Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Precision Performance Status Assessment bei Brustkrebspatientinnen, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten

23. August 2024 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Diese Studie bewertet den Leistungsstatus bei Patientinnen mit dreifach negativem Brustkrebs im Stadium I-III, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten. Die in dieser Studie gesammelten Informationen können Ärzten helfen herauszufinden, ob Bewegungs- und Fitness-Tracker verwendet werden können, um Nebenwirkungen bei Krebspatienten vorherzusagen, die eine Chemotherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Um zu bestimmen, ob Bewegungstracker in der Praxis oder MET-Gruppen (Baseline Metabolic Equivalents) diejenigen Patienten identifizieren, bei denen das höchste Risiko für schwere unerwünschte Ereignisse (SAE) unter neoadjuvanter Chemotherapie besteht.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um den Zusammenhang zwischen dem Auftreten von SUE und unerwarteten Kontakten mit dem Gesundheitswesen zu bestimmen, abhängig von der Änderung der Klassifizierung des Aktivitätsniveaus zwischen der METs-Basisgruppe und der METs-Gruppe während der Behandlung (in Monat 3).

II. Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen den vom Patienten gemeldeten Ergebnisdaten (PRO) und den Bewegungs-Tracker-Daten.

GLIEDERUNG:

Die Patienten führen die Bewegungsbewertung 5–15 Tage vor Beginn der neoadjuvanten Chemotherapie und am Tag 1 der neoadjuvanten Chemotherapie durch. Die SAE-Daten der Patienten werden gesammelt. Die Patienten werden während ihrer neoadjuvanten Chemotherapie bis zu 6 Monate lang beobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit dreifach negativem Brustkrebs, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit nachgewiesenem dreifach negativem Brustkrebs (TNBC), definiert anhand von pathologischen Standardtests als negativ für Östrogenrezeptor (ER) und Progesteronrezeptor (PR) (< 10 % Tumorfärbung) und negativ für HER2 (Immunhistochemie [IHC]-Score < 3, Genkopiennummer nicht amplifiziert). Klinisches Stadium I bis III. Wer erhält eine neoadjuvante Chemotherapie?
  • Alter >= 18 Jahre
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Bereitschaft, Sensoren zu tragen, um die körperliche Aktivität, den GPS-Standort (Global Positioning System) zu verfolgen und während des Screening-Zeitraums ihrer klinischen Studie und 180 Tage nach Beginn der Behandlung jede Nacht Symptombewertungen bereitzustellen
  • Kann Englisch, Spanisch oder Mandarin lesen, um die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse zu vervollständigen
  • Kann ohne Hilfsmittel gehen

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende untere Gliedmaßen
  • Bekannte Bewegungsstörung wie Morbus Parkinson, choreo-athetoide Bewegungsstörungen, essenzieller Tremor, wenn diese Bewegungsstörung so schwer ist, dass eine medikamentöse Therapie erforderlich ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtung (Bewegungsbeurteilung, Erhebung medizinischer Daten)
Die Patienten führen die Bewegungsbewertung 5–15 Tage vor Beginn der neoadjuvanten Chemotherapie und am Tag 1 der neoadjuvanten Chemotherapie durch. Die SAE-Daten der Patienten werden gesammelt. Die Patienten werden während ihrer neoadjuvanten Chemotherapie bis zu 6 Monate lang beobachtet.
Verhalten: Verhaltensbewertung
Vollständige Bewegungsbewertung
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
SAE-Daten werden gesammelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl nicht-hämatologischer schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die während einer neoadjuvanten Chemotherapie auftreten (d. h. korrelieren Sie Microsoft-Bewegungsverfolgungsdaten und metabolische Äquivalente [METs]-Baseline-Gruppe mit dem Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE).
Zeitfenster: Während der letzten 3 Monate der neoadjuvanten Chemotherapie
Während der letzten 3 Monate der neoadjuvanten Chemotherapie
Die Anzahl der SUE basierend auf Laborergebnissen
Zeitfenster: In den letzten 3 Monaten der neoadjuvanten Chemotherapie
In den letzten 3 Monaten der neoadjuvanten Chemotherapie
Die Anzahl der SUE basierend auf Symptomen
Zeitfenster: In den letzten 3 Monaten der neoadjuvanten Chemotherapie
In den letzten 3 Monaten der neoadjuvanten Chemotherapie
Die Anzahl unerwarteter medizinischer Begegnungen
Zeitfenster: In den letzten 3 Monaten der neoadjuvanten Chemotherapie
In den letzten 3 Monaten der neoadjuvanten Chemotherapie
Korrelation zwischen Patientenberichteten Ergebnisdaten (PRO) und Bewegungs-Tracker-Daten
Zeitfenster: 6 Monate
Berechnet die Pearson-Korrelation zwischen PRO-Daten und Bewegungs-Tracker-Daten. Passt auch an ein lineares gemischtes Modell mit PRO-Daten als abhängige Variable und Bewegungs-Tracker-Daten als Kovariaten. Die Intra-Subjekt-Korrelation wird in der linearen gemischten Modellanalyse angepasst.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Meghan Karuturi, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-1237 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-02624 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anatomischer Brustkrebs im Stadium I AJCC v8

Klinische Studien zur Verhaltensbewertung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cambodia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren