Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A neoadjuváns kemoterápiában részesülő emlőrákos betegek precíziós teljesítmény-állapotának értékelése

2024. március 13. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
Ez a tanulmány a neoadjuváns kemoterápiában részesülő I-III. stádiumú hármas negatív emlőrákos betegek teljesítményét értékeli. A tanulmányban összegyűjtött információk segíthetnek az orvosoknak abban, hogy megtanulják, hogy a mozgás- és fitneszkövetők felhasználhatók-e a kemoterápiában részesülő rákos betegek mellékhatásainak előrejelzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES FELADAT:

I. Annak meghatározása, hogy az irodai mozgáskövetők vagy a kiindulási metabolikus ekvivalensek (MET) csoportok azonosítják-e azokat a betegeket, akiknél a legnagyobb a súlyos nemkívánatos események (SAE) kockázata a neoadjuváns kemoterápia során.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Meghatározni az összefüggést a SAE-k előfordulása, a váratlan egészségügyi találkozások között, az aktivitási szintű besorolás változásától függően a kiindulási MET-csoport és a kezelés közbeni MET-csoport között (a 3. hónapban).

II. Fedezze fel a betegek által bejelentett kimenetel (PRO) adatai és a mozgáskövető adatai közötti összefüggést.

VÁZLAT:

A betegek a mozgásvizsgálatot 5-15 nappal a neoadjuváns kemoterápia megkezdése előtt és a neoadjuváns kemoterápia 1. napján fejezik be. A betegek SAE-adatait gyűjtik. A betegeket a neoadjuváns kemoterápia alatt legfeljebb 6 hónapig megfigyelik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

27

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Háromszor negatív emlőrákban szenvedő betegek, akik neoadjuváns kemoterápiában részesülnek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bizonyítottan hármas negatív emlőrákban (TNBC) szenvedő betegek, akiket a standard patológiai vizsgálatok szerint ösztrogénreceptor (ER) és progeszteronreceptor (PR) negatívnak (< 10%-os tumorfestődés) és HER2-re negatívnak (immunhisztokémiai [IHC] pontszám < 3) határoztak meg, nem amplifikált génkópiaszám). Klinikai stádium I-III. Ki kap neoadjuváns kemoterápiát
  • Életkor >= 18 év
  • Megértési képesség és hajlandóság az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására
  • Hajlandóság érzékelőket viselni a fizikai aktivitás, a globális helymeghatározó rendszer (GPS) helyének nyomon követésére és a tünetek értékelésére minden este a klinikai vizsgálat szűrési időszaka alatt és 180 nappal a kezelések megkezdése után
  • Képes angolul, spanyolul vagy mandarin nyelven olvasni a betegek által jelentett eredmények teljessé tételéhez
  • Segédeszköz nélkül is tud ambulálni

Kizárási kritériumok:

  • Hiányzó alsó végtagok
  • Ismert mozgászavar, például Parkinson-kór, koreo-atetoid mozgászavarok, esszenciális tremor, ha a mozgászavar kellően súlyos ahhoz, hogy gyógyszeres kezelést igényeljen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Megfigyelési (mozgásértékelés, orvosi adatgyűjtés)
A betegek a mozgásvizsgálatot 5-15 nappal a neoadjuváns kemoterápia megkezdése előtt és a neoadjuváns kemoterápia 1. napján fejezik be. A betegek SAE-adatait gyűjtik. A betegeket a neoadjuváns kemoterápia alatt legfeljebb 6 hónapig megfigyelik.
Viselkedési: Viselkedésértékelés
Teljes mozgásfelmérés
Egyéb: Elektronikus egészségügyi nyilvántartás felülvizsgálata
SAE adatokat gyűjtenek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A neoadjuváns kemoterápia során fellépő nem hematológiai eredetű súlyos nemkívánatos események száma (vagyis a Microsoft mozgáskövetési adatait és a kiindulási anyagcsere-ekvivalensek [MET-ek] csoportját a súlyos nemkívánatos események előfordulási gyakoriságával korrelálja)
Időkeret: Akár 6 hónapig
Akár 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos nemkívánatos események (SAE) száma
Időkeret: A neoadjuváns kemoterápia utolsó 3 hónapjában
A neoadjuváns kemoterápia utolsó 3 hónapjában
A SAE-k száma laboratóriumi eredmények alapján
Időkeret: A neoadjuváns kemoterápia utolsó 3 hónapjában
A neoadjuváns kemoterápia utolsó 3 hónapjában
A SAE-k száma a tünetek alapján
Időkeret: A neoadjuváns kemoterápia utolsó 3 hónapjában
A neoadjuváns kemoterápia utolsó 3 hónapjában
A váratlan egészségügyi találkozások száma
Időkeret: A neoadjuváns kemoterápia utolsó 3 hónapjában
A neoadjuváns kemoterápia utolsó 3 hónapjában
Korreláció a betegek által jelentett eredmények (PRO) adatai és a mozgáskövető adatok között
Időkeret: 6 hónap
Kiszámítja a Pearson-korrelációt a PRO adatok és a mozgáskövető adatok között. Egy lineáris vegyes modellhez is illeszthető PRO adatokkal függő változóként és mozgáskövető adatokkal kovariánsként. Az alanyon belüli korrelációt lineáris vegyes modellanalízissel korrigáljuk.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Meghan Karuturi, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-1237 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-02624 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8

Klinikai vizsgálatok a Viselkedésértékelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel