Avaliação de desempenho de precisão em pacientes com câncer de mama recebendo quimioterapia neoadjuvante
23 de agosto de 2024 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Este estudo avalia o status de desempenho em pacientes com câncer de mama triplo negativo estágio I-III que estão recebendo quimioterapia neoadjuvante.
As informações coletadas neste estudo podem ajudar os médicos a saber se os rastreadores de movimento e condicionamento físico podem ser usados para prever efeitos colaterais em pacientes com câncer que recebem quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
- Câncer de Mama Anatômico Estágio I AJCC v8
- Câncer de mama em estágio anatômico IA AJCC v8
- Câncer de Mama Estágio Anatômico IB AJCC v8
- Câncer de Mama Anatômico Estágio II AJCC v8
- Câncer de mama estágio anatômico IIA AJCC v8
- Câncer de mama estágio anatômico IIB AJCC v8
- Câncer de Mama Anatômico Estágio III AJCC v8
- Câncer de Mama Anatômico Estágio IIIA AJCC v8
- Câncer de Mama Anatômico Estágio IIIB AJCC v8
- Câncer de Mama Estágio I Prognóstico AJCC v8
- Câncer de Mama Estágio IA Prognóstico AJCC v8
- Câncer de Mama Estágio IB Prognóstico AJCC v8
- Prognóstico Câncer de Mama Estágio II AJCC v8
- Câncer de Mama Estágio IIA Prognóstico AJCC v8
- Prognóstico Câncer de Mama Estágio IIB AJCC v8
- Prognóstico Câncer de Mama Estágio III AJCC v8
- Prognóstico Câncer de Mama Estágio IIIA AJCC v8
- Prognóstico Câncer de Mama Estágio IIIB AJCC v8
- Prognóstico Câncer de Mama Estágio IIIC AJCC v8
- Carcinoma de Mama Triplo Negativo
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Determinar se os grupos de rastreadores de movimento em consultório ou de equivalentes metabólicos (METs) de linha de base identificam os pacientes com maior risco de eventos adversos graves (EAG) na quimioterapia neoadjuvante.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Determinar a associação entre a ocorrência de SAEs, encontros inesperados de saúde, dependendo da mudança na classificação do nível de atividade entre o grupo de METs de linha de base e o grupo de METs no meio do tratamento (no mês 3).
II. Explore a associação entre os dados de resultados relatados pelo paciente (PRO) e os dados do rastreador de movimento.
CONTORNO:
Os pacientes completam a avaliação do movimento 5-15 dias antes do início da quimioterapia neoadjuvante e no dia 1 da quimioterapia neoadjuvante. Os dados SAE dos pacientes são coletados. Os pacientes são observados durante a quimioterapia neoadjuvante por até 6 meses.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
27
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de mama triplo negativo que receberão quimioterapia neoadjuvante
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama triplo negativo comprovado (TNBC), definido a partir de ensaios patológicos padrão como negativo para receptor de estrogênio (ER) e receptor de progesterona (PR) (< 10% de coloração do tumor) e negativo para HER2 (pontuação de imuno-histoquímica [IHC] < 3, número de cópias do gene não amplificado). Estágio clínico I a III. Quem receberá quimioterapia neoadjuvante
- Idade >= 18 anos
- Capacidade de entender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito
- Disposição para usar sensores para rastrear atividade física, localização do sistema de posicionamento global (GPS) e fornecer classificações de sintomas todas as noites durante o período de triagem do ensaio clínico e 180 dias após o início dos tratamentos
- Capaz de ler inglês, espanhol ou mandarim para concluir os resultados relatados pelo paciente
- Capaz de deambular sem um dispositivo auxiliar
Critério de exclusão:
- Falta de membros inferiores
- Distúrbio do movimento conhecido, como doença de Parkinson, distúrbios do movimento coreoatetóide, tremor essencial, se esse distúrbio do movimento for de gravidade suficiente para exigir terapia medicamentosa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Observacional (avaliação de movimento, coleta de dados médicos)
Os pacientes completam a avaliação do movimento 5-15 dias antes do início da quimioterapia neoadjuvante e no dia 1 da quimioterapia neoadjuvante.
Os dados SAE dos pacientes são coletados.
Os pacientes são observados durante a quimioterapia neoadjuvante por até 6 meses.
|
Avaliação completa do movimento
Os dados do SAE são coletados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O número de eventos adversos graves não hematológicos ocorridos durante a quimioterapia neoadjuvante (ou seja, correlacionar os dados de rastreamento de movimento da Microsoft e o grupo de equivalentes metabólicos basais [METs] com a incidência de eventos adversos graves)
Prazo: Até 6 meses
|
Até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O número de eventos adversos graves (SAE)
Prazo: Durante os últimos 3 meses de quimioterapia neoadjuvante
|
Durante os últimos 3 meses de quimioterapia neoadjuvante
|
|
|
O número de SAEs com base em resultados de laboratório
Prazo: Nos últimos 3 meses de quimioterapia neoadjuvante
|
Nos últimos 3 meses de quimioterapia neoadjuvante
|
|
|
O número de SAEs com base nos sintomas
Prazo: Nos últimos 3 meses de quimioterapia neoadjuvante
|
Nos últimos 3 meses de quimioterapia neoadjuvante
|
|
|
O número de encontros inesperados com a saúde
Prazo: Nos últimos 3 meses de quimioterapia neoadjuvante
|
Nos últimos 3 meses de quimioterapia neoadjuvante
|
|
|
Correlação entre os dados de resultados relatados pelo paciente (PRO) e os dados do rastreador de movimento
Prazo: 6 meses
|
Calculará a correlação de Pearson entre os dados do PRO e os dados do rastreador de movimento.
Também ajustará um modelo linear misto com dados PRO como variável dependente e dados do rastreador de movimento como covariáveis.
A correlação intra-sujeito será ajustada na análise de modelo linear misto.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meghan Karuturi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
21 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
21 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-1237 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-02624 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .