Evaluación precisa del estado funcional en pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia neoadyuvante
23 de agosto de 2024 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Este estudio evalúa el estado funcional en pacientes con cáncer de mama triple negativo en estadio I-III que reciben quimioterapia neoadyuvante.
La información recopilada en este estudio puede ayudar a los médicos a saber si los rastreadores de movimiento y estado físico se pueden usar para predecir los efectos secundarios en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
- Cáncer de mama anatómico en estadio I AJCC v8
- Cáncer de mama anatómico en estadio IA AJCC v8
- Cáncer de mama en estadio anatómico IB AJCC v8
- Cáncer de mama anatómico en estadio II AJCC v8
- Cáncer de mama anatómico en estadio IIA AJCC v8
- Cáncer de mama en estadio anatómico IIB AJCC v8
- Cáncer de mama anatómico en estadio III AJCC v8
- Cáncer de mama anatómico en estadio IIIA AJCC v8
- Cáncer de mama anatómico en estadio IIIB AJCC v8
- Pronóstico del cáncer de mama en estadio I AJCC v8
- Pronóstico del cáncer de mama en estadio IA AJCC v8
- Pronóstico del cáncer de mama en estadio IB AJCC v8
- Pronóstico del cáncer de mama en estadio II AJCC v8
- Pronóstico del cáncer de mama en estadio IIA AJCC v8
- Pronóstico del cáncer de mama en estadio IIB AJCC v8
- Pronóstico del cáncer de mama en estadio III AJCC v8
- Pronóstico del cáncer de mama en estadio IIIA AJCC v8
- Pronóstico del cáncer de mama en estadio IIIB AJCC v8
- Pronóstico del cáncer de mama en estadio IIIC AJCC v8
- Carcinoma de mama triple negativo
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Determinar si los rastreadores de movimiento en el consultorio o los grupos de equivalentes metabólicos basales (MET) identifican a los pacientes con mayor riesgo de eventos adversos graves (SAE) con quimioterapia neoadyuvante.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar la asociación entre la ocurrencia de SAE, encuentros inesperados de atención médica, según el cambio en la clasificación del nivel de actividad entre el grupo de MET de referencia y el grupo de MET de tratamiento intermedio (en el mes 3).
II. Explore la asociación entre los datos de resultados informados por el paciente (PRO) y los datos del rastreador de movimiento.
CONTORNO:
Los pacientes completan la evaluación del movimiento 5 a 15 días antes del inicio de la quimioterapia neoadyuvante y el día 1 de la quimioterapia neoadyuvante. Se recopilan los datos SAE de los pacientes. Se observa a los pacientes durante su quimioterapia neoadyuvante hasta por 6 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
27
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de mama triple negativo que recibirán quimioterapia neoadyuvante
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama triple negativo (TNBC) comprobado, definido a partir de ensayos patológicos estándar como negativo para receptor de estrógeno (ER) y receptor de progesterona (PR) (< 10 % de tinción tumoral) y negativo para HER2 (puntuación de inmunohistoquímica [IHC] < 3, número de copias del gen no amplificado). Estadio clínico I a III. Quién recibirá quimioterapia neoadyuvante
- Edad >= 18 años
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito
- Disponibilidad para usar sensores para rastrear la actividad física, la ubicación del sistema de posicionamiento global (GPS) y proporcionar calificaciones de síntomas cada noche durante el período de evaluación de su ensayo clínico y 180 días después de comenzar los tratamientos
- Capaz de leer inglés, español o mandarín para completar los resultados informados por el paciente
- Capaz de deambular sin un dispositivo de asistencia
Criterio de exclusión:
- Faltan miembros inferiores
- Trastorno del movimiento conocido como la enfermedad de Parkinson, trastornos del movimiento coreo-atetoides, temblor esencial si ese trastorno del movimiento es de suficiente gravedad como para requerir tratamiento farmacológico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Observacional (evaluación del movimiento, recopilación de datos médicos)
Los pacientes completan la evaluación del movimiento 5 a 15 días antes del inicio de la quimioterapia neoadyuvante y el día 1 de la quimioterapia neoadyuvante.
Se recopilan los datos SAE de los pacientes.
Se observa a los pacientes durante su quimioterapia neoadyuvante hasta por 6 meses.
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Evaluación completa del movimiento
Se recopilan datos SAE
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El número de eventos adversos graves no hematológicos que ocurren durante la quimioterapia neoadyuvante (es decir, correlacionar los datos de seguimiento de movimiento de Microsoft y el grupo de equivalentes metabólicos basales [MET] con la incidencia de eventos adversos graves)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Durante los últimos 3 meses de quimioterapia neoadyuvante
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Durante los últimos 3 meses de quimioterapia neoadyuvante
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El número de SAE basado en resultados de laboratorio
Periodo de tiempo: Durante los últimos 3 meses de quimioterapia neoadyuvante
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Durante los últimos 3 meses de quimioterapia neoadyuvante
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El número de SAE basado en los síntomas
Periodo de tiempo: Durante los últimos 3 meses de quimioterapia neoadyuvante
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Durante los últimos 3 meses de quimioterapia neoadyuvante
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El número de encuentros médicos inesperados
Periodo de tiempo: En los últimos 3 meses de quimioterapia neoadyuvante
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En los últimos 3 meses de quimioterapia neoadyuvante
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Correlación entre los datos de resultados informados por el paciente (PRO) y los datos del rastreador de movimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Calculará la correlación de Pearson entre los datos PRO y los datos del rastreador de movimiento.
También se ajustará a un modelo mixto lineal con datos PRO como variable dependiente y datos de seguimiento de movimiento como covariables.
La correlación intra-sujeto se ajustará en el análisis de modelo mixto lineal.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meghan Karuturi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
21 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
21 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-1237 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-02624 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .