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선행화학요법을 받는 유방암 환자의 정밀 수행도 평가

2024년 3월 13일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
이 연구는 선행 화학 요법을 받고 있는 I-III기 삼중 음성 유방암 환자의 수행 상태를 평가합니다. 이 연구에서 수집된 정보는 화학 요법을 받는 암 환자의 부작용을 예측하는 데 움직임 및 피트니스 추적기를 사용할 수 있는지 의사가 배우는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 사무실 내 움직임 추적기 또는 기준선 대사 동등물(MET) 그룹이 신보강 화학요법에서 심각한 부작용(SAE)의 위험이 가장 높은 환자를 식별하는지 확인합니다.

2차 목표:

I. 기준선 MET 그룹과 중간 치료 MET 그룹(3개월) 사이의 활동 수준 분류의 변화에 ​​따라 SAE 발생, 예상치 못한 건강 관리 만남 사이의 연관성을 결정하기 위해.

II. 환자가 보고한 결과(PRO) 데이터와 움직임 추적기 데이터 간의 연관성을 탐색합니다.

개요:

환자는 선행 화학요법을 시작하기 5-15일 전 및 선행 화학요법의 1일째에 움직임 평가를 완료합니다. 환자의 SAE 데이터가 수집됩니다. 최대 6개월 동안 신보강 화학요법 동안 환자를 관찰합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

27

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

신보강 화학요법을 받을 삼중 음성 유방암 환자

설명

포함 기준:

  • 표준 병리학적 분석에서 에스트로겐 수용체(ER) 및 프로게스테론 수용체(PR)에 대해 음성(< 10% 종양 염색)으로 정의되고 HER2에 대해 음성(면역조직화학[IHC] 점수 < 3, 증폭되지 않은 유전자 사본 번호). 임상 1~3기. 누가 신보강 화학요법을 받을 것인가
  • 나이 >= 18세
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
  • 임상 시험의 스크리닝 기간 동안 및 치료 시작 후 180일 동안 매일 밤 신체 활동, GPS(Global Positioning System) 위치를 추적하고 증상 등급을 제공하기 위해 센서를 착용할 의향
  • 환자가 보고한 결과를 완료하기 위해 영어, 스페인어 또는 북경어를 읽을 수 있습니다.
  • 보조 장치 없이 걸을 수 있음

제외 기준:

  • 하지 누락
  • 파킨슨병, 무도무정위 운동 장애, 운동 장애가 약물 치료를 필요로 할 정도로 중증인 경우 본태성 떨림과 같은 알려진 운동 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
관찰(움직임 평가, 의료 데이터 수집)
환자는 선행 화학요법을 시작하기 5-15일 전 및 선행 화학요법의 1일째에 움직임 평가를 완료합니다. 환자의 SAE 데이터가 수집됩니다. 최대 6개월 동안 신보강 화학요법 동안 환자를 관찰합니다.
행동: 행동 평가
동작 평가 완료
다른: 전자 건강 기록 검토
SAE 데이터 수집

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
신보강 화학 요법 중 발생하는 비혈액학적 심각한 부작용의 수(즉, 심각한 부작용 발생률과 Microsoft 동작 추적 데이터 및 기준선 대사 동등물[METs] 그룹의 상관 관계)
기간: 최대 6개월
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용(SAE)의 수
기간: 선행 화학 요법의 마지막 3개월 동안
선행 화학 요법의 마지막 3개월 동안
실험실 결과를 기반으로 한 SAE의 수
기간: 신 보조 화학 요법의 마지막 3 개월 동안
신 보조 화학 요법의 마지막 3 개월 동안
증상에 기반한 SAE의 수
기간: 신 보조 화학 요법의 마지막 3 개월 동안
신 보조 화학 요법의 마지막 3 개월 동안
예상치 못한 의료 만남의 수
기간: 신보강 화학요법의 마지막 3개월 동안
신보강 화학요법의 마지막 3개월 동안
환자가 보고한 결과(PRO) 데이터와 움직임 추적기 데이터 간의 상관관계
기간: 6 개월
PRO 데이터와 움직임 추적기 데이터 간의 Pearson 상관 관계를 계산합니다. PRO 데이터를 종속 변수로 사용하고 움직임 추적기 데이터를 공변량으로 사용하는 선형 혼합 모델도 적합합니다. 개체 내 상관 관계는 선형 혼합 모델 분석에서 조정됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Meghan Karuturi, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-1237 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-02624 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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