- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04835597
Прецизионная оценка функционального состояния у пациентов с раком молочной железы, получающих неоадъювантную химиотерапию
Обзор исследования
Статус
Условия
- Анатомическая стадия I рака молочной железы AJCC v8
- Анатомическая стадия рака молочной железы IA AJCC v8
- Анатомическая стадия рака молочной железы IB AJCC v8
- Анатомическая стадия II рака молочной железы AJCC v8
- Анатомическая стадия рака молочной железы IIA AJCC v8
- Анатомическая стадия рака молочной железы IIB AJCC v8
- Анатомическая стадия III рака молочной железы AJCC v8
- Анатомическая стадия рака молочной железы IIIA AJCC v8
- Анатомическая стадия рака молочной железы IIIB AJCC v8
- Прогностический рак молочной железы I стадии AJCC v8
- Прогностическая стадия рака молочной железы IA AJCC v8
- Прогностическая стадия рака молочной железы IB AJCC v8
- Прогностический рак молочной железы II стадии AJCC v8
- Прогностическая стадия рака молочной железы IIA AJCC v8
- Прогностическая стадия рака молочной железы IIB AJCC v8
- Прогностический рак молочной железы III стадии AJCC v8
- Прогностическая стадия рака молочной железы IIIA AJCC v8
- Прогностический рак молочной железы стадии IIIB AJCC v8
- Прогностическая стадия рака молочной железы IIIC AJCC v8
- Трижды негативная карцинома молочной железы
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Определить, выявляют ли группы отслеживания движения в офисе или группы базовых метаболических эквивалентов (МЕТ) тех пациентов, которые подвергаются наибольшему риску тяжелых нежелательных явлений (СНЯ) при неоадъювантной химиотерапии.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Чтобы определить связь между возникновением СНЯ, неожиданными обращениями за медицинской помощью, в зависимости от изменения классификации уровня активности между исходной группой МЕТ и группой МЕТ в середине лечения (на 3-м месяце).
II. Изучите взаимосвязь между данными результатов, о которых сообщают пациенты (PRO), и данными отслеживания движений.
КОНТУР:
Пациенты завершают оценку движения за 5-15 дней до начала неоадъювантной химиотерапии и в 1-й день неоадъювантной химиотерапии. Собираются данные о SAE пациентов. Пациенты наблюдаются во время неоадъювантной химиотерапии до 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Meghan Karuturi, MD
- Номер телефона: (713) 563-0714
- Электронная почта: mskaruturi@mdanderson.org
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с подтвержденным тройным негативным раком молочной железы (ТНРМЖ), определяемым стандартными патологическими анализами как отрицательные для рецептора эстрогена (ER) и рецептора прогестерона (PR) (окрашивание опухоли < 10%) и отрицательные для HER2 (показатель иммуногистохимии [IHC] < 3, число копий гена не амплифицируется). Клиническая стадия I-III. Кто будет получать неоадъювантную химиотерапию
- Возраст >= 18 лет
- Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие
- Готовность носить датчики для отслеживания физической активности, местоположения глобальной системы позиционирования (GPS) и предоставления оценок симптомов каждую ночь в течение периода скрининга их клинических испытаний и через 180 дней после начала лечения.
- Умение читать на английском, испанском или мандаринском диалекте, чтобы дополнять результаты, о которых сообщают пациенты.
- Способен передвигаться без вспомогательного устройства
Критерий исключения:
- Отсутствуют нижние конечности
- Известное двигательное расстройство, такое как болезнь Паркинсона, хорео-атетоидные двигательные расстройства, эссенциальный тремор, если это двигательное расстройство достаточно серьезное, чтобы потребовать лекарственной терапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Наблюдение (оценка движений, сбор медицинских данных)
Пациенты завершают оценку движения за 5-15 дней до начала неоадъювантной химиотерапии и в 1-й день неоадъювантной химиотерапии.
Собираются данные о SAE пациентов.
Пациенты наблюдаются во время неоадъювантной химиотерапии до 6 месяцев.
|
Полная оценка движения
Данные SAE собираются
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Количество негематологических серьезных нежелательных явлений, возникающих во время неоадъювантной химиотерапии (т. е. корреляция данных Microsoft по отслеживанию движения и группы исходных метаболических эквивалентов [МЕТ] с частотой серьезных нежелательных явлений)
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
До 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество тяжелых нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: В течение последних 3 месяцев неоадъювантной химиотерапии
|
В течение последних 3 месяцев неоадъювантной химиотерапии
|
|
Количество СНЯ по результатам лабораторных исследований
Временное ограничение: В течение последних 3 месяцев неоадъювантной химиотерапии
|
В течение последних 3 месяцев неоадъювантной химиотерапии
|
|
Количество СНЯ по симптомам
Временное ограничение: В течение последних 3 месяцев неоадъювантной химиотерапии
|
В течение последних 3 месяцев неоадъювантной химиотерапии
|
|
Количество неожиданных обращений за медицинской помощью
Временное ограничение: В последние 3 месяца неоадъювантной химиотерапии
|
В последние 3 месяца неоадъювантной химиотерапии
|
|
Корреляция между данными результатов, о которых сообщают пациенты (PRO), и данными отслеживания движений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Рассчитает корреляцию Пирсона между данными PRO и данными отслеживания движения.
Также подходит для линейной смешанной модели с данными PRO в качестве зависимой переменной и данными отслеживания движения в качестве ковариат.
Внутрисубъектная корреляция будет скорректирована при анализе линейной смешанной модели.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Meghan Karuturi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-1237 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-02624 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анатомическая стадия I рака молочной железы AJCC v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)РекрутингКлиническая стадия III аденокарциномы желудочно-пищеводного перехода AJCC v8 | Постнеоадъювантная терапия Стадия III Аденокарцинома желудочно-пищеводного перехода AJCC v8 | Постнеоадъювантная терапия Стадия IIIA Аденокарцинома желудочно-пищеводного перехода AJCC v8 | Постнеоадъювантная... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterРекрутингРак тела матки III стадии AJCC v8 | Стадия IVA Рак тела матки AJCC v8 | Злокачественное новообразование женской репродуктивной системы | Рак шейки матки I стадии AJCC v8 | Стадия IA Рак шейки матки AJCC v8 | Стадия IA1 Рак шейки матки AJCC v8 | Стадия IA2 Рак шейки матки AJCC v8 | Стадия IB Рак шейки... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers Squibb FoundationЗавершенныйРак легких III стадии AJCC v8 | Рак легких II стадии AJCC v8 | Стадия IIA рака легкого AJCC v8 | Стадия IIB Рак легкого AJCC v8 | Рак легкого IIIA стадии AJCC v8 | Стадия IIIB Рак легкого AJCC v8 | Злокачественное новообразование | Колоректальный рак III стадии AJCC v8 | Стадия IIIA колоректального... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterАктивный, не рекрутирующийАнатомическая стадия I рака молочной железы AJCC v8 | Анатомическая стадия рака молочной железы IA AJCC v8 | Анатомическая стадия рака молочной железы IB AJCC v8 | Анатомическая стадия II рака молочной железы AJCC v8 | Анатомическая стадия рака молочной железы IIA AJCC v8 | Анатомическая стадия... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)РекрутингКлиническая стадия III, опосредованная ВПЧ (p16-положительная) карцинома ротоглотки AJCC v8 | Гипофарингеальная карцинома III стадии AJCC v8 | Рак гортани III стадии AJCC v8 | Стадия III Орофарингеальная (p16-отрицательная) карцинома AJCC v8 | Стадия IV Гипофарингеальная карцинома AJCC v8 | Стадия IV рака гортани AJCC v8 и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBlue Note TherapeuticsПрекращеноАнатомическая стадия I рака молочной железы AJCC v8 | Анатомическая стадия рака молочной железы IA AJCC v8 | Анатомическая стадия рака молочной железы IB AJCC v8 | Анатомическая стадия II рака молочной железы AJCC v8 | Анатомическая стадия рака молочной железы IIA AJCC v8 | Анатомическая стадия... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)РекрутингНемелкоклеточная карцинома легкого | Рак легких III стадии AJCC v8 | Рак легких II стадии AJCC v8 | Стадия IIA рака легкого AJCC v8 | Стадия IIB Рак легкого AJCC v8 | Рак легкого IIIA стадии AJCC v8 | Стадия IIIB Рак легкого AJCC v8 | Колоректальный рак III стадии AJCC v8 | Стадия IIIA колоректального... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)РекрутингКлиническая стадия III меланомы кожи AJCC v8 | Патологическая стадия IIIB меланомы кожи AJCC v8 | Патологическая стадия IIIC меланомы кожи AJCC v8 | Клиническая стадия 0 Меланома кожи AJCC v8 | Клиническая стадия I меланомы кожи AJCC v8 | Клиническая стадия IA Меланома кожи AJCC v8 | Клиническая... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Thomas Jefferson UniversityNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйРак поджелудочной железы II стадии AJCC v8 | Рак поджелудочной железы III стадии AJCC v8 | Стадия IV рака поджелудочной железы AJCC v8 | Клиническая стадия рака желудка III AJCC v8 | Клиническая стадия рака желудка IV AJCC v8 | Стадия IV колоректального рака AJCC v8 | Стадия IVA колоректального... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Активный, не рекрутирующийРак легких III стадии AJCC v8 | Рак легких II стадии AJCC v8 | Стадия IIA рака легкого AJCC v8 | Стадия IIB Рак легкого AJCC v8 | Рак легкого IIIA стадии AJCC v8 | Стадия IIIB Рак легкого AJCC v8 | Рак легких I стадии AJCC v8 | Стадия IA1 Рак легкого AJCC v8 | Стадия IA2 Рак легкого AJCC v8 | Стадия IA3... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования Поведенческая оценка
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustНеизвестныйПоведенческие симптомыСоединенное Королевство
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты
-
Centre Francois BaclesseЗавершенный
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйВИЧ-инфекцииСоединенные Штаты
-
Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)ЗавершенныйГипергликемия | Гипертония | Ожирение | Сахарный диабет, тип 2 | Сахарный диабет | Диабет | Масса тела | Потеря веса | Кровяное давление | Увеличение веса | Социальное поведение | Вес, Тело | Глюкоза, высокий уровень крови | Образ жизни, Здоровый | Изменение веса, тело | Поведение, Здоровье | Снижение риска образа жизни | Артериальное... и другие заболеванияИордания
-
Square2 Systems, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)РекрутингРасстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ | Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществСоединенные Штаты
-
University of CataniaUniversity of Roma La Sapienza; Hospital General Universitario Santa Lucia; Klinik...Еще не набираютРассеянный склерозИталия
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityCarilion Clinic; Thomas Jefferson University; Drexel University; Mazzoni Health Center; Diversity Camp, Inc...Активный, не рекрутирующийСамоубийство | Помолвка, ПациентСоединенные Штаты