Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de précision de l'état des performances chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie néoadjuvante

23 août 2024 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Cette étude évalue l'état de performance des patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif de stade I-III qui reçoivent une chimiothérapie néoadjuvante. Les informations recueillies dans cette étude peuvent aider les médecins à savoir si les trackers de mouvement et de condition physique peuvent être utilisés pour prédire les effets secondaires chez les patients cancéreux recevant une chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Déterminer si les suivis de mouvement en cabinet ou les groupes d'équivalents métaboliques de base (MET) identifient les patients les plus à risque d'événements indésirables graves (EIG) lors d'une chimiothérapie néoadjuvante.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer l'association entre la survenue d'EIG et les rencontres de soins de santé inattendues, en fonction du changement de classification du niveau d'activité entre le groupe de base des MET et le groupe des MET à mi-traitement (au mois 3).

II. Explorez l'association entre les données des résultats rapportés par les patients (PRO) et les données de suivi des mouvements.

CONTOUR:

Les patients effectuent une évaluation des mouvements 5 à 15 jours avant le début de la chimiothérapie néoadjuvante et au jour 1 de la chimiothérapie néoadjuvante. Les données SAE des patients sont collectées. Les patients sont observés pendant leur chimiothérapie néoadjuvante jusqu'à 6 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

27

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif qui recevront une chimiothérapie néoadjuvante

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif (TNBC) avéré, défini à partir des tests pathologiques standard comme négatif pour le récepteur des œstrogènes (ER) et le récepteur de la progestérone (PR) (< 10 % de coloration tumorale) et négatif pour HER2 (score d'immunohistochimie [IHC] < 3, nombre de copies du gène non amplifié). Stade clinique I à III. Qui recevra une chimiothérapie néoadjuvante
  • Âge >= 18 ans
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit
  • Volonté de porter des capteurs pour suivre l'activité physique, l'emplacement du système de positionnement global (GPS) et fournir des évaluations des symptômes chaque nuit pendant la période de dépistage de leur essai clinique et 180 jours après le début des traitements
  • Capable de lire l'anglais, l'espagnol ou le mandarin pour compléter les résultats rapportés par les patients
  • Capable de se déplacer sans appareil fonctionnel

Critère d'exclusion:

  • Membres inférieurs manquants
  • Trouble du mouvement connu tel que la maladie de Parkinson, troubles du mouvement choréo-athétoïde, tremblement essentiel si ce trouble du mouvement est d'une gravité suffisante pour nécessiter un traitement médicamenteux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Observationnel (évaluation des mouvements, collecte de données médicales)
Les patients effectuent une évaluation des mouvements 5 à 15 jours avant le début de la chimiothérapie néoadjuvante et au jour 1 de la chimiothérapie néoadjuvante. Les données SAE des patients sont collectées. Les patients sont observés pendant leur chimiothérapie néoadjuvante jusqu'à 6 mois.
Comportemental: Évaluation comportementale
Évaluation complète du mouvement
Autre: Examen du dossier de santé électronique
Les données SAE sont collectées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le nombre d'événements indésirables graves non hématologiques survenant au cours de la chimiothérapie néoadjuvante (c'est-à-dire corréler les données de suivi des mouvements Microsoft et le groupe d'équivalents métaboliques de base [MET] avec l'incidence des événements indésirables graves)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: Au cours des 3 derniers mois de chimiothérapie néoadjuvante
Au cours des 3 derniers mois de chimiothérapie néoadjuvante
Le nombre d'EIG sur la base des résultats de laboratoire
Délai: Au cours des 3 derniers mois de chimiothérapie néoadjuvante
Au cours des 3 derniers mois de chimiothérapie néoadjuvante
Le nombre d'EIG en fonction des symptômes
Délai: Au cours des 3 derniers mois de chimiothérapie néoadjuvante
Au cours des 3 derniers mois de chimiothérapie néoadjuvante
Le nombre de rendez-vous médicaux inattendus
Délai: Au cours des 3 derniers mois de chimiothérapie néoadjuvante
Au cours des 3 derniers mois de chimiothérapie néoadjuvante
Corrélation entre les données des résultats rapportés par les patients (PRO) et les données du suivi des mouvements
Délai: 6 mois
Calculera la corrélation Pearson entre les données PRO et les données de suivi des mouvements. S'adaptera également à un modèle mixte linéaire avec des données PRO comme variable dépendante et des données de suivi de mouvement comme covariables. La corrélation intra-sujet sera ajustée dans l'analyse du modèle mixte linéaire.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Meghan Karuturi, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

21 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

21 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2021

Première publication (Réel)

8 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-1237 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-02624 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner