- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04835597
Precyzyjna ocena stanu sprawności chorych na raka piersi poddawanych chemioterapii neoadjuwantowej
Przegląd badań
Status
Warunki
- Anatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8
- Rak piersi w stadium anatomicznym IA AJCC v8
- Rak piersi w stadium anatomicznym IB AJCC v8
- Anatomiczny rak piersi w stadium II AJCC v8
- Rak piersi w stadium anatomicznym IIA AJCC v8
- Rak piersi w stadium anatomicznym IIB AJCC v8
- Anatomiczny rak piersi III stopnia AJCC v8
- Anatomiczny etap IIIA raka piersi AJCC v8
- Anatomiczny etap IIIB raka piersi AJCC v8
- Prognostyczny stopień I raka piersi AJCC v8
- Rak piersi w stadium prognostycznym IA AJCC v8
- Rak piersi w stadium prognostycznym IB AJCC v8
- Prognostyczny rak piersi II stopnia AJCC v8
- Rak piersi w stadium prognostycznym IIA AJCC v8
- Rak piersi w stadium prognostycznym IIB AJCC v8
- Prognostyczny III stopień raka piersi AJCC v8
- Prognostyczny rak piersi w stadium IIIA AJCC v8
- Prognostyczny rak piersi w stadium IIIB AJCC v8
- Prognostyczny rak piersi w stadium IIIC AJCC v8
- Potrójnie ujemny rak piersi
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Określenie, czy monitory ruchu w gabinecie lub grupy podstawowych równoważników metabolicznych (MET) identyfikują tych pacjentów, którzy są najbardziej narażeni na ciężkie zdarzenia niepożądane (SAE) podczas chemioterapii neoadjuwantowej.
CELE DODATKOWE:
I. Określenie związku między występowaniem SAE, nieoczekiwanych wizyt w opiece zdrowotnej, w zależności od zmiany klasyfikacji poziomu aktywności między wyjściową grupą MET a grupą MET w trakcie leczenia (w miesiącu 3).
II. Zbadaj powiązania między danymi o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PRO) a danymi śledzenia ruchu.
ZARYS:
Pacjenci dokonują oceny ruchowej na 5-15 dni przed rozpoczęciem chemioterapii neoadjuwantowej oraz w 1. dobie chemioterapii neoadjuwantowej. Gromadzone są dane dotyczące SAE pacjentów. Pacjenci są obserwowani podczas chemioterapii neoadjuwantowej przez okres do 6 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Meghan Karuturi, MD
- Numer telefonu: (713) 563-0714
- E-mail: mskaruturi@mdanderson.org
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z potwierdzonym potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC), zdefiniowanym na podstawie standardowych testów patologicznych jako ujemny dla receptora estrogenowego (ER) i receptora progesteronowego (PR) (< 10% barwienia guza) oraz ujemny dla HER2 (wynik immunohistochemiczny [IHC] < 3, liczba kopii genu nie jest amplifikowana). Etap kliniczny od I do III. Kto otrzyma chemioterapię neoadjuwantową
- Wiek >= 18 lat
- Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody
- Chęć noszenia czujników do śledzenia aktywności fizycznej, lokalizacji globalnego systemu pozycjonowania (GPS) i dostarczania ocen objawów każdej nocy podczas okresu przesiewowego badania klinicznego i 180 dni po rozpoczęciu leczenia
- Potrafi czytać po angielsku, hiszpańsku lub mandaryńsku, aby uzupełnić wyniki zgłaszane przez pacjentów
- Możliwość poruszania się bez urządzenia wspomagającego
Kryteria wyłączenia:
- Brak kończyn dolnych
- Znane zaburzenia ruchowe, takie jak choroba Parkinsona, choreo-atetotyczne zaburzenia ruchowe, drżenie samoistne, jeśli to zaburzenie ruchowe jest na tyle nasilone, że wymaga leczenia farmakologicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Obserwacyjne (ocena ruchu, zbieranie danych medycznych)
Pacjenci dokonują oceny ruchowej na 5-15 dni przed rozpoczęciem chemioterapii neoadjuwantowej oraz w 1. dobie chemioterapii neoadjuwantowej.
Gromadzone są dane dotyczące SAE pacjentów.
Pacjenci są obserwowani podczas chemioterapii neoadjuwantowej przez okres do 6 miesięcy.
|
Pełna ocena ruchu
Gromadzone są dane SAE
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych niehematologicznych występujących podczas chemioterapii neoadjuwantowej (tj. skorelowanie danych ze śledzenia ruchu firmy Microsoft i grupy wyjściowych równoważników metabolicznych [MET] z częstością występowania poważnych zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE).
Ramy czasowe: Podczas ostatnich 3 miesięcy chemioterapii neoadjuwantowej
|
Podczas ostatnich 3 miesięcy chemioterapii neoadjuwantowej
|
|
Liczba SAE na podstawie wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 3 miesięcy chemioterapii neoadiuwantowej
|
W ciągu ostatnich 3 miesięcy chemioterapii neoadiuwantowej
|
|
Liczba SAE na podstawie objawów
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 3 miesięcy chemioterapii neoadiuwantowej
|
W ciągu ostatnich 3 miesięcy chemioterapii neoadiuwantowej
|
|
Liczba nieoczekiwanych spotkań z opieką zdrowotną
Ramy czasowe: W ostatnich 3 miesiącach chemioterapii neoadjuwantowej
|
W ostatnich 3 miesiącach chemioterapii neoadjuwantowej
|
|
Korelacja między danymi dotyczącymi wyników zgłoszonych przez pacjentów (PRO) a danymi z śledzenia ruchu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obliczy korelację Pearsona między danymi PRO a danymi śledzenia ruchu.
Pasuje również do liniowego modelu mieszanego z danymi PRO jako zmienną zależną i danymi śledzenia ruchu jako współzmiennymi.
Korelacja wewnątrzobiektowa zostanie skorygowana w analizie liniowego modelu mieszanego.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Meghan Karuturi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-1237 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-02624 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Anatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrutacyjnyRak przełyku wg AJCC V8 StageChiny
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyRakotwórcza otrzewnej | Nowotwór układu pokarmowego | Rak wątroby i dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych | Rak wyrostka robaczkowego według etapu AJCC V8 | Rak jelita grubego wg AJCC V8 Stage | Rak przełyku według etapu AJCC V8 | Rak żołądka wg AJCC V8 StageStany Zjednoczone
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak trzonu macicy stopnia III AJCC v8 | Stadium IVA Rak trzonu macicy AJCC v8 | Nowotwór złośliwy żeńskiego układu rozrodczego | Rak szyjki macicy stopnia I AJCC v8 | Rak szyjki macicy w stadium IA AJCC v8 | Rak szyjki macicy w stadium IA1 AJCC v8 | Rak szyjki macicy w stadium IA2 AJCC v8 | Rak szyjki... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi w stadium II AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi w stadium II AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi w stadium II AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBlue Note TherapeuticsZakończonyAnatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi w stadium II AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyIII stadium kliniczne czerniaka skóry AJCC v8 | Patologiczny stopień IIIB czerniaka skóry AJCC v8 | Patologiczny stopień IIIC Czerniak skóry AJCC v8 | Stopień kliniczny 0 Czerniak skóry AJCC v8 | I stadium kliniczne czerniaka skóry AJCC v8 | Stopień kliniczny IA Czerniak skóry AJCC v8 | Stopień kliniczny... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyStopień kliniczny III gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego AJCC v8 | Terapia postneoadiuwantowa Stopień III Gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego AJCC v8 | Terapia postneoadjuwantowa Stopień IIIA Gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego AJCC v8 | Terapia postneoadiuwantowa... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ocena behawioralna
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)ZakończonyHiperglikemia | Nadciśnienie | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca | Cukrzyca | Masy ciała | Utrata masy ciała | Ciśnienie krwi | Przybranie na wadze | Zachowanie społeczne | Waga, Ciało | Glukoza, Wysoka Krew | Styl życia, zdrowy | Zmiana masy ciała | Zachowanie, zdrowie | Redukcja ryzyka związanego ze stylem życia | Ciśnienie krwi... i inne warunkiJordania
-
University of Sao PauloZakończonyPrzepuklina brzuszna | Niedożywienie | Marskość | SarkopeniaBrazylia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityCarilion Clinic; Thomas Jefferson University; Drexel University; Mazzoni Health... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującySamobójstwo | Zaangażowanie, pacjentStany Zjednoczone
-
Centre Francois BaclesseZakończony
-
University of MiamiJeszcze nie rekrutacjaDysfagiaStany Zjednoczone
-
Attune Health Research, Inc.Rheumatology Research FoundationRekrutacyjnyTelemedycynaStany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonZakończonyZapalenie ścięgna AchillesaStany Zjednoczone
-
University of RochesterCharles River AnalyticsZakończonyTrudności poznawcze związane z rakiem | Upośledzenie funkcji poznawczych związane z rakiemStany Zjednoczone