- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04835597
Precisione della valutazione dello stato delle prestazioni nei pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia neoadiuvante
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Cancro al seno in stadio anatomico I AJCC v8
- Cancro al seno in stadio anatomico IA AJCC v8
- Cancro al seno in stadio anatomico IB AJCC v8
- Cancro al seno in stadio anatomico II AJCC v8
- Cancro al seno in stadio anatomico IIA AJCC v8
- Cancro al seno in stadio anatomico IIB AJCC v8
- Cancro al seno in stadio anatomico III AJCC v8
- Cancro al seno in stadio anatomico IIIA AJCC v8
- Cancro al seno in stadio anatomico IIIB AJCC v8
- Cancro al seno stadio I prognostico AJCC v8
- Stadio prognostico IA Cancro al seno AJCC v8
- Cancro al seno in stadio IB prognostico AJCC v8
- Cancro al seno in stadio II prognostico AJCC v8
- Cancro al seno in stadio prognostico IIA AJCC v8
- Cancro al seno in stadio prognostico IIB AJCC v8
- Cancro al seno stadio III prognostico AJCC v8
- Cancro al seno in stadio prognostico IIIA AJCC v8
- Cancro al seno in stadio prognostico IIIB AJCC v8
- Cancro al seno stadio IIIC prognostico AJCC v8
- Carcinoma mammario triplo negativo
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO:
I. Per determinare se i tracker di movimento in studio o i gruppi di equivalenti metabolici (MET) al basale identificano quei pazienti che sono a più alto rischio di eventi avversi gravi (SAE) durante la chemioterapia neoadiuvante.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Determinare l'associazione tra il verificarsi di SAE, incontri sanitari imprevisti, a seconda del cambiamento nella classificazione del livello di attività tra il gruppo MET di base e il gruppo MET a metà trattamento (al mese 3).
II. Esplora l'associazione tra i dati sugli esiti riportati dal paziente (PRO) e i dati del tracker di movimento.
SCHEMA:
I pazienti completano la valutazione del movimento 5-15 giorni prima dell'inizio della chemioterapia neoadiuvante e al giorno 1 della chemioterapia neoadiuvante. Vengono raccolti i dati SAE dei pazienti. I pazienti vengono osservati durante la loro chemioterapia neoadiuvante fino a 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con comprovato carcinoma mammario triplo negativo (TNBC), definito dai test patologici standard come negativi per il recettore degli estrogeni (ER) e del recettore del progesterone (PR) (< 10% colorazione tumorale) e negativi per HER2 (punteggio immunoistochimico [IHC] < 3, numero di copie del gene non amplificato). Stadio clinico da I a III. Chi riceverà la chemioterapia neoadiuvante
- Età >= 18 anni
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto
- Disponibilità a indossare sensori per tracciare l'attività fisica, la posizione del sistema di posizionamento globale (GPS) e fornire valutazioni dei sintomi ogni notte durante il periodo di screening della loro sperimentazione clinica e 180 giorni dopo l'inizio dei trattamenti
- In grado di leggere inglese, spagnolo o mandarino per completare i risultati riportati dal paziente
- In grado di deambulare senza un dispositivo di assistenza
Criteri di esclusione:
- Arti inferiori mancanti
- Disturbo del movimento noto come morbo di Parkinson, disturbi del movimento coreo-atetoideo, tremore essenziale se tale disturbo del movimento è di gravità sufficiente da richiedere una terapia farmacologica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Osservazionale (valutazione del movimento, raccolta di dati medici)
I pazienti completano la valutazione del movimento 5-15 giorni prima dell'inizio della chemioterapia neoadiuvante e al giorno 1 della chemioterapia neoadiuvante.
Vengono raccolti i dati SAE dei pazienti.
I pazienti vengono osservati durante la loro chemioterapia neoadiuvante fino a 6 mesi.
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Valutazione completa del movimento
I dati SAE vengono raccolti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il numero di eventi avversi gravi non ematologici verificatisi durante la chemioterapia neoadiuvante (ovvero correlare i dati di tracciamento del movimento Microsoft e il gruppo di equivalenti metabolici [MET] al basale con l'incidenza di eventi avversi gravi)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: Durante gli ultimi 3 mesi di chemioterapia neoadiuvante
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Durante gli ultimi 3 mesi di chemioterapia neoadiuvante
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Il numero di SAE sulla base dei risultati di laboratorio
Lasso di tempo: Negli ultimi 3 mesi di chemioterapia neoadiuvante
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Negli ultimi 3 mesi di chemioterapia neoadiuvante
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Il numero di SAE in base ai sintomi
Lasso di tempo: Negli ultimi 3 mesi di chemioterapia neoadiuvante
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Negli ultimi 3 mesi di chemioterapia neoadiuvante
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Il numero di incontri sanitari imprevisti
Lasso di tempo: Negli ultimi 3 mesi di chemioterapia neoadiuvante
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Negli ultimi 3 mesi di chemioterapia neoadiuvante
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Correlazione tra i dati sugli esiti riportati dal paziente (PRO) e i dati del rilevatore di movimento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Calcolerà la correlazione di Pearson tra i dati PRO e i dati del rilevatore di movimento.
Si adatterà anche a un modello misto lineare con dati PRO come variabile dipendente e dati del tracker di movimento come covariate.
La correlazione intra-soggetto sarà regolata nell'analisi del modello misto lineare.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Meghan Karuturi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-1237 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-02624 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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