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Precisione della valutazione dello stato delle prestazioni nei pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia neoadiuvante

23 agosto 2024 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Questo studio valuta il performance status in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo in stadio I-III che stanno ricevendo chemioterapia neoadiuvante. Le informazioni raccolte in questo studio possono aiutare i medici a capire se i tracker di movimento e fitness possono essere utilizzati per prevedere gli effetti collaterali nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Per determinare se i tracker di movimento in studio o i gruppi di equivalenti metabolici (MET) al basale identificano quei pazienti che sono a più alto rischio di eventi avversi gravi (SAE) durante la chemioterapia neoadiuvante.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare l'associazione tra il verificarsi di SAE, incontri sanitari imprevisti, a seconda del cambiamento nella classificazione del livello di attività tra il gruppo MET di base e il gruppo MET a metà trattamento (al mese 3).

II. Esplora l'associazione tra i dati sugli esiti riportati dal paziente (PRO) e i dati del tracker di movimento.

SCHEMA:

I pazienti completano la valutazione del movimento 5-15 giorni prima dell'inizio della chemioterapia neoadiuvante e al giorno 1 della chemioterapia neoadiuvante. Vengono raccolti i dati SAE dei pazienti. I pazienti vengono osservati durante la loro chemioterapia neoadiuvante fino a 6 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

27

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario triplo negativo che riceveranno chemioterapia neoadiuvante

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con comprovato carcinoma mammario triplo negativo (TNBC), definito dai test patologici standard come negativi per il recettore degli estrogeni (ER) e del recettore del progesterone (PR) (< 10% colorazione tumorale) e negativi per HER2 (punteggio immunoistochimico [IHC] < 3, numero di copie del gene non amplificato). Stadio clinico da I a III. Chi riceverà la chemioterapia neoadiuvante
  • Età >= 18 anni
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto
  • Disponibilità a indossare sensori per tracciare l'attività fisica, la posizione del sistema di posizionamento globale (GPS) e fornire valutazioni dei sintomi ogni notte durante il periodo di screening della loro sperimentazione clinica e 180 giorni dopo l'inizio dei trattamenti
  • In grado di leggere inglese, spagnolo o mandarino per completare i risultati riportati dal paziente
  • In grado di deambulare senza un dispositivo di assistenza

Criteri di esclusione:

  • Arti inferiori mancanti
  • Disturbo del movimento noto come morbo di Parkinson, disturbi del movimento coreo-atetoideo, tremore essenziale se tale disturbo del movimento è di gravità sufficiente da richiedere una terapia farmacologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazionale (valutazione del movimento, raccolta di dati medici)
I pazienti completano la valutazione del movimento 5-15 giorni prima dell'inizio della chemioterapia neoadiuvante e al giorno 1 della chemioterapia neoadiuvante. Vengono raccolti i dati SAE dei pazienti. I pazienti vengono osservati durante la loro chemioterapia neoadiuvante fino a 6 mesi.
Comportamentale: Valutazione comportamentale
Valutazione completa del movimento
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
I dati SAE vengono raccolti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di eventi avversi gravi non ematologici verificatisi durante la chemioterapia neoadiuvante (ovvero correlare i dati di tracciamento del movimento Microsoft e il gruppo di equivalenti metabolici [MET] al basale con l'incidenza di eventi avversi gravi)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: Durante gli ultimi 3 mesi di chemioterapia neoadiuvante
Durante gli ultimi 3 mesi di chemioterapia neoadiuvante
Il numero di SAE sulla base dei risultati di laboratorio
Lasso di tempo: Negli ultimi 3 mesi di chemioterapia neoadiuvante
Negli ultimi 3 mesi di chemioterapia neoadiuvante
Il numero di SAE in base ai sintomi
Lasso di tempo: Negli ultimi 3 mesi di chemioterapia neoadiuvante
Negli ultimi 3 mesi di chemioterapia neoadiuvante
Il numero di incontri sanitari imprevisti
Lasso di tempo: Negli ultimi 3 mesi di chemioterapia neoadiuvante
Negli ultimi 3 mesi di chemioterapia neoadiuvante
Correlazione tra i dati sugli esiti riportati dal paziente (PRO) e i dati del rilevatore di movimento
Lasso di tempo: 6 mesi
Calcolerà la correlazione di Pearson tra i dati PRO e i dati del rilevatore di movimento. Si adatterà anche a un modello misto lineare con dati PRO come variabile dipendente e dati del tracker di movimento come covariate. La correlazione intra-soggetto sarà regolata nell'analisi del modello misto lineare.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Meghan Karuturi, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

21 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-1237 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-02624 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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