Estudio de la inyección intraarticular líquida AlloGen® para la osteoartritis de rodilla

Criterios de inclusión:

• El sujeto tiene hallazgos clínicos y radiográficos consistentes con osteoartritis de la rodilla:

  1. El sujeto tiene hallazgos clínicos que incluyen (pero no se limitan a) sensibilidad a la palpación, hinchazón/derrame, rigidez, rango de movimiento limitado crónico.
  2. El sujeto tiene un diagnóstico de osteoartritis de rodilla (OA) definido como Grado 2 a 3 utilizando la escala de calificación de Kellgren-Lawrence.
• Atención conservadora fallida durante los últimos 3 meses de al menos 2 tratamientos conservadores que incluyen analgésicos orales [analgésicos, esteroides y/o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)] y fisioterapia estructurada o programa de ejercicios recetados por un fisioterapeuta o un quiropráctico o médico específicamente para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla.
• El sujeto tiene un IMC inferior a 40 kg/m2
• El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado y participar en todos los procedimientos y evaluaciones de seguimiento necesarios para completar el estudio.
• El sujeto debe tener una puntuación de dolor VAS de 4 o más en una escala de 100 mm.
• Todos los sujetos en edad o capacidad reproductiva deben usar métodos anticonceptivos adecuados (abstinencia, esterilizados quirúrgicamente, posmenopáusicos o usar constantemente un método anticonceptivo eficaz) durante el estudio.
• El sujeto acepta no tomar medicamentos modificadores de los síntomas de la rodilla adicionales (por ejemplo, glucosamina, colágeno, ácido hialurónico) durante el estudio sin informar el uso al equipo del estudio.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene un diagnóstico de osteoartritis de rodilla (OA) definido como Grado 4 en la escala de calificación de Kellgren-Lawrence.
• El sujeto tiene una infección activa en el lugar de la inyección.
• El sujeto tiene OA sintomática de la rodilla contralateral o de cualquiera de las caderas (VAS≥40) que no responde al paracetamol (Tylenol®) y/o a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID, p. ibuprofeno) y requiere otra terapia.
• El sujeto tiene artritis reumatoide, artritis psoriásica o se le ha diagnosticado cualquier otro trastorno que sea la fuente principal de su dolor de rodilla, incluidos, entre otros:

osteonecrosis, radiculopatía, bursitis, tendinitis, tumor, cáncer.

• El sujeto tiene antecedentes documentados de gota o pseudogota.
• El sujeto tiene una alergia conocida a los anestésicos locales.
• El sujeto tiene una enfermedad autoinmune o un historial conocido de Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) o Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH).
• El sujeto tiene un diagnóstico de anomalías hematológicas, renales, hepáticas o de la coagulación según el historial médico y los resultados de laboratorio.

• El sujeto ha recibido cualquiera de los siguientes en la rodilla objetivo:

  1. Inyección intraarticular de ácido hialurónico (HA) dentro de las 12 semanas previas a la selección;
  2. Inyección de esteroides o plasma rico en plaquetas (PRP) dentro de las 12 semanas anteriores a la selección;
  3. Ha tenido o planea someterse a una cirugía mayor en la rodilla objetivo dentro de las 26 semanas posteriores al tratamiento; o
  4. Antecedentes de artroplastia unicondilar o total de rodilla.
• El sujeto participa actualmente en otro ensayo clínico o ha utilizado un fármaco, dispositivo o producto biológico en investigación en las 12 semanas anteriores al tratamiento.
• El sujeto tiene antecedentes de uso de inmunosupresores o quimioterapia en los últimos 12 meses.
• El sujeto ha recibido radiación previa en la rodilla índice.
• El sujeto está actualmente tomando terapia anticoagulante (excluyendo Plavix o aspirina).
• El sujeto está amamantando o está embarazada o planea quedar embarazada dentro de las 12 semanas posteriores al tratamiento.
• El sujeto tiene cualquier condición médica significativa que, en opinión del investigador, aumentaría las posibilidades de un evento adverso y/o interferiría con la evaluación y participación en el protocolo.
• El sujeto es un paciente de indemnización laboral.
• El sujeto ha tomado analgésicos <48 horas antes de la inyección o ha recibido analgésicos que no sean paracetamol y/o AINE para afecciones no relacionadas con la OA de la rodilla índice.
• El sujeto tiene antecedentes de abuso de alcohol o sustancias.

• Los criterios de exclusión de inyección física o IA incluyen:

  1. Síntomas mecánicos francos como bloqueo, bloqueo intermitente del rango de movimiento o sensaciones de cuerpo suelto (desplazamiento de menisco o cuerpo suelto IA),
  2. Cirugía de rodilla en la rodilla índice dentro de los 12 meses o en la rodilla contralateral dentro de los 6 meses, y/o
  3. Lesión aguda en la rodilla dentro de los 3 meses.
• El sujeto tiene diabetes mellitus inestable no controlada con HbA1C =/>8%.
• Historia dentro de los 5 años anteriores de trasplante de órgano sólido o hematológico o diagnóstico de malignidad de células no basales.
• Antecedentes en los 6 meses anteriores de artritis séptica en la rodilla afectada o sepsis/bacteriemia.
• Historia dentro de los 3 meses anteriores de infección que requiere tratamiento con antibióticos.