Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прецизионная оценка функционального состояния у пациентов с раком молочной железы, получающих неоадъювантную химиотерапию

23 августа 2024 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
В этом исследовании оценивается общее состояние пациентов с тройным негативным раком молочной железы I-III стадии, получающих неоадъювантную химиотерапию. Информация, собранная в этом исследовании, может помочь врачам узнать, можно ли использовать трекеры движения и фитнеса для прогнозирования побочных эффектов у онкологических больных, получающих химиотерапию.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить, выявляют ли группы отслеживания движения в офисе или группы базовых метаболических эквивалентов (МЕТ) тех пациентов, которые подвергаются наибольшему риску тяжелых нежелательных явлений (СНЯ) при неоадъювантной химиотерапии.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Чтобы определить связь между возникновением СНЯ, неожиданными обращениями за медицинской помощью, в зависимости от изменения классификации уровня активности между исходной группой МЕТ и группой МЕТ в середине лечения (на 3-м месяце).

II. Изучите взаимосвязь между данными результатов, о которых сообщают пациенты (PRO), и данными отслеживания движений.

КОНТУР:

Пациенты завершают оценку движения за 5-15 дней до начала неоадъювантной химиотерапии и в 1-й день неоадъювантной химиотерапии. Собираются данные о SAE пациентов. Пациенты наблюдаются во время неоадъювантной химиотерапии до 6 месяцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

27

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с тройным негативным раком молочной железы, которые получат неоадъювантную химиотерапию.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с подтвержденным тройным негативным раком молочной железы (ТНРМЖ), определяемым стандартными патологическими анализами как отрицательные для рецептора эстрогена (ER) и рецептора прогестерона (PR) (окрашивание опухоли < 10%) и отрицательные для HER2 (показатель иммуногистохимии [IHC] < 3, число копий гена не амплифицируется). Клиническая стадия I-III. Кто будет получать неоадъювантную химиотерапию
  • Возраст >= 18 лет
  • Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие
  • Готовность носить датчики для отслеживания физической активности, местоположения глобальной системы позиционирования (GPS) и предоставления оценок симптомов каждую ночь в течение периода скрининга их клинических испытаний и через 180 дней после начала лечения.
  • Умение читать на английском, испанском или мандаринском диалекте, чтобы дополнять результаты, о которых сообщают пациенты.
  • Способен передвигаться без вспомогательного устройства

Критерий исключения:

  • Отсутствуют нижние конечности
  • Известное двигательное расстройство, такое как болезнь Паркинсона, хорео-атетоидные двигательные расстройства, эссенциальный тремор, если это двигательное расстройство достаточно серьезное, чтобы потребовать лекарственной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наблюдение (оценка движений, сбор медицинских данных)
Пациенты завершают оценку движения за 5-15 дней до начала неоадъювантной химиотерапии и в 1-й день неоадъювантной химиотерапии. Собираются данные о SAE пациентов. Пациенты наблюдаются во время неоадъювантной химиотерапии до 6 месяцев.
Поведенческий: Поведенческая оценка
Полная оценка движения
Другой: Обзор электронных медицинских карт
Данные SAE собираются

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество негематологических серьезных нежелательных явлений, возникающих во время неоадъювантной химиотерапии (т. е. корреляция данных Microsoft по отслеживанию движения и группы исходных метаболических эквивалентов [МЕТ] с частотой серьезных нежелательных явлений)
Временное ограничение: До 6 месяцев
До 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество тяжелых нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: В течение последних 3 месяцев неоадъювантной химиотерапии
В течение последних 3 месяцев неоадъювантной химиотерапии
Количество СНЯ по результатам лабораторных исследований
Временное ограничение: В течение последних 3 месяцев неоадъювантной химиотерапии
В течение последних 3 месяцев неоадъювантной химиотерапии
Количество СНЯ по симптомам
Временное ограничение: В течение последних 3 месяцев неоадъювантной химиотерапии
В течение последних 3 месяцев неоадъювантной химиотерапии
Количество неожиданных обращений за медицинской помощью
Временное ограничение: В последние 3 месяца неоадъювантной химиотерапии
В последние 3 месяца неоадъювантной химиотерапии
Корреляция между данными результатов, о которых сообщают пациенты (PRO), и данными отслеживания движений
Временное ограничение: 6 месяцев
Рассчитает корреляцию Пирсона между данными PRO и данными отслеживания движения. Также подходит для линейной смешанной модели с данными PRO в качестве зависимой переменной и данными отслеживания движения в качестве ковариат. Внутрисубъектная корреляция будет скорректирована при анализе линейной смешанной модели.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Meghan Karuturi, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-1237 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-02624 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться