Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesné hodnocení stavu výkonnosti u pacientek s rakovinou prsu, které dostávají neoadjuvantní chemoterapii

13. března 2024 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Tato studie hodnotí výkonnostní stav u pacientek s trojnásobně negativním karcinomem prsu stadia I-III, které dostávají neoadjuvantní chemoterapii. Informace shromážděné v této studii mohou lékařům pomoci zjistit, zda mohou být sledovače pohybu a fitness použity k předpovědi vedlejších účinků u pacientů s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Zjistit, zda skupiny sledující pohyb v ordinaci nebo základní metabolické ekvivalenty (MET) identifikují ty pacienty, kteří mají nejvyšší riziko závažných nežádoucích příhod (SAE) na neoadjuvantní chemoterapii.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit souvislost mezi výskytem SAE, neočekávanými zdravotními problémy, v závislosti na změně klasifikace úrovně aktivity mezi základní skupinou METs a skupinou METs uprostřed léčby (ve 3. měsíci).

II. Prozkoumejte souvislost mezi daty výsledků hlášených pacientem (PRO) a daty sledování pohybu.

OBRYS:

Pacienti dokončí hodnocení pohybu 5-15 dní před zahájením neoadjuvantní chemoterapie a v den 1 neoadjuvantní chemoterapie. Shromažďují se údaje o SAE pacientů. Pacienti jsou sledováni během neoadjuvantní chemoterapie po dobu až 6 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

27

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s triple negativním karcinomem prsu, které dostanou neoadjuvantní chemoterapii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s prokázaným triple negativním karcinomem prsu (TNBC), definovaným standardními patologickými testy jako negativní na estrogenový receptor (ER) a progesteronový receptor (PR) (< 10% barvení tumoru) a negativní na HER2 (imunohistochemické [IHC] skóre < 3, počet kopií genu neamplifikován). Klinické stadium I až III. Kdo bude dostávat neoadjuvantní chemoterapii
  • Věk >= 18 let
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • Ochota nosit senzory ke sledování fyzické aktivity, umístění globálního polohovacího systému (GPS) a poskytovat hodnocení symptomů každou noc během období screeningu jejich klinické studie a 180 dní po zahájení léčby
  • Schopnost číst v angličtině, španělštině nebo mandarínštině k dokončení výsledků hlášených pacientem
  • Schopný chodit bez pomocného zařízení

Kritéria vyloučení:

  • Chybějící dolní končetiny
  • Známá pohybová porucha, jako je Parkinsonova choroba, choreoatetoidní pohybové poruchy, esenciální třes, pokud je tato pohybová porucha natolik závažná, že vyžaduje medikamentózní terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací (hodnocení pohybu, sběr lékařských dat)
Pacienti dokončí hodnocení pohybu 5-15 dní před zahájením neoadjuvantní chemoterapie a v den 1 neoadjuvantní chemoterapie. Shromažďují se údaje o SAE pacientů. Pacienti jsou sledováni během neoadjuvantní chemoterapie po dobu až 6 měsíců.
Behaviorální: Hodnocení chování
Kompletní hodnocení pohybu
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Data SAE se shromažďují

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nehematologických závažných nežádoucích účinků vyskytujících se během neoadjuvantní chemoterapie (tj. korelovat data sledování pohybu společnosti Microsoft a skupinu výchozích metabolických ekvivalentů [METs] s výskytem závažných nežádoucích účinků)
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE).
Časové okno: Během posledních 3 měsíců neoadjuvantní chemoterapie
Během posledních 3 měsíců neoadjuvantní chemoterapie
Počet SAE na základě laboratorních výsledků
Časové okno: Během posledních 3 měsíců neoadjuvantní chemoterapie
Během posledních 3 měsíců neoadjuvantní chemoterapie
Počet SAE na základě symptomů
Časové okno: Během posledních 3 měsíců neoadjuvantní chemoterapie
Během posledních 3 měsíců neoadjuvantní chemoterapie
Počet neočekávaných zdravotních setkání
Časové okno: V posledních 3 měsících neoadjuvantní chemoterapie
V posledních 3 měsících neoadjuvantní chemoterapie
Korelace mezi daty výsledků hlášených pacientem (PRO) a daty sledování pohybu
Časové okno: 6 měsíců
Vypočítá Pearsonovu korelaci mezi daty PRO a daty sledování pohybu. Bude také odpovídat lineárnímu smíšenému modelu s daty PRO jako závislou proměnnou a daty sledování pohybu jako kovariáty. Vnitrosubjektová korelace bude upravena v lineární smíšené modelové analýze.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meghan Karuturi, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-1237 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-02624 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení chování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit