Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Precyzyjna ocena stanu sprawności chorych na raka piersi poddawanych chemioterapii neoadjuwantowej

23 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Niniejsze badanie ocenia stan sprawności pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi w stadium I-III, które otrzymują chemioterapię neoadiuwantową. Informacje zebrane w tym badaniu mogą pomóc lekarzom dowiedzieć się, czy monitory ruchu i kondycji mogą być wykorzystywane do przewidywania skutków ubocznych u pacjentów z rakiem otrzymujących chemioterapię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie, czy monitory ruchu w gabinecie lub grupy podstawowych równoważników metabolicznych (MET) identyfikują tych pacjentów, którzy są najbardziej narażeni na ciężkie zdarzenia niepożądane (SAE) podczas chemioterapii neoadjuwantowej.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie związku między występowaniem SAE, nieoczekiwanych wizyt w opiece zdrowotnej, w zależności od zmiany klasyfikacji poziomu aktywności między wyjściową grupą MET a grupą MET w trakcie leczenia (w miesiącu 3).

II. Zbadaj powiązania między danymi o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PRO) a danymi śledzenia ruchu.

ZARYS:

Pacjenci dokonują oceny ruchowej na 5-15 dni przed rozpoczęciem chemioterapii neoadjuwantowej oraz w 1. dobie chemioterapii neoadjuwantowej. Gromadzone są dane dotyczące SAE pacjentów. Pacjenci są obserwowani podczas chemioterapii neoadjuwantowej przez okres do 6 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z potrójnie ujemnym rakiem piersi, którzy otrzymają chemioterapię neoadjuwantową

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC), zdefiniowanym na podstawie standardowych testów patologicznych jako ujemny dla receptora estrogenowego (ER) i receptora progesteronowego (PR) (< 10% barwienia guza) oraz ujemny dla HER2 (wynik immunohistochemiczny [IHC] < 3, liczba kopii genu nie jest amplifikowana). Etap kliniczny od I do III. Kto otrzyma chemioterapię neoadjuwantową
  • Wiek >= 18 lat
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody
  • Chęć noszenia czujników do śledzenia aktywności fizycznej, lokalizacji globalnego systemu pozycjonowania (GPS) i dostarczania ocen objawów każdej nocy podczas okresu przesiewowego badania klinicznego i 180 dni po rozpoczęciu leczenia
  • Potrafi czytać po angielsku, hiszpańsku lub mandaryńsku, aby uzupełnić wyniki zgłaszane przez pacjentów
  • Możliwość poruszania się bez urządzenia wspomagającego

Kryteria wyłączenia:

  • Brak kończyn dolnych
  • Znane zaburzenia ruchowe, takie jak choroba Parkinsona, choreo-atetotyczne zaburzenia ruchowe, drżenie samoistne, jeśli to zaburzenie ruchowe jest na tyle nasilone, że wymaga leczenia farmakologicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwacyjne (ocena ruchu, zbieranie danych medycznych)
Pacjenci dokonują oceny ruchowej na 5-15 dni przed rozpoczęciem chemioterapii neoadjuwantowej oraz w 1. dobie chemioterapii neoadjuwantowej. Gromadzone są dane dotyczące SAE pacjentów. Pacjenci są obserwowani podczas chemioterapii neoadjuwantowej przez okres do 6 miesięcy.
Behawioralne: Ocena behawioralna
Pełna ocena ruchu
Inny: Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
Gromadzone są dane SAE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych niehematologicznych występujących podczas chemioterapii neoadjuwantowej (tj. skorelowanie danych ze śledzenia ruchu firmy Microsoft i grupy wyjściowych równoważników metabolicznych [MET] z częstością występowania poważnych zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE).
Ramy czasowe: Podczas ostatnich 3 miesięcy chemioterapii neoadjuwantowej
Podczas ostatnich 3 miesięcy chemioterapii neoadjuwantowej
Liczba SAE na podstawie wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 3 miesięcy chemioterapii neoadiuwantowej
W ciągu ostatnich 3 miesięcy chemioterapii neoadiuwantowej
Liczba SAE na podstawie objawów
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 3 miesięcy chemioterapii neoadiuwantowej
W ciągu ostatnich 3 miesięcy chemioterapii neoadiuwantowej
Liczba nieoczekiwanych spotkań z opieką zdrowotną
Ramy czasowe: W ostatnich 3 miesiącach chemioterapii neoadjuwantowej
W ostatnich 3 miesiącach chemioterapii neoadjuwantowej
Korelacja między danymi dotyczącymi wyników zgłoszonych przez pacjentów (PRO) a danymi z śledzenia ruchu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obliczy korelację Pearsona między danymi PRO a danymi śledzenia ruchu. Pasuje również do liniowego modelu mieszanego z danymi PRO jako zmienną zależną i danymi śledzenia ruchu jako współzmiennymi. Korelacja wewnątrzobiektowa zostanie skorygowana w analizie liniowego modelu mieszanego.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Meghan Karuturi, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-1237 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-02624 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj