Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Presisjonsvurdering av ytelsesstatus hos brystkreftpasienter som får neoadjuvant kjemoterapi

13. mars 2024 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Denne studien vurderer ytelsesstatus hos stadium I-III trippelnegative brystkreftpasienter som får neoadjuvant kjemoterapi. Informasjon samlet i denne studien kan hjelpe leger med å lære om bevegelses- og treningsmålere kan brukes til å forutsi bivirkninger hos kreftpasienter som får cellegift.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å avgjøre om bevegelsessporere på kontoret eller grupper med baseline metabolske ekvivalenter (METs) identifiserer de pasientene som har størst risiko for alvorlige bivirkninger (SAE) på neoadjuvant kjemoterapi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme sammenhengen mellom forekomsten av SAE, uventede møter i helsevesenet, avhengig av endringen i aktivitetsnivåklassifiseringen mellom METs-gruppen ved baseline og MET-gruppen midt i behandlingen (ved 3. måned).

II. Utforsk sammenhengen mellom pasientrapporterte utfallsdata (PRO) og bevegelsessporingsdata.

OVERSIKT:

Pasienter fullfører bevegelsesvurdering 5-15 dager før oppstart av neoadjuvant kjemoterapi og på dag 1 med neoadjuvant kjemoterapi. Pasientenes SAE-data samles inn. Pasienter observeres under neoadjuvant kjemoterapi i opptil 6 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

27

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med trippel negativ brystkreft som skal få neoadjuvant kjemoterapi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med påvist trippel negativ brystkreft (TNBC), definert fra standard patologiske analyser som negative for østrogenreseptor (ER) og progesteronreseptor (PR) (< 10 % tumorfarging) og negative for HER2 (immunhistokjemi [IHC]-score < 3, genkopinummer ikke amplifisert). Klinisk stadium I til III. Hvem skal få neoadjuvant kjemoterapi
  • Alder >= 18 år
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke
  • Vilje til å bruke sensorer for å spore fysisk aktivitet, global posisjoneringssystem (GPS) plassering og gi symptomvurderinger hver natt i løpet av screeningsperioden av deres kliniske utprøving og 180 dager etter oppstart av behandlinger
  • Kunne lese engelsk, spansk eller mandarin for å fullføre pasientrapporterte utfall
  • Kan ambulere uten hjelpemiddel

Ekskluderingskriterier:

  • Mangler underekstremiteter
  • Kjent bevegelsesforstyrrelse som Parkinsons sykdom, koreo-atetoide bevegelsesforstyrrelser, essensiell tremor hvis den bevegelsesforstyrrelsen er av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å kreve medikamentell behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjonell (bevegelsesvurdering, medisinsk datainnsamling)
Pasienter fullfører bevegelsesvurdering 5-15 dager før oppstart av neoadjuvant kjemoterapi og på dag 1 med neoadjuvant kjemoterapi. Pasientenes SAE-data samles inn. Pasienter observeres under neoadjuvant kjemoterapi i opptil 6 måneder.
Atferdsmessig: Atferdsvurdering
Fullfør bevegelsesvurdering
Annen: Gjennomgang av elektronisk helsejournal
SAE-data samles inn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall ikke-hematologiske alvorlige bivirkninger som oppstår under neoadjuvant kjemoterapi (dvs. korrelerer Microsoft bevegelsessporingsdata og baseline metabolske ekvivalenter [METs] gruppe med forekomst av alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: I løpet av de siste 3 månedene med neoadjuvant kjemoterapi
I løpet av de siste 3 månedene med neoadjuvant kjemoterapi
Antall SAE basert på laboratorieresultater
Tidsramme: I løpet av de siste 3 månedene med neoadjuvant kjemoterapi
I løpet av de siste 3 månedene med neoadjuvant kjemoterapi
Antall SAE basert på symptomer
Tidsramme: I løpet av de siste 3 månedene med neoadjuvant kjemoterapi
I løpet av de siste 3 månedene med neoadjuvant kjemoterapi
Antallet uventede helsemøter
Tidsramme: I de siste 3 månedene med neoadjuvant kjemoterapi
I de siste 3 månedene med neoadjuvant kjemoterapi
Korrelasjon mellom pasientrapporterte utfallsdata (PRO) og bevegelsessporingsdata
Tidsramme: 6 måneder
Vil beregne Pearson-korrelasjonen mellom PRO-data og bevegelsessporingsdata. Vil også passe en lineær blandet modell med PRO-data som avhengig variabel og bevegelsessporingsdata som kovariater. Intra-fagkorrelasjon vil bli justert i lineær blandet modellanalyse.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Meghan Karuturi, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-1237 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-02624 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anatomisk stadium I brystkreft AJCC v8

Kliniske studier på Atferdsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere