片側性メニエール病に対する換気チューブ挿入
片側性メニエール病に対する経髄膜換気チューブ挿入：前向き、偽対照、二重盲検、無作為化、臨床試験
調査の概要
詳細な説明
メニエール病は、反復性のめまい発作、変動性感音難聴、耳鳴り、および耳閉感を伴う内耳障害です。 根底にある発病メカニズムは知られていません。 この疾患の病理学的解剖学的相関は、内リンパ水腫、すなわち側頭骨の死後顕微鏡検査で見られる内リンパ腔の膨張である。 有病率は、人口の 0.1% から 0.5% の範囲です。 デンマークでは、メニエール病の推定有病率は 3500 人です。 この疾患は、通常、生後 4 年または 5 年で始まり、有病率は年齢とともに増加します。
メニエール病には、利尿薬、ナトリウム制限、β-ヒスチジン、および精神支援手段など、さまざまな治療オプションが多数ありますが、そのほとんどは検証されていません。 めまい発作の唯一の有効な治療法は、耳毒性のある抗生物質ゲンタマイシンの鼓室内注射による化学的迷路切除術であり、2 つの二重盲検プラセボ対照試験で有意な効果が見られました。 ゲンタマイシンによる治療は切除的です。つまり、治療の目標は、影響を受けた耳の前庭センサーを破壊することです。 これは、治療された耳の恒久的な難聴に加えて、長期にわたる不安定さのリスクを伴います。 それでも、メニエール病に伴う難聴を防ぐ治療法はないようです。
メニエール病に対する経鼓膜換気チューブの使用を最初に提唱したのは、1966 年に Tumarkin でした。 ツマルキン等。卵管機能の低下による中耳の負圧が内耳の相対的な過剰圧力につながり、これがメニエール病の背後にあるメカニズムの1つである可能性があることを示唆しました. さらに、Tumarkin等。は、経鼓膜チューブによる治療でめまい発作が軽減されたいくつかのケースを提示しました。 Hall と Brackmann は、メニエール病患者のティンパノメトリーを実施し、すべてではないが一部の患者が負の中耳圧を示し、Tumarkin の提案に疑問を呈した.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Casper Grønlund Larsen, MD
- 電話番号：47 32 38 00
- メール：caslar@regionsjaelland.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bjarki Djurhuus, MD, PhD
- メール：bjdd@regionsjaelland.dk
研究場所
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Køge、デンマーク、4600
- 募集
- Zealand University Hospital
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コンタクト：
- Casper Grønlund Larsen, MD
- 電話番号：47323800
- メール：caslar@regionsjaelland.dk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
バラニ学会の分類委員会、日本平衡研究学会、欧州耳科学会および神経内科学会（EAONO）、米国耳鼻咽喉科学会の平衡委員会によって策定された診断基準による、片側性メニエール病の確定的または可能性の高い患者- 頭頸部外科 (AAO-HNS)、大韓バランス学会:
- めまいが 2 回以上自然に起こり、それぞれ 20 分から 12 時間続く
- -めまいのエピソードの1つの前、最中、または後に少なくとも1回、影響を受けた耳に低周波から中周波の感音難聴が聴力検査で記録されている
- 罹患した耳の変動する聴覚症状（聴力、耳鳴りまたは充満感）
- 別の前庭診断ではうまく説明できない
除外基準:
- 両側性メニエール病
- 追加の神経学的障害 (例: 前庭片頭痛、椎骨脳底の一過性脳虚血発作または聴神経腫)
- -鼓室内ゲンタマイシンまたは内リンパ嚢手術などの以前の外科療法
- -研究プロトコルを順守するために予想される問題（認知症、デンマーク語が流暢でない、薬物乱用など）
- 小児期以降の経筋換気チューブによる以前の治療
- 治療やフォローアップを妨げる可能性のある深刻な病気
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：換気チューブ挿入
鼓膜への換気チューブの挿入。
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両方のグループで、鼓膜は、局所プリロカイン (EMLA) またはフェノールの局所適用によって、または外耳道の浸潤麻酔によって麻酔されます。 方法の選択は、外科医の裁量に任されています。 実験群では、換気チューブの挿入が行われます。 切開は、通常、鼓膜の下部、前象限で行われ、経鼓膜チューブが挿入されます。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽治療
偽治療。
換気チューブの挿入を行わずに換気チューブの挿入をシミュレートするための鼓膜の操作。
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対照群では、耳鼻咽喉科医がワニ耳鉗子で鼓膜に触れて、穿刺をシミュレートします。
同じ手順で、穿刺を行わずに、換気チューブを鼓膜に配置し、その後再び取り外します。
上記の理由は、穿刺と換気チューブの挿入をシミュレートするためです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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20分以上続くめまい発作の回数
時間枠：3ヶ月
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データは、毎週の症状アンケートの自己評価に記入することにより、患者報告の結果として収集されます。
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3ヶ月
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20分以上続くめまい発作の回数
時間枠：24ヶ月
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データは、毎週の症状アンケートの自己評価に記入することにより、患者報告の結果として収集されます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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純音聴力検査
時間枠：3ヶ月
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500、1000、2000、および 3000 Hz (dB) の 4 トーン平均と、125、250、および 500 Hz (dB) の 3 トーン平均。
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3ヶ月
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AAO-HNS機能レベルスケール
時間枠：3ヶ月
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メニエール病が患者の生活にどのように影響するか、まったく影響がないものから完全に身体障害者で働くことができないものまで、書面による説明を含むアンケート。
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3ヶ月
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聴覚、耳鳴り、ふらつき、耳閉感
時間枠：24ヶ月
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症状アンケートの自己評価に記入することによる患者報告の結果。
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24ヶ月
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退学者数
時間枠：24ヶ月
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不満な治療をチェックする。
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24ヶ月
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満足した科目数
時間枠：24ヶ月
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満足のいく治療を確認するには
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24ヶ月
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音声聴力検査
時間枠：3ヶ月
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識別率 (%)。
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3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Casper Grønlund Larsen, MD、Zealand University Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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