接受新辅助化疗的乳腺癌患者的精确性能状态评估
2024年3月13日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
本研究评估了接受新辅助化疗的 I-III 期三阴性乳腺癌患者的体能状态。
本研究中收集的信息可能有助于医生了解运动和健身追踪器是否可用于预测接受化疗的癌症患者的副作用。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
- 解剖学 I 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IA 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IB 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 II 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IIA 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IIB 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 III 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IIIA 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IIIB 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 I 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 IA 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 IB 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 II 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 IIA 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 IIB 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 III 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 IIIA 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 IIIB 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后性 IIIC 期乳腺癌 AJCC v8
- 三阴性乳腺癌
干预/治疗
详细说明
主要目标：
I. 确定诊室运动追踪器或基线代谢当量 (MET) 组是否可以识别新辅助化疗中发生严重不良事件 (SAE) 风险最高的患者。
次要目标：
I. 根据基线 METs 组和中期治疗 METs 组（第 3 个月）之间活动水平分类的变化，确定 SAE 发生与意外医疗保健事件之间的关联。
二。探索患者报告结果 (PRO) 数据与运动追踪器数据之间的关联。
大纲：
患者在新辅助化疗开始前 5-15 天和新辅助化疗第 1 天完成运动评估。 收集患者的 SAE 数据。 在长达 6 个月的新辅助化疗期间观察患者。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
27
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
将接受新辅助化疗的三阴性乳腺癌患者
描述
纳入标准：
- 经证实患有三阴性乳腺癌 (TNBC) 的患者，根据标准病理检测定义为雌激素受体 (ER) 和孕激素受体 (PR) 阴性（< 10% 肿瘤染色）和 HER2 阴性（免疫组织化学 [IHC] 评分 < 3，基因拷贝数未扩增）。 临床I至III期。 谁将接受新辅助化疗
- 年龄 >= 18 岁
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
- 愿意佩戴传感器来跟踪身体活动、全球定位系统 (GPS) 位置，并在临床试验筛选期间和开始治疗后 180 天内每晚提供症状评级
- 能够阅读英语、西班牙语或普通话以完成患者报告的结果
- 能够在没有辅助设备的情况下走动
排除标准：
- 下肢缺失
- 已知的运动障碍，如帕金森病、舞蹈手足徐动症、特发性震颤，如果该运动障碍严重到需要药物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
观察性（运动评估、医学数据收集）
患者在新辅助化疗开始前 5-15 天和新辅助化疗第 1 天完成运动评估。
收集患者的 SAE 数据。
在长达 6 个月的新辅助化疗期间观察患者。
|
完成运动评估
收集 SAE 数据
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
新辅助化疗期间发生的非血液学严重不良事件的数量（即，将 Microsoft 运动跟踪数据和基线代谢当量 [MET] 组与严重不良事件的发生率相关联）
大体时间：长达 6 个月
|
长达 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
严重不良事件 (SAE) 的数量
大体时间：在新辅助化疗的最后 3 个月内
|
在新辅助化疗的最后 3 个月内
|
|
|
基于实验室结果的 SAE 数量
大体时间：在新辅助化疗的最后 3 个月内
|
在新辅助化疗的最后 3 个月内
|
|
|
基于症状的 SAE 数量
大体时间：在新辅助化疗的最后 3 个月内
|
在新辅助化疗的最后 3 个月内
|
|
|
意外的医疗保健遭遇的数量
大体时间：在新辅助化疗的最后 3 个月
|
在新辅助化疗的最后 3 个月
|
|
|
患者报告结果 (PRO) 数据与运动追踪器数据之间的相关性
大体时间：6个月
|
将计算 PRO 数据和运动跟踪器数据之间的 Pearson 相关性。
还将拟合线性混合模型，其中 PRO 数据作为因变量，运动跟踪器数据作为协变量。
在线性混合模型分析中将调整受试者内相关性。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Meghan Karuturi, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月15日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月5日
首次发布 (实际的)
2021年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月13日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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