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Avaliação de desempenho de precisão em pacientes com câncer de mama recebendo quimioterapia neoadjuvante

13 de março de 2024 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Este estudo avalia o status de desempenho em pacientes com câncer de mama triplo negativo estágio I-III que estão recebendo quimioterapia neoadjuvante. As informações coletadas neste estudo podem ajudar os médicos a saber se os rastreadores de movimento e condicionamento físico podem ser usados ​​para prever efeitos colaterais em pacientes com câncer que recebem quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Determinar se os grupos de rastreadores de movimento em consultório ou de equivalentes metabólicos (METs) de linha de base identificam os pacientes com maior risco de eventos adversos graves (EAG) na quimioterapia neoadjuvante.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar a associação entre a ocorrência de SAEs, encontros inesperados de saúde, dependendo da mudança na classificação do nível de atividade entre o grupo de METs de linha de base e o grupo de METs no meio do tratamento (no mês 3).

II. Explore a associação entre os dados de resultados relatados pelo paciente (PRO) e os dados do rastreador de movimento.

CONTORNO:

Os pacientes completam a avaliação do movimento 5-15 dias antes do início da quimioterapia neoadjuvante e no dia 1 da quimioterapia neoadjuvante. Os dados SAE dos pacientes são coletados. Os pacientes são observados durante a quimioterapia neoadjuvante por até 6 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

27

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de mama triplo negativo que receberão quimioterapia neoadjuvante

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de mama triplo negativo comprovado (TNBC), definido a partir de ensaios patológicos padrão como negativo para receptor de estrogênio (ER) e receptor de progesterona (PR) (< 10% de coloração do tumor) e negativo para HER2 (pontuação de imuno-histoquímica [IHC] < 3, número de cópias do gene não amplificado). Estágio clínico I a III. Quem receberá quimioterapia neoadjuvante
  • Idade >= 18 anos
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito
  • Disposição para usar sensores para rastrear atividade física, localização do sistema de posicionamento global (GPS) e fornecer classificações de sintomas todas as noites durante o período de triagem do ensaio clínico e 180 dias após o início dos tratamentos
  • Capaz de ler inglês, espanhol ou mandarim para concluir os resultados relatados pelo paciente
  • Capaz de deambular sem um dispositivo auxiliar

Critério de exclusão:

  • Falta de membros inferiores
  • Distúrbio do movimento conhecido, como doença de Parkinson, distúrbios do movimento coreoatetóide, tremor essencial, se esse distúrbio do movimento for de gravidade suficiente para exigir terapia medicamentosa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Observacional (avaliação de movimento, coleta de dados médicos)
Os pacientes completam a avaliação do movimento 5-15 dias antes do início da quimioterapia neoadjuvante e no dia 1 da quimioterapia neoadjuvante. Os dados SAE dos pacientes são coletados. Os pacientes são observados durante a quimioterapia neoadjuvante por até 6 meses.
Comportamental: Avaliação Comportamental
Avaliação completa do movimento
Outro: Revisão do Registro Eletrônico de Saúde
Os dados do SAE são coletados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O número de eventos adversos graves não hematológicos ocorridos durante a quimioterapia neoadjuvante (ou seja, correlacionar os dados de rastreamento de movimento da Microsoft e o grupo de equivalentes metabólicos basais [METs] com a incidência de eventos adversos graves)
Prazo: Até 6 meses
Até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de eventos adversos graves (SAE)
Prazo: Durante os últimos 3 meses de quimioterapia neoadjuvante
Durante os últimos 3 meses de quimioterapia neoadjuvante
O número de SAEs com base em resultados de laboratório
Prazo: Nos últimos 3 meses de quimioterapia neoadjuvante
Nos últimos 3 meses de quimioterapia neoadjuvante
O número de SAEs com base nos sintomas
Prazo: Nos últimos 3 meses de quimioterapia neoadjuvante
Nos últimos 3 meses de quimioterapia neoadjuvante
O número de encontros inesperados com a saúde
Prazo: Nos últimos 3 meses de quimioterapia neoadjuvante
Nos últimos 3 meses de quimioterapia neoadjuvante
Correlação entre os dados de resultados relatados pelo paciente (PRO) e os dados do rastreador de movimento
Prazo: 6 meses
Calculará a correlação de Pearson entre os dados do PRO e os dados do rastreador de movimento. Também ajustará um modelo linear misto com dados PRO como variável dependente e dados do rastreador de movimento como covariáveis. A correlação intra-sujeito será ajustada na análise de modelo linear misto.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Meghan Karuturi, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-1237 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-02624 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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