Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvanttikemoterapiaa saavien rintasyöpäpotilaiden tarkka suorituskyvyn arviointi

perjantai 23. elokuuta 2024 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Tämä tutkimus arvioi suorituskyvyn vaiheen I-III kolminkertaisesti negatiivisilla rintasyöpäpotilailla, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa. Tässä tutkimuksessa kerätyt tiedot voivat auttaa lääkäreitä oppimaan, voidaanko liike- ja kuntoseurantalaitteita käyttää sivuvaikutusten ennustamiseen kemoterapiaa saavilla syöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Sen määrittämiseksi, tunnistavatko toimistossa käytettävät liikkeenseurantalaitteet tai MET-ryhmät ne potilaat, joilla on suurin riski saada vakavia haittavaikutuksia (SAE) neoadjuvanttikemoterapiassa.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää SAE-tapahtumien, odottamattomien terveydenhuollon kohtaamisten välisen yhteyden, riippuen aktiivisuustason luokituksen muutoksesta lähtötason MET-ryhmän ja hoidon puolivälin MET-ryhmän välillä (kuukaudella 3).

II. Tutki potilaiden raportoimien tulostietojen (PRO) ja liikeseurantatietojen välistä yhteyttä.

YHTEENVETO:

Potilaat suorittavat liikearvioinnin 5–15 päivää ennen neoadjuvanttikemoterapian aloittamista ja neoadjuvanttikemoterapian ensimmäisenä päivänä. Potilaiden SAE-tiedot kerätään. Potilaita tarkkaillaan heidän neoadjuvanttikemoterapiansa aikana enintään 6 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä ja jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on todistetusti kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC), jotka standardipatologisissa määrityksissä määriteltiin negatiivisiksi estrogeenireseptorin (ER) ja progesteronireseptorin (PR) suhteen (< 10 % kasvainvärjäytymistä) ja negatiivisiksi HER2:n suhteen (immunohistokemian [IHC] pistemäärä < 3, geenikopionumeroa ei ole monistettu). Kliininen vaihe I-III. Kuka saa neoadjuvanttia kemoterapiaa
  • Ikä >= 18 vuotta
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Halukkuus käyttää antureita seuratakseen fyysistä aktiivisuutta, GPS-paikannusjärjestelmän (GPS) sijaintia ja antaakseen oirearvioita joka ilta kliinisen tutkimuksen seulontajakson aikana ja 180 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
  • Pystyy lukemaan englantia, espanjaa tai mandariinikiinaa täydentääkseen potilaan raportoimia tuloksia
  • Pystyy liikkumaan ilman apuvälinettä

Poissulkemiskriteerit:

  • Alaraajat puuttuvat
  • Tunnettu liikehäiriö, kuten Parkinsonin tauti, koreo-atetoidiset liikehäiriöt, essentiaalinen vapina, jos liikehäiriö on riittävän vakava vaatiakseen lääkehoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Havainnointi (liikkeen arviointi, lääketieteellisten tietojen kerääminen)
Potilaat suorittavat liikearvioinnin 5–15 päivää ennen neoadjuvanttikemoterapian aloittamista ja neoadjuvanttikemoterapian ensimmäisenä päivänä. Potilaiden SAE-tiedot kerätään. Potilaita tarkkaillaan heidän neoadjuvanttikemoterapiansa aikana enintään 6 kuukauden ajan.
Käyttäytyminen: Käyttäytymisarviointi
Täydellinen liikkeen arviointi
Muut: Sähköinen terveyskertomus
SAE-tietoja kerätään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Neoadjuvanttikemoterapian aikana ilmenneiden ei-hematologisten vakavien haittatapahtumien määrä (eli korreloi Microsoftin liikkeenseurantatiedot ja aineenvaihdunnan vastineiden (MET) ryhmä vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuuden kanssa)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä
Aikaikkuna: Neoadjuvanttikemoterapian viimeisen 3 kuukauden aikana
Neoadjuvanttikemoterapian viimeisen 3 kuukauden aikana
SAE-tapausten määrä laboratoriotulosten perusteella
Aikaikkuna: Neoadjuvanttikemoterapian viimeisen 3 kuukauden aikana
Neoadjuvanttikemoterapian viimeisen 3 kuukauden aikana
SAE-tapausten määrä oireiden perusteella
Aikaikkuna: Neoadjuvanttikemoterapian viimeisen 3 kuukauden aikana
Neoadjuvanttikemoterapian viimeisen 3 kuukauden aikana
Odottamattomien terveydenhuollon kohtaamisten määrä
Aikaikkuna: Neoadjuvanttikemoterapian 3 viimeisen kuukauden aikana
Neoadjuvanttikemoterapian 3 viimeisen kuukauden aikana
Korrelaatio potilaiden raportoimien tulosten (PRO) tietojen ja liikeseurantatietojen välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Laskee Pearson-korrelaation PRO-tietojen ja liikeseurantatietojen välillä. Sopii myös lineaariseen sekamalliin, jossa PRO-tiedot riippuvaisena muuttujana ja liikeseurannan tiedot kovariaatteina. Kohteen sisäistä korrelaatiota säädetään lineaarisessa sekamallianalyysissä.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Meghan Karuturi, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-1237 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-02624 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa