Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præcisionspræstationsstatusvurdering hos brystkræftpatienter, der modtager neoadjuverende kemoterapi

13. marts 2024 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
Denne undersøgelse vurderer præstationsstatus hos stadium I-III triple negative brystkræftpatienter, som modtager neoadjuverende kemoterapi. Oplysninger indsamlet i denne undersøgelse kan hjælpe læger med at lære, om bevægelses- og fitnesssporere kan bruges til at forudsige bivirkninger hos kræftpatienter, der får kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. For at bestemme, om bevægelsessporere på kontoret eller grupper med baseline metaboliske ækvivalenter (MET'er) identificerer de patienter, der har størst risiko for alvorlige bivirkninger (SAE) på neoadjuverende kemoterapi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For at bestemme sammenhængen mellem forekomsten af ​​SAE'er, uventede møder i sundhedsvæsenet, afhængigt af ændringen i aktivitetsniveauklassificeringen mellem MET's baseline-gruppen og MET'er midt i behandlingen (ved 3. måned).

II. Udforsk sammenhæng mellem patientrapporterede udfaldsdata (PRO) og data om bevægelsessporing.

OMRIDS:

Patienter gennemfører bevægelsesvurdering 5-15 dage før påbegyndelse af neoadjuverende kemoterapi og på dag 1 af neoadjuverende kemoterapi. Patienternes SAE-data indsamles. Patienterne observeres under deres neoadjuverende kemoterapi i op til 6 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

27

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med tredobbelt negativ brystkræft, som vil modtage neoadjuverende kemoterapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med påvist tredobbelt negativ brystkræft (TNBC), defineret ud fra standard patologiske assays som negative for østrogenreceptor (ER) og progesteronreceptor (PR) (< 10 % tumorfarvning) og negative for HER2 (immunhistokemi [IHC]-score < 3, genkopinummer ikke amplificeret). Klinisk fase I til III. Hvem vil modtage neoadjuverende kemoterapi
  • Alder >= 18 år
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke
  • Vilje til at bære sensorer for at spore fysisk aktivitet, global positioneringssystem (GPS) placering og give symptomvurderinger hver nat i screeningsperioden for deres kliniske forsøg og 180 dage efter start af behandlinger
  • Kunne læse engelsk, spansk eller mandarin for at fuldføre patientrapporterede resultater
  • I stand til at bevæge sig uden et hjælpemiddel

Ekskluderingskriterier:

  • Mangler underekstremiteterne
  • Kendt bevægelsesforstyrrelse såsom Parkinsons sygdom, choreo-athetoid bevægelsesforstyrrelser, essentiel tremor, hvis denne bevægelsesforstyrrelse er af tilstrækkelig sværhedsgrad til at kræve lægemiddelbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationel (bevægelsesvurdering, medicinsk dataindsamling)
Patienter gennemfører bevægelsesvurdering 5-15 dage før påbegyndelse af neoadjuverende kemoterapi og på dag 1 af neoadjuverende kemoterapi. Patienternes SAE-data indsamles. Patienterne observeres under deres neoadjuverende kemoterapi i op til 6 måneder.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsvurdering
Fuldstændig bevægelsesvurdering
Andet: Gennemgang af elektronisk sygejournal
SAE-data indsamles

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af ikke-hæmatologiske alvorlige bivirkninger, der opstår under neoadjuverende kemoterapi (dvs. korrelerer Microsoft bevægelsessporingsdata og baseline metaboliske ækvivalenter [METs] gruppe med forekomst af alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: I de sidste 3 måneder af neoadjuverende kemoterapi
I de sidste 3 måneder af neoadjuverende kemoterapi
Antallet af SAE'er baseret på laboratorieresultater
Tidsramme: I løbet af de sidste 3 måneder med neoadjuverende kemoterapi
I løbet af de sidste 3 måneder med neoadjuverende kemoterapi
Antallet af SAE'er baseret på symptomer
Tidsramme: I løbet af de sidste 3 måneder med neoadjuverende kemoterapi
I løbet af de sidste 3 måneder med neoadjuverende kemoterapi
Antallet af uventede sundhedsmøder
Tidsramme: I de sidste 3 måneder af neoadjuverende kemoterapi
I de sidste 3 måneder af neoadjuverende kemoterapi
Korrelation mellem patientrapporterede udfaldsdata (PRO) og bevægelsessporingsdata
Tidsramme: 6 måneder
Vil beregne Pearson-korrelationen mellem PRO-data og bevægelsessporingsdata. Passer også til en lineær blandet model med PRO-data som den afhængige variabel og bevægelsessporingsdata som kovariater. Intra-subjekt korrelation vil blive justeret i lineær blandet model analyse.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meghan Karuturi, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2021

Først opslået (Faktiske)

8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-1237 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-02624 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adfærdsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner