Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Precision Performance Status Assessment hos bröstcancerpatienter som får neoadjuvant kemoterapi

13 mars 2024 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
Denna studie bedömer prestationsstatus hos trippelnegativa bröstcancerpatienter i stadium I-III som får neoadjuvant kemoterapi. Information som samlas in i den här studien kan hjälpa läkare att lära sig om rörelse- och träningsspårare kan användas för att förutsäga biverkningar hos cancerpatienter som får kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. För att avgöra om in-office rörelsespårare eller baseline metabolic equivalents (METs) grupper identifierar de patienter som löper störst risk för allvarliga biverkningar (SAE) på neoadjuvant kemoterapi.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. För att bestämma sambandet mellan förekomsten av SAE, oväntade möten i sjukvården, beroende på förändringen i klassificeringen av aktivitetsnivå mellan METs-gruppen och mitten av behandlingens METs-grupp (vid 3 månad).

II. Utforska sambandet mellan patientrapporterade utfallsdata (PRO) och rörelsespårningsdata.

ÖVERSIKT:

Patienterna genomför rörelsebedömningen 5-15 dagar före påbörjandet av neoadjuvant kemoterapi och på dag 1 av neoadjuvant kemoterapi. Patienternas SAE-data samlas in. Patienter observeras under sin neoadjuvanta kemoterapi i upp till 6 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

27

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med trippelnegativ bröstcancer som kommer att få neoadjuvant kemoterapi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bevisad trippelnegativ bröstcancer (TNBC), definierad från vanliga patologiska analyser som negativa för östrogenreceptor (ER) och progesteronreceptor (PR) (< 10 % tumörfärgning) och negativ för HER2 (immunhistokemi [IHC] poäng < 3, genkopienummer ej amplifierat). Kliniskt stadium I till III. Vem ska få neoadjuvant kemoterapi
  • Ålder >= 18 år
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Villighet att bära sensorer för att spåra fysisk aktivitet, GPS-position (Global Positioning System) och ge symptombedömningar varje natt under screeningsperioden för sin kliniska prövning och 180 dagar efter påbörjad behandling
  • Kunna läsa engelska, spanska eller mandarin för att slutföra patientrapporterade resultat
  • Kan röra sig utan hjälpmedel

Exklusions kriterier:

  • Saknar nedre extremiteter
  • Känd rörelsestörning som Parkinsons sjukdom, koreo-atetoida rörelsestörningar, essentiell tremor om den rörelsestörningen är av tillräcklig svårighetsgrad för att kräva läkemedelsbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Observationell (rörelsebedömning, medicinsk datainsamling)
Patienterna genomför rörelsebedömningen 5-15 dagar före påbörjandet av neoadjuvant kemoterapi och på dag 1 av neoadjuvant kemoterapi. Patienternas SAE-data samlas in. Patienter observeras under sin neoadjuvanta kemoterapi i upp till 6 månader.
Beteende: Beteendebedömning
Komplett rörelsebedömning
Övrig: Genomgång av elektroniska journaler
SAE-data samlas in

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet icke-hematologiska allvarliga biverkningar som inträffar under neoadjuvant kemoterapi (d.v.s. korrelera Microsoft rörelsespårningsdata och baseline metaboliska ekvivalenter [METs] grupp med incidens av allvarliga biverkningar)
Tidsram: Upp till 6 månader
Upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet allvarliga biverkningar (SAE).
Tidsram: Under de sista 3 månaderna av neoadjuvant kemoterapi
Under de sista 3 månaderna av neoadjuvant kemoterapi
Antalet SAE baserat på laboratorieresultat
Tidsram: Under de sista 3 månaderna av neoadjuvant kemoterapi
Under de sista 3 månaderna av neoadjuvant kemoterapi
Antalet SAE baserat på symtom
Tidsram: Under de sista 3 månaderna av neoadjuvant kemoterapi
Under de sista 3 månaderna av neoadjuvant kemoterapi
Antalet oväntade sjukvårdsmöten
Tidsram: Under de sista 3 månaderna av neoadjuvant kemoterapi
Under de sista 3 månaderna av neoadjuvant kemoterapi
Korrelation mellan patientrapporterade utfallsdata (PRO) och rörelsespårningsdata
Tidsram: 6 månader
Kommer att beräkna Pearson-korrelationen mellan PRO-data och rörelsespårningsdata. Passar även en linjär blandad modell med PRO-data som beroende variabel och rörelsespårningsdata som kovariater. Intra-ämneskorrelation kommer att justeras i linjär blandad modellanalys.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Meghan Karuturi, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2021

Första postat (Faktisk)

8 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-1237 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-02624 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8

  • Thomas Jefferson University
    Rekrytering
    SABR-Care i tidigt stadium av bröstcancer
    Anatomiskt stadium 0 Bröstcancer AJCC v8 | Prognostisk steg 0 Bröstcancer AJCC v8 | Invasivt bröstkarcinom | Duktalt bröstkarcinom in situ | Trippelnegativt bröstkarcinom | Anatomisk steg 1 bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg 1A Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg 1B Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg... och andra villkor
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på Beteendebedömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera