ネオアジュバント化学療法を受けている乳がん患者における正確なパフォーマンスステータス評価
2024年8月23日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
この研究では、ネオアジュバント化学療法を受けているステージ I ～ III のトリプル ネガティブ乳癌患者のパフォーマンス ステータスを評価します。
この研究で収集された情報は、化学療法を受けているがん患者の副作用を予測するために運動およびフィットネストラッカーを使用できるかどうかを医師が知るのに役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
終了しました
条件
- 解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8
- 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8
- 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8
- 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8
- 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8
- 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8
- 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8
- 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8
- 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8
- 予後I期乳がんAJCC v8
- 予後 IA期乳がん AJCC v8
- 予後 IB期乳がん AJCC v8
- 予後 II期乳がん AJCC v8
- 予後 ステージ IIA 乳がん AJCC v8
- 予後 ステージ IIB 乳がん AJCC v8
- 予後 III期乳がん AJCC v8
- 予後 IIIA期乳がん AJCC v8
- 予後 IIIB期乳がん AJCC v8
- 予後 IIIC期乳がん AJCC v8
- トリプルネガティブ乳がん
介入・治療
詳細な説明
第一目的：
I. オフィス内の運動トラッカーまたはベースラインの代謝当量 (METs) グループが、ネオアジュバント化学療法で重度の有害事象 (SAE) のリスクが最も高い患者を特定するかどうかを判断すること。
副次的な目的:
I. ベースラインの MET グループと治療中の MET グループの間の活動レベル分類の変化に応じて、SAE の発生と予期しないヘルスケアの遭遇との関連性を判断する (3 か月目)。
Ⅱ．患者報告アウトカム (PRO) データと運動トラッカー データとの関連性を調べます。
概要：
患者は、ネオアジュバント化学療法の開始の 5 ～ 15 日前およびネオアジュバント化学療法の 1 日目に、動きの評価を完了します。 患者の SAE データが収集されます。 ネオアジュバント化学療法中、患者は最大 6 か月間観察されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
27
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-ネオアジュバント化学療法を受けるトリプルネガティブ乳がんの患者
説明
包含基準:
- -エストロゲン受容体（ER）およびプロゲステロン受容体（PR）が陰性（< 10％の腫瘍染色）およびHER2が陰性（免疫組織化学[IHC]スコア<3、遺伝子コピー数は増幅されません）。 臨床病期Ⅰ～Ⅲ。 ネオアジュバント化学療法を受けるのは誰ですか
- 年齢 >= 18 歳
- -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲
- 臨床試験のスクリーニング期間中および治療開始後 180 日間、身体活動、全地球測位システム (GPS) の位置を追跡し、毎晩症状の評価を提供するためにセンサーを装着する意思がある
- 英語、スペイン語、または北京語を読んで、患者から報告されたアウトカムを完成させることができる
- 補助具なしで歩行可能
除外基準:
- 下肢がない
- -パーキンソン病、舞踏病アテトイド運動障害、本態性振戦などの既知の運動障害 その運動障害が薬物療法を必要とするのに十分な重症度である場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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観察（運動評価、医療データ収集）
患者は、ネオアジュバント化学療法の開始の 5 ～ 15 日前およびネオアジュバント化学療法の 1 日目に、動きの評価を完了します。
患者の SAE データが収集されます。
ネオアジュバント化学療法中、患者は最大 6 か月間観察されます。
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完全な動作評価
SAEデータが収集されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ネオアジュバント化学療法中に発生した血液以外の重篤な有害事象の数 (つまり、Microsoft のモーション トラッキング データとベースラインの代謝当量 [METs] グループを重篤な有害事象の発生率と関連付ける)
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象（SAE）の数
時間枠：ネオアジュバント化学療法の最後の3か月間
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ネオアジュバント化学療法の最後の3か月間
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検査結果に基づくSAEの数
時間枠：ネオアジュバント化学療法の最後の3か月間
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ネオアジュバント化学療法の最後の3か月間
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症状に基づくSAEの数
時間枠：ネオアジュバント化学療法の最後の3か月間
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ネオアジュバント化学療法の最後の3か月間
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思いがけない医療との出会いの数
時間枠：ネオアジュバント化学療法の最後の3か月
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ネオアジュバント化学療法の最後の3か月
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患者報告アウトカム (PRO) データと運動追跡データの相関
時間枠：6ヶ月
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PRO データと移動追跡データの間のピアソン相関を計算します。
従属変数として PRO データを、共変量として運動トラッカー データを使用して線形混合モデルにも適合します。
被験者内相関は、線形混合モデル分析で調整されます。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Meghan Karuturi, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月15日
一次修了 (実際)
2024年8月21日
研究の完了 (実際)
2024年8月21日
試験登録日
最初に提出
2021年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月5日
最初の投稿 (実際)
2021年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月23日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。