Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Precisieprestatiestatusbeoordeling bij borstkankerpatiënten die neoadjuvante chemotherapie krijgen

23 augustus 2024 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Deze studie beoordeelt de prestatiestatus bij stadium I-III triple-negatieve borstkankerpatiënten die neoadjuvante chemotherapie krijgen. Informatie die in dit onderzoek is verzameld, kan artsen helpen erachter te komen of bewegings- en fitnesstrackers kunnen worden gebruikt om bijwerkingen te voorspellen bij kankerpatiënten die chemotherapie krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om te bepalen of in-office bewegingsvolgers of baseline metabole equivalenten (MET's) groepen de patiënten identificeren die het grootste risico lopen op ernstige bijwerkingen (SAE) bij neoadjuvante chemotherapie.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om het verband te bepalen tussen het optreden van SAE's, onverwachte ontmoetingen in de gezondheidszorg, afhankelijk van de verandering in classificatie van activiteitenniveau tussen de MET's-groep bij aanvang en de MET's-groep halverwege de behandeling (in maand 3).

II. Verken de associatie tussen patiëntgerapporteerde uitkomstgegevens (PRO) en bewegingstrackergegevens.

OVERZICHT:

Patiënten voltooien de bewegingsbeoordeling 5-15 dagen voorafgaand aan de start van neoadjuvante chemotherapie en op dag 1 van neoadjuvante chemotherapie. SAE-gegevens van patiënten worden verzameld. Patiënten worden gedurende maximaal 6 maanden geobserveerd tijdens hun neoadjuvante chemotherapie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

27

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met triple-negatieve borstkanker die neoadjuvante chemotherapie krijgen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met bewezen triple-negatieve borstkanker (TNBC), gedefinieerd op basis van standaard pathologische assays als negatief voor oestrogeenreceptor (ER) en progesteronreceptor (PR) (< 10% tumorkleuring) en negatief voor HER2 (immunohistochemie [IHC]-score < 3, genkopienummer niet geamplificeerd). Klinische fase I tot III. Wie krijgt neoadjuvante chemotherapie?
  • Leeftijd >= 18 jaar
  • Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Bereidheid om sensoren te dragen om fysieke activiteit en locatie van het Global Positioning System (GPS) te volgen en elke nacht symptoombeoordelingen te geven tijdens de screeningperiode van hun klinische proef en 180 dagen na het starten van behandelingen
  • In staat om Engels, Spaans of Mandarijn te lezen om de door de patiënt gerapporteerde resultaten te voltooien
  • In staat om te lopen zonder hulpmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Ontbrekende onderste ledematen
  • Bekende bewegingsstoornis zoals de ziekte van Parkinson, choreo-athetoïde bewegingsstoornissen, essentiële tremor als die bewegingsstoornis zo ernstig is dat medicamenteuze behandeling nodig is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observationeel (bewegingsbeoordeling, verzameling van medische gegevens)
Patiënten voltooien de bewegingsbeoordeling 5-15 dagen voorafgaand aan de start van neoadjuvante chemotherapie en op dag 1 van neoadjuvante chemotherapie. SAE-gegevens van patiënten worden verzameld. Patiënten worden gedurende maximaal 6 maanden geobserveerd tijdens hun neoadjuvante chemotherapie.
Gedragsmatig: Gedragsbeoordeling
Volledige bewegingsbeoordeling
Ander: Beoordeling van elektronische medische dossiers
SAE-gegevens worden verzameld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal niet-hematologische ernstige bijwerkingen die optreden tijdens neoadjuvante chemotherapie (d.w.z. correleer Microsoft motion tracking-gegevens en baseline metabole equivalenten [MET's]-groep met de incidentie van ernstige bijwerkingen)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal ernstige ongewenste voorvallen (SAE's).
Tijdsspanne: Tijdens de laatste 3 maanden van neoadjuvante chemotherapie
Tijdens de laatste 3 maanden van neoadjuvante chemotherapie
Het aantal SAE's op basis van laboratoriumresultaten
Tijdsspanne: Gedurende de laatste 3 maanden van neoadjuvante chemotherapie
Gedurende de laatste 3 maanden van neoadjuvante chemotherapie
Het aantal SAE's op basis van symptomen
Tijdsspanne: Gedurende de laatste 3 maanden van neoadjuvante chemotherapie
Gedurende de laatste 3 maanden van neoadjuvante chemotherapie
Het aantal onverwachte zorgontmoetingen
Tijdsspanne: In de laatste 3 maanden van neoadjuvante chemotherapie
In de laatste 3 maanden van neoadjuvante chemotherapie
Correlatie tussen door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)-gegevens en bewegingstrackergegevens
Tijdsspanne: 6 maanden
Berekent de Pearson-correlatie tussen PRO-gegevens en bewegingstrackergegevens. Past ook in een lineair gemengd model met PRO-gegevens als de afhankelijke variabele en bewegingsregistratiegegevens als covariabelen. Intra-subjectcorrelatie zal worden aangepast in lineaire gemengde modelanalyse.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Meghan Karuturi, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-1237 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-02624 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren