
• Personen har symptomatisk artrose i det kontralaterale kneet eller i enten hoften (VAS≥40) som ikke reagerer på paracetamol (Tylenol®) og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs, f.eks. Ibuprofen) og krever annen behandling.
• Personen har revmatoid artritt, psoriasisartritt eller har blitt diagnostisert med andre lidelser som er den primære kilden til knesmerter, inkludert men ikke begrenset til:

osteonekrose, radikulopati, bursitt, senebetennelse, svulst, kreft.

• Personen har dokumentert historie med gikt eller pseudo-gikt.
• Personen har en kjent allergi mot lokalbedøvelse.
• Personen har autoimmun sykdom eller en kjent historie med ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller humant immunsviktvirus (HIV).
• Pasienten har diagnosen hematologiske, nyre-, lever- eller koagulasjonsavvik basert på medisinsk historie og laboratorieresultater.

• Forsøkspersonen har fått noe av følgende til målkneet:

  1. Intraartikulær hyaluronsyre (HA) injeksjon innen 12 uker før screening;
  2. Steroid- eller blodplaterik plasma (PRP) injeksjon innen 12 uker før screening;
  3. Har hatt eller planlegger å ha en større operasjon i målkneet innen 26 uker etter behandling; eller
  4. Historie med unikondylær eller total kneartroplastikk.
• Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk utprøving eller har brukt et undersøkelsesmiddel, enhet eller biologisk legemiddel innen 12 uker før behandling.
• Personen har en historie med immunsuppressiv bruk eller kjemoterapi de siste 12 månedene.
• Forsøkspersonen har tidligere hatt stråling mot indekskneet.
• Forsøkspersonen tar for tiden antikoagulantbehandling (unntatt Plavix eller Aspirin).
• Forsøkspersonen ammer eller er gravid eller planlegger å bli gravid innen 12 uker etter behandling.
• Forsøkspersonen har en betydelig medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil øke sjansene for en uønsket hendelse og/eller ville forstyrre protokollevaluering og deltakelse.
• Subjektet er en arbeidstakerkompensasjonspasient.
• Pasienten har tatt smertestillende medisiner <48 timer før injeksjonen eller har fått andre smertestillende medisiner enn paracetamol og/eller NSAIDs for tilstander som ikke er relatert til OA i indekskneet.
• Personen har en historie med alkohol- eller rusmisbruk.

• Eksklusjonskriterier for fysiske eller IA-injeksjoner inkluderer:

  1. Frank mekaniske symptomer som låsing, intermitterende blokkering av bevegelsesområde eller løs kroppsfølelse (meniskforskyvning eller IA løs kropp),
  2. Kneoperasjon på indekskne innen 12 måneder eller på kontralateralt kne innen 6 måneder, og/eller
  3. Akutt skade i kneet innen 3 måneder.
• Personen har ukontrollert, ustabil diabetes mellitus med HbA1C =/>8 %.
• Anamnese innen de foregående 5 år med solid organ- eller hematologisk transplantasjon eller diagnose av ikke-basalcelle malignitet.
• Anamnese innen de foregående 6 månedene med septisk artritt i det berørte kneet eller sepsis/bakteremi.
• Anamnese innen de foregående 3 månedene med infeksjon som krever antibiotikabehandling.