Tutkimus AlloGen® nestemäisestä nivelensisäisestä injektiosta polven nivelrikkoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittavalla on sekä kliiniset että radiologiset löydökset, jotka vastaavat polven nivelrikkoa:

  1. Potilaalla on kliinisiä löydöksiä, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) palpaatioherkkyys, turvotus/effuusio, jäykkyys, krooninen rajoitettu liikerata.
  2. Tutkittavalla on diagnoosi polven nivelrikko (OA), joka on määritelty asteikoksi 2–3 Kellgren-Lawrencen asteikkoa käyttäen.
• Epäonnistunut konservatiivinen hoito viimeisen 3 kuukauden aikana vähintään kahdessa konservatiivisessa hoidossa, mukaan lukien suun kipulääkkeet [kipulääkkeet, steroidit ja/tai ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID)] ja fysioterapeutin, kiropraktikon tarjoajan määräämä strukturoitu fysioterapia tai harjoitusohjelma tai lääkäri erityisesti polven nivelrikon hoitoon.
• Koehenkilön BMI on alle 40 kg/m2
• Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja osallistumaan kaikkiin toimenpiteisiin ja seuranta-arviointeihin, jotka ovat tarpeen tutkimuksen loppuun saattamiseksi.
• Tutkittavan VAS-kipupistemäärän on oltava 4 tai suurempi 100 mm:n asteikolla.
• Kaikkien lisääntymisikäisten tai lisääntymiskykyisten koehenkilöiden on käytettävä asianmukaista ehkäisyä (raittiutta, kirurgisesti steriloitua, postmenopausaalista tai johdonmukaisesti tehokasta ehkäisymenetelmää) tutkimuksen aikana.
• Tutkittava suostuu olemaan ottamatta muita polvioireita muokkaavia lääkkeitä (esim. glukosamiinia, kollageenia, hyaluronihappoa) tutkimuksen aikana ilmoittamatta käytöstä tutkimusryhmälle.

Poissulkemiskriteerit:

• Tutkittavalla on diagnoosi polven nivelrikko (OA), joka on määritelty arvoksi 4 Kellgren-Lawrencen asteikolla.
• Potilaalla on aktiivinen infektio pistoskohdassa.
• Potilaalla on kontralateraalisen polven tai jommankumman lonkan (VAS≥40) oireinen OA, joka ei reagoi asetaminofeenille (Tylenol®) ja/tai ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID:t, esim. Ibuprofeeni) ja vaatii muuta hoitoa.
• Potilaalla on nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus tai hänellä on diagnosoitu mikä tahansa muu sairaus, joka on polvikivun ensisijainen lähde, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

osteonekroosi, radikulopatia, bursiitti, jännetulehdus, kasvain, syöpä.

• Tutkittavalla on dokumentoitu kihti tai pseudo-kihti.
• Potilaalla on tunnettu allergia paikallispuuduteille.
• Kohdeella on autoimmuunisairaus tai hänellä on aiemmin ollut hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV).
• Tutkittavalla on diagnosoitu hematologisia, munuais-, maksa- tai hyytymishäiriöitä sairaushistorian ja laboratoriotulosten perusteella.

• Tutkittava on saanut kohdepolveen jonkin seuraavista:

  1. Nivelensisäinen hyaluronihappoinjektio (HA) 12 viikon sisällä ennen seulontaa;
  2. Steroidi- tai verihiutalerikas plasma (PRP) -injektio 12 viikon sisällä ennen seulontaa;
  3. on käynyt tai suunnittelee suurta kohdepolven leikkausta 26 viikon kuluessa hoidosta; tai
  4. Historiallinen yksikondylaarinen tai koko polven artroplastia.
• Tutkittava osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on käyttänyt tutkimuslääkettä, laitetta tai biologista ainetta 12 viikon aikana ennen hoitoa.
• Potilaalla on ollut immunosuppressiivista käyttöä tai kemoterapiaa viimeisten 12 kuukauden aikana.
• Tutkittavalla on aiemmin ollut säteilyä etupolveen.
• Kohde saa parhaillaan antikoagulanttihoitoa (pois lukien Plavix tai Aspirin).
• Kohde imettää tai raskaana tai suunnittelee raskautta 12 viikon kuluessa hoidosta.
• Tutkittavalla on jokin merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä lisäisi haittatapahtuman mahdollisuuksia ja/tai häiritsisi tutkimussuunnitelman arviointia ja osallistumista.
• Kohde on työntekijän korvauspotilas.
• Potilas on ottanut kipulääkettä alle 48 tuntia ennen injektiota tai saanut muuta kipulääkettä kuin asetaminofeenia ja/tai tulehduskipulääkkeitä sairauksiin, jotka eivät liity etupolven OA:hen.
• Tutkittavalla on ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä.

• Fyysisiä tai IA-injektion poissulkemiskriteerejä ovat:

  1. Selkeät mekaaniset oireet, kuten lukittuminen, ajoittainen liikkeen estäminen tai löysät vartalon tuntemukset (nivelkierukka tai IA löysä vartalo),
  2. Polvileikkaus etupolvessa 12 kuukauden sisällä tai vastapuolen polven leikkaus 6 kuukauden sisällä ja/tai
  3. Akuutti polven vamma 3 kuukauden sisällä.
• Tutkittavalla on hallitsematon, epästabiili diabetes mellitus, jonka HbA1C =/>8 %.
• Anamneesissa 5 edeltävän vuoden aikana tehty kiinteä elin tai hematologinen siirto tai diagnosoitu ei-tyvisoluinen pahanlaatuisuus.
• Viimeisten 6 kuukauden aikana esiintynyt septinen niveltulehdus sairastuneessa polvessa tai sepsis/bakteremia.
• Anamneesissa 3 edeltävän kuukauden aikana antibioottihoitoa vaatinut infektio.