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Evaluación precisa del estado funcional en pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia neoadyuvante

13 de marzo de 2024 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Este estudio evalúa el estado funcional en pacientes con cáncer de mama triple negativo en estadio I-III que reciben quimioterapia neoadyuvante. La información recopilada en este estudio puede ayudar a los médicos a saber si los rastreadores de movimiento y estado físico se pueden usar para predecir los efectos secundarios en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar si los rastreadores de movimiento en el consultorio o los grupos de equivalentes metabólicos basales (MET) identifican a los pacientes con mayor riesgo de eventos adversos graves (SAE) con quimioterapia neoadyuvante.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar la asociación entre la ocurrencia de SAE, encuentros inesperados de atención médica, según el cambio en la clasificación del nivel de actividad entre el grupo de MET de referencia y el grupo de MET de tratamiento intermedio (en el mes 3).

II. Explore la asociación entre los datos de resultados informados por el paciente (PRO) y los datos del rastreador de movimiento.

CONTORNO:

Los pacientes completan la evaluación del movimiento 5 a 15 días antes del inicio de la quimioterapia neoadyuvante y el día 1 de la quimioterapia neoadyuvante. Se recopilan los datos SAE de los pacientes. Se observa a los pacientes durante su quimioterapia neoadyuvante hasta por 6 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

27

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de mama triple negativo que recibirán quimioterapia neoadyuvante

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de mama triple negativo (TNBC) comprobado, definido a partir de ensayos patológicos estándar como negativo para receptor de estrógeno (ER) y receptor de progesterona (PR) (< 10 % de tinción tumoral) y negativo para HER2 (puntuación de inmunohistoquímica [IHC] < 3, número de copias del gen no amplificado). Estadio clínico I a III. Quién recibirá quimioterapia neoadyuvante
  • Edad >= 18 años
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito
  • Disponibilidad para usar sensores para rastrear la actividad física, la ubicación del sistema de posicionamiento global (GPS) y proporcionar calificaciones de síntomas cada noche durante el período de evaluación de su ensayo clínico y 180 días después de comenzar los tratamientos
  • Capaz de leer inglés, español o mandarín para completar los resultados informados por el paciente
  • Capaz de deambular sin un dispositivo de asistencia

Criterio de exclusión:

  • Faltan miembros inferiores
  • Trastorno del movimiento conocido como la enfermedad de Parkinson, trastornos del movimiento coreo-atetoides, temblor esencial si ese trastorno del movimiento es de suficiente gravedad como para requerir tratamiento farmacológico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Observacional (evaluación del movimiento, recopilación de datos médicos)
Los pacientes completan la evaluación del movimiento 5 a 15 días antes del inicio de la quimioterapia neoadyuvante y el día 1 de la quimioterapia neoadyuvante. Se recopilan los datos SAE de los pacientes. Se observa a los pacientes durante su quimioterapia neoadyuvante hasta por 6 meses.
Conductual: Evaluación del comportamiento
Evaluación completa del movimiento
Otro: Revisión de Historia Clínica Electrónica
Se recopilan datos SAE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El número de eventos adversos graves no hematológicos que ocurren durante la quimioterapia neoadyuvante (es decir, correlacionar los datos de seguimiento de movimiento de Microsoft y el grupo de equivalentes metabólicos basales [MET] con la incidencia de eventos adversos graves)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Durante los últimos 3 meses de quimioterapia neoadyuvante
Durante los últimos 3 meses de quimioterapia neoadyuvante
El número de SAE basado en resultados de laboratorio
Periodo de tiempo: Durante los últimos 3 meses de quimioterapia neoadyuvante
Durante los últimos 3 meses de quimioterapia neoadyuvante
El número de SAE basado en los síntomas
Periodo de tiempo: Durante los últimos 3 meses de quimioterapia neoadyuvante
Durante los últimos 3 meses de quimioterapia neoadyuvante
El número de encuentros médicos inesperados
Periodo de tiempo: En los últimos 3 meses de quimioterapia neoadyuvante
En los últimos 3 meses de quimioterapia neoadyuvante
Correlación entre los datos de resultados informados por el paciente (PRO) y los datos del rastreador de movimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Calculará la correlación de Pearson entre los datos PRO y los datos del rastreador de movimiento. También se ajustará a un modelo mixto lineal con datos PRO como variable dependiente y datos de seguimiento de movimiento como covariables. La correlación intra-sujeto se ajustará en el análisis de modelo mixto lineal.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Meghan Karuturi, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-1237 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-02624 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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